- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03937687
Les effets d'une combinaison de TeaCrine®, de dynamine et de caféine dans l'application de la loi
29 septembre 2021 mis à jour par: Shawn M. Arent, University of South Carolina
Les effets d'une combinaison de TeaCrine®, de dynamine et de caféine sur la précision du tir de précision et le temps de réaction chez les membres du ROTC, les militaires et les forces de l'ordre à la suite d'un protocole de fatigue mentale
Le but de cet essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, à trois conditions, en double aveugle et entre sujets est de déterminer et de comparer les effets de la combinaison de TeaCrine®, Dynamine et caféine à une condition placebo et caféine sur le temps de réaction et l'acquisition et la précision de la cible.
Un objectif secondaire est d'observer les changements dans les variables hémodynamiques en réponse à cette combinaison.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ÉVALUATION DE BASE:
- Les sujets se rapporteront au laboratoire de sciences du sport de l'Université de Caroline du Sud normalement hydratés et s'étant abstenus de manger pendant au moins 2 heures avant.
- À leur arrivée, les sujets rempliront le consentement éclairé et le questionnaire sur la fréquence de la caféine (CFQ) pour évaluer leur consommation.
- La composition corporelle des sujets sera évaluée à l'aide d'une pléthysmographie par déplacement d'air (Bod Pod, Cosmed, Inc.) en utilisant des procédures standardisées.
- Un échantillon salivaire sera fourni par chaque sujet avant de commencer la familiarisation pour analyser la présence du gène CYP1A2 (caféine).
- Les sujets seront familiarisés avec les protocoles de tests cognitifs à l'aide de la carte Dynavision D2TM et du TRAZER Sports Simulator. Ils rempliront une version abrégée de la condition de fatigue mentale sur le DynavisionTM pour se familiariser avec le protocole. Ils pourront réaliser 3 essais de temps de réaction en utilisant la simulation sur le TRAZER.
- Ensuite, les sujets effectueront 3 essais d'évaluation de l'adresse au tir à l'aide du système de ciblage optique.
LES CONDITIONS:
- Après la familiarisation avec l'exercice, les sujets seront assignés au hasard à l'état de placebo (P), de caféine (C) ou d'une combinaison de caféine + TeaCrine + Dynamine (DC). Les sessions seront programmées en même temps que la session initiale de base/familiarisation.
- Les sujets seront invités à maintenir un horaire de sommeil normal au cours de la semaine précédant leur séance, en maintenant la même heure de réveil chaque jour.
- Il sera demandé aux sujets de s'abstenir de consommer de l'alcool pendant 48 heures et de la caféine 24 heures avant leur état, sans modification majeure de l'apport alimentaire.
- Les sujets consommeront le supplément, compléteront l'échelle de détresse d'entraînement à plusieurs composants (MTDS) et commenceront leur session 30 minutes plus tard.
- Les sessions comprendront 30 minutes d'une tâche fatigante mentalement sur la carte Dynavision D2TM, conçue avec un stimulus go/no-go. Les stores seront tirés et les lumières éteintes pour réduire l'éblouissement sur le tableau.
- Au départ et après chaque phase du protocole, une évaluation de l'excitation psychologique sera effectuée à l'aide de mesures subjectives de l'échelle d'excitation ressentie (FAS).
- Les sujets effectueront ensuite l'évaluation du temps de réaction sur le TRAZER et l'évaluation de la prise de vue. Celle-ci sera effectuée deux fois. Le TRAZER sera composé de 40 cibles et l'évaluation de tir sera de 8 tirs avec un rechargement tactique suivi de 8 tirs supplémentaires. Un repos de 2 minutes sera pris entre les essais. Le temps total alloué aux évaluations sera de 20 minutes.
- Les sujets seront ensuite assis dans une pièce pendant 30 minutes, pendant lesquelles ils liront tranquillement. À la fin de cette période, les sujets termineront à nouveau le protocole de fatigue mentale (30 minutes). Suite à cela, des mesures de temps de réaction et d'évaluation du tir seront à nouveau effectuées (20 minutes).
- La fréquence cardiaque sera surveillée et enregistrée tout au long des tests pour établir des valeurs moyennes et maximales pendant le temps de réaction et les tâches de tir de précision.
- La tension artérielle sera mesurée avant et après le test à l'aide du brassard de tension artérielle numérique Omron HEM 907XL Intellisense Pro.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers University Center for Health and Human Performance
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29208
- University of South Carolina Sport Science Lab
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 63 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit et daté pour participer à l'étude.
- Le sujet est en bonne santé, tel que déterminé par l'examen physique et les antécédents médicaux.
- Le sujet a entre 18 et 63 ans.
- Le sujet est un membre actuel de l'armée ou des forces de l'ordre.
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui ont des blessures qui les empêcheraient de terminer le protocole.
- Sujets souffrant de migraines.
- Sujets ayant des antécédents de maladie rénale ou hépatique.
- Sujets ayant des antécédents de sensibilité à la caféine.
- Sujets prenant actuellement des produits en vente libre contenant de la pseudoéphédrine ou d'autres stimulants.
- Sujets qui boivent plus de quatre tasses de café par jour.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
300 mg de cellulose
|
Placebo
|
Expérimental: Caféine
300 mg de caféine
|
Caféine
|
Expérimental: Combinaison de caféine
150 mg de caféine avec 100 mg de Dynamine et 50 mg de TeaCrine
|
combinaison de caféine, TeaCrine et Dynamine
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps de réaction
Délai: 4 minutes, en suivant le premier protocole de fatigue mentale de 30 minutes
|
Réaction spatiale
|
4 minutes, en suivant le premier protocole de fatigue mentale de 30 minutes
|
Temps de réaction
Délai: 4 minutes, suivant le deuxième protocole de fatigue mentale de 30 minutes
|
Réaction spatiale
|
4 minutes, suivant le deuxième protocole de fatigue mentale de 30 minutes
|
Adresse au tir
Délai: 2 minutes, en suivant le premier protocole de fatigue mentale de 30 minutes
|
Tir de précision simulé à l'aide de cibles optiques
|
2 minutes, en suivant le premier protocole de fatigue mentale de 30 minutes
|
Adresse au tir
Délai: 2 minutes, suivant le deuxième protocole de fatigue mentale de 30 minutes
|
Tir de précision simulé à l'aide de cibles optiques
|
2 minutes, suivant le deuxième protocole de fatigue mentale de 30 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réponses de la pression artérielle
Délai: 3 heures au total
|
Modifications de la pression artérielle tout au long du protocole
|
3 heures au total
|
Réponses de fréquence cardiaque
Délai: 3 heures au total
|
Modifications de la fréquence cardiaque tout au long du protocole
|
3 heures au total
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2019
Première publication (Réel)
6 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Stimulants du système nerveux central
- Caféine
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00096559
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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