- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03941847
Evaluering av effekten av musikalsk lytting på hypnotiske besparelser under induksjon av generell anestesi (MUSINDUC)
Musinduc: Musikkens innvirkning under perioden med anestesi-induksjon – en randomisert kontrollert klinisk prøve
Anestesiinduksjon krever bruk av blant annet hypnotiske medikamenter som kan føre til hemodynamiske lidelser, postoperative kognitive dysfunksjoner og forsinket oppvåkning. En strategi for å redusere dosene av hypnotika som gis kan forbedre pasientenes postoperative resultater og er en del av den nåværende strategien for akselerert postoperativ rehabilitering. Musikk har vist sin effektivitet når det gjelder å redusere dosene av hypnotika som administreres under sedasjonsprosedyrer.
Mål:
Vi foreslår en studie av denne anestesiperioden for å evaluere effektiviteten av musikk som et hjelpemiddel for anestesimidler som tillater hypnotiske besparelser.
Materialer og metoder :
Randomisert, prospektiv, monosentrisk studie
2 grupper vil bli sammenlignet. Forsøksgruppen vil ha nytte av musikalsk lytting i induksjonsperioden av anestesien. Kontrollgruppen vil ha en vanlig omsorg.
Det primære endepunktet er mengden hypnotisk (propofol®) som brukes under anestesiinduksjon. De viktigste sekundære kriteriene er varigheten av induksjonen, kostnaden for induksjonen, og postoperativ smerteskår og andelen pasienter med postoperativ kvalme og oppkast.
Denne studien bør inkludere 104 personer (52 i hver gruppe) som trenger generell anestesi.
Testet hypotese:
Å lytte til musikk reduserer mengden hypnotisk produkt som brukes ved induksjon av anestesi med 0,5 mg/kg.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Frankrike, 14000
- Uteza
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som presenterer kirurgi under generell anestesi i oftalmisk kirurgi, ØNH, CMF og nevrokirurgi (lumbal og cervikal skivebrokk, nevrostimulatorinnsetting, vertebral cementoplastikk)
- Poeng ASA 1, 2, 3.
- Intervensjonstid < 3 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Avslag fra pasienten
- Døv pasient
- Ikke-samarbeidende pasient
- Anestesiprotokoll forskjellig fra den standardiserte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: musikk
Eksperimentgruppen vil dra nytte av musikalsk lytting i en klassisk periode med induksjon av anestesi
|
hører musikk
|
|
Ingen inngripen: stillhet
Kontrollgruppen vil ha en vanlig omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mengde propofol
Tidsramme: 2 måneder
|
mengde propofol i mg/kg nødvendig for induksjon av generell anestesi
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde morfinomimetikk
Tidsramme: 2 måneder
|
Mengde morfinomimetika (morfinekvivalent) brukt i mg for induksjon av anestesi.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CHU 19-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .