Évaluation de l'effet de l'écoute musicale sur les économies hypnotiques lors de l'induction de l'anesthésie générale (MUSINDUC)
Musinduc : Impact de la musique pendant la période d'induction anesthésique - un essai clinique contrôlé randomisé
L'induction anesthésique nécessite l'utilisation, entre autres, d'hypnotiques qui peuvent entraîner des troubles hémodynamiques, des dysfonctionnements cognitifs postopératoires et un réveil retardé. Une stratégie de réduction des doses d'hypnotiques administrées pourrait améliorer les résultats postopératoires des patients et s'inscrit dans la stratégie actuelle de rééducation postopératoire accélérée. La musique a montré son efficacité pour réduire les doses d'hypnotiques administrées lors des procédures de sédation.
Objectif :
Nous proposons une étude de cette période anesthésique évaluant l'efficacité de la musique comme agent adjuvant des médicaments anesthésiques permettant des économies hypnotiques.
Matériels et méthodes :
Etude randomisée, prospective, monocentrique
2 groupes seront comparés. Le groupe expérimental bénéficiera d'une écoute musicale pendant la période d'induction de l'anesthésie. Le groupe contrôle aura une prise en charge habituelle.
Le critère de jugement principal est la quantité d'hypnotique (propofol®) utilisée lors de l'induction de l'anesthésie. Les principaux critères secondaires sont la durée de l'induction, le coût de l'induction, le score de douleur postopératoire et la proportion de patients ayant des nausées et des vomissements postopératoires.
Cette étude devrait inclure 104 sujets (52 dans chaque groupe) nécessitant une anesthésie générale.
Hypothèse testée :
L'écoute de la musique réduit de 0,5 mg/kg la quantité de produit hypnotique utilisé dans l'induction de l'anesthésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, France, 14000
- Uteza
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient se présentant pour une intervention chirurgicale sous anesthésie générale en chirurgie ophtalmique, ORL, CMF et neurochirurgie (hernie discale lombaire et cervicale, insertion de neurostimulateur, cimentoplastie vertébrale)
- Note ASA 1, 2, 3.
- Temps d'intervention < 3 heures.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Refus du patient
- Malade sourd
- Patient non coopératif
- Protocole anesthésique différent de celui standardisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: la musique
Le groupe expérimental bénéficiera d'une écoute musicale pendant une période classique d'induction d'anesthésie
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écouter de la musique
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Aucune intervention: silence
Le groupe contrôle aura une prise en charge habituelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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quantité de propofol
Délai: 2 mois
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quantité de propofol en mg/kg nécessaire à l'induction de l'anesthésie générale
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Quantité de morphinomimétiques
Délai: 2 mois
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Quantité de morphinomimétiques (équivalent morphine) utilisée en mg pour l'induction anesthésique.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU 19-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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