- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03941847
전신마취 유도 시 음악감상이 최면저축에 미치는 영향 평가 (MUSINDUC)
Musinduc : 마취 유도 기간 동안 음악의 영향 - 무작위 통제 임상 시험
마취 유도는 무엇보다도 혈역학 장애, 수술 후 인지 기능 장애 및 각성 지연을 유발할 수 있는 수면제를 사용해야 합니다. 투여되는 수면제의 용량을 줄이는 전략은 환자의 수술 후 결과를 개선할 수 있으며 현재 가속화된 수술 후 재활 전략의 일부입니다. 음악은 진정 절차 중에 투여되는 최면제의 용량을 줄이는 데 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
객관적인 :
우리는 최면 절약을 허용하는 마취제의 보조제로서 음악의 효과를 평가하는 이 마취 기간에 대한 연구를 제안합니다.
재료 및 방법 :
무작위, 전향적, 단일 중심 연구
2개의 그룹이 비교됩니다. 실험 그룹은 마취 유도 기간 동안 음악 듣기의 혜택을 받을 것입니다. 대조군은 일상적인 치료를 받게 됩니다.
1차 종료점은 마취 유도 중에 사용되는 수면제(프로포폴®)의 양입니다. 주요 이차 기준은 유도 기간, 유도 비용, 수술 후 통증 점수 및 수술 후 오심 및 구토 환자의 비율입니다.
이 연구에는 전신 마취가 필요한 104명의 피험자(각 그룹당 52명)가 포함되어야 합니다.
검증된 가설:
음악을 들으면 마취 유도에 사용되는 수면제의 양이 0.5mg/kg 감소합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, 프랑스, 14000
- Uteza
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 안과 수술, 이비인후과, CMF 및 신경외과(요추 및 경추 디스크 탈장, 신경자극기 삽입, 척추 시멘트 성형술)에서 전신 마취 하에 수술을 위해 내원하는 환자
- 점수 ASA 1, 2, 3.
- 개입 시간 < 3시간.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 환자의 거절
- 청각 장애인
- 비협조 환자
- 표준화된 것과 다른 마취 프로토콜
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 음악
실험 그룹은 고전적인 마취 유도 기간 동안 음악 듣기의 이점을 얻습니다.
|
음악 듣기
|
간섭 없음: 고요
대조군은 일상적인 치료를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
프로포폴의 양
기간: 2 개월
|
전신 마취 유도에 필요한 프로포폴 양(mg/kg)
|
2 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
형태소 모방체의 양
기간: 2 개월
|
마취 유도에 사용되는 모르피노미메틱(모르핀 등가물)의 양(mg).
|
2 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CHU 19-007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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