- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03933241
Zastosowanie irygacji nosa u pacjentów po resekcji przezklinowego guza przysadki
Zastosowanie soli fizjologicznej do irygacji nosa u chorych po przezklinowej resekcji guza przysadki
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Wang Wei, Bachelor
- Numer telefonu: 15888841161
- E-mail: 2191043@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy po przezklinowej resekcji guza przysadki
- Pacjenci, którzy mogą współpracować z irygacją nosa, punktacją i świadomą zgodą
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niepełnymi danymi klinicznymi
- Pacjenci z wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego w trakcie i po operacji (pacjenci z wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego pod śródoperacyjną obserwacją endoskopową i wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego w przypadku zmiany postawy pooperacyjnej)
- chorych z zapaleniem zatoki klinowej przed przezklinową resekcją guza przysadki
- Pacjenci, którzy nie mogą współpracować przy badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna
irygacja nosa po operacji przezklinowej guza przysadki
|
irygacja nosa po przeznosowej operacji przezklinowej guza przysadki
|
|
Brak interwencji: dopasowana grupa
bez irygacji nosa po operacji przezklinowej guza przysadki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy nosowe pacjentów
Ramy czasowe: Pierwszy 1 dzień po wyciągnięciu plastra nosowego (po resekcji przezklinowego guza przysadki)
|
Użyj wizualnej skali analogowej (VAS) do oceny objawów ze strony nosa u pacjentów po pooperacyjnym płukaniu nosa. Ocena objawów, w tym przekrwienie błony śluzowej nosa, wydzielina z nosa lub wyciek z tylnej części nosa, ból twarzy, nieprzyjemny zapach z nosa, suchość nosa, zaburzenia węchu, zawroty głowy lub ból głowy. Nosowa Skala VAS Przekrwienie błony śluzowej nosa Wydzielina z nosa lub wyciek z tylnej części nosa Ból twarzy Zapach z nosa Suchość nosa Zaburzenia węchu Zawroty głowy lub ból głowy ecah Pozycje oceniano, przy czym 0 oznaczało brak objawów, a 10 oznaczało najcięższe objawy |
Pierwszy 1 dzień po wyciągnięciu plastra nosowego (po resekcji przezklinowego guza przysadki)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Pierwszy 1 dzień po wyciągnięciu plastra nosowego (po resekcji przezklinowego guza przysadki)
|
Użyj Chińskiej wersji powszechnie stosowanej skali zapalenia zatok przynosowych (SNOT -20) do oceny pooperacyjnej jakości życia pacjentów na podstawie czterech wymiarów objawów związanych z nosorożcem, witalności, funkcji społecznych i funkcji emocjonalnych. Skala obejmuje konieczność wydmuchania nosa, kichanie , czarny nos, kaszel, cieknący nos, cofanie się nosa, wyciek śluzu z nosa, uczucie obrzęku ucha, zawroty głowy, ból ucha, ból uczucie ucisku, trudności ze snem, sen budzenie się w nocy, brak wysokiej jakości snu, budzenie się po przemęczeniu, znużeniu, obniżonej produktywności, nieuwadze, obniżonym pobudzeniu zły, smutny, zawstydzony 20 pozycji, każdą z nich można podzielić na brak kłopotów (0), łagodne trudności (1), średnie (2 punkty), poważne (3 punkty), Im wyższy wynik w czterech wymiarach odpowiednio objawów nosowych, witalności, funkcji społecznych i funkcji emocjonalnych, tym poważniejsze są problemy w odpowiednich wymiarach, aby ocenić jakość życia pacjentów.
|
Pierwszy 1 dzień po wyciągnięciu plastra nosowego (po resekcji przezklinowego guza przysadki)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zapalenia zatok klinowych
Ramy czasowe: Trzeci miesiąc po operacji przezklinowej guza przysadki
|
Oceń częstość występowania zapalenia zatok klinowych, łącząc badanie obrazowe
|
Trzeci miesiąc po operacji przezklinowej guza przysadki
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wang Wei, Bachelor, seconf Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University,
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby podwzgórza
- Nowotwory podwzgórza
- Nowotwory nadnamiotowe
- Nowotwory mózgu
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory przysadki
- Choroby przysadki
Inne numery identyfikacyjne badania
- Research2019-069
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .