- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03941847
Evaluering af effekten af musikalsk lytning på hypnotisk besparelse under induktion af generel anæstesi (MUSINDUC)
Musinduc: Musiks indvirkning i perioden med anæstetisk induktion - et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Bedøvelsesinduktion kræver brug af blandt andet hypnotiske lægemidler, der kan føre til hæmodynamiske lidelser, postoperative kognitive dysfunktioner og forsinket opvågning. En strategi til at reducere doserne af indgivet hypnotika kan forbedre patienternes postoperative resultater og er en del af den nuværende strategi for accelereret postoperativ rehabilitering. Musik har vist sin effektivitet til at reducere doser af hypnotika, der administreres under sedationsprocedurer.
Mål:
Vi foreslår en undersøgelse af denne bedøvelsesperiode, der evaluerer effektiviteten af musik som et adjuvans til anæstetiske lægemidler, der muliggør hypnotiske besparelser.
Materialer og metoder :
Randomiseret, prospektiv, monocentrisk undersøgelse
2 grupper vil blive sammenlignet. Forsøgsgruppen vil have gavn af musikalsk lytning i induktionsperioden for anæstesien. Kontrolgruppen vil have en sædvanlig pleje.
Det primære endepunkt er mængden af hypnotisk (propofol®), der bruges under anæstesi-induktion. De primære sekundære kriterier er varigheden af induktion, omkostningerne ved induktion og den postoperative smertescore og andelen af patienter med postoperativ kvalme og opkastning.
Denne undersøgelse bør omfatte 104 forsøgspersoner (52 i hver gruppe), der har behov for generel anæstesi.
Hypotese testet:
At lytte til musik reducerer mængden af hypnotisk produkt, der bruges til induktion af anæstesi, med 0,5 mg/kg.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Frankrig, 14000
- Uteza
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der præsenterer sig for operation under generel anæstesi i oftalmisk kirurgi, ØNH, CMF og neurokirurgi (lumbal og cervikal diskusbrok, neurostimulatorindsættelse, vertebral cementoplastik)
- Score ASA 1, 2, 3.
- Interventionstid < 3 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patient under værgemål eller kuratorskab
- Afvisning af patienten
- Døv patient
- Ikke-samarbejdsvillig patient
- Anæstesiprotokol forskellig fra den standardiserede
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: musik
Forsøgsgruppen vil nyde godt af musikalsk lytning i en klassisk periode med induktion af anæstesi
|
lytter til musik
|
Ingen indgriben: stilhed
Kontrolgruppen vil have en sædvanlig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mængde propofol
Tidsramme: 2 måneder
|
mængde propofol i mg/kg nødvendig til induktion af generel anæstesi
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mængde af morfinomimetika
Tidsramme: 2 måneder
|
Mængde af morfinomimetika (morfinækvivalent) anvendt i mg til anæstesi-induktion.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU 19-007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Musik, bedøvelse, induktion
-
Brno University HospitalMasaryk UniversityRekrutteringHigh Flow Oxygen ved præoxygenering under hurtig sekvensinduktion hos spædbørn og små børn (PRSIHFO)Præoxygenering | Rapid Sequence Induction (RSI)Tjekkiet
-
St George's, University of LondonUkendtLuftvejssygelighed | High Flow Oxygen i Rapid Sequence InductionDet Forenede Kongerige
-
University of MalayaUkendtEndotracheal intubation i Bed up Head Elevation Position i Rapid Sequence InductionMalaysia
Kliniske forsøg med musik
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTrukket tilbageSmerte | Angst | BandageFrankrig
-
Cukurova UniversityAfsluttetMusikkens virkning på gravide kvinders angst og søvnkvalitet på sengeleje for en højrisikograviditetGraviditet, høj risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetKalkun
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekrutteringAkut smerte | Distal pancreatektomi | Whipple-procedureForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuSmerte | Smerter, postoperativ | Angst | Thoraxkirurgi | Smerter, bryst | Angst postoperativ
-
VA Quality Enhancement Research IntiativeAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Arizona State UniversityRekrutteringAlzheimers sygdom og relaterede demensfamilierForenede Stater
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustUkendtAngst | Teenagers adfærdDet Forenede Kongerige
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutteringSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
Rubato LifeRekrutteringKræft | StressForenede Stater