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Bewertung der Wirkung von Musikhören auf hypnotische Einsparungen während der Einleitung einer Vollnarkose (MUSINDUC)

23. August 2022 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Musinduc: Einfluss von Musik während der Narkoseeinleitung – eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die Narkoseeinleitung erfordert unter anderem den Einsatz von Hypnotika, die zu hämodynamischen Störungen, postoperativen kognitiven Dysfunktionen und verzögertem Erwachen führen können. Eine Strategie zur Reduzierung der verabreichten Hypnotikadosen könnte die postoperativen Ergebnisse der Patienten verbessern und ist Teil der aktuellen Strategie der beschleunigten postoperativen Rehabilitation. Musik hat ihre Wirksamkeit bei der Reduzierung der Dosen von Hypnotika gezeigt, die während Sedierungsverfahren verabreicht werden.

Zielsetzung :

Wir schlagen eine Studie über diese Anästhesieperiode vor, die die Wirksamkeit von Musik als Adjuvans für Anästhetika bewertet, die hypnotische Einsparungen ermöglichen.

Materialen und Methoden :

Randomisierte, prospektive, monozentrische Studie

Es werden 2 Gruppen verglichen. Die Versuchsgruppe wird während der Einleitungsphase der Anästhesie vom musikalischen Zuhören profitieren. Die Kontrollgruppe wird eine übliche Pflege haben.

Der primäre Endpunkt ist die Menge an Hypnotikum (Propofol®), die während der Narkoseeinleitung verwendet wird. Die wichtigsten Sekundärkriterien sind die Dauer der Einleitung, die Kosten der Einleitung sowie der postoperative Schmerzscore und der Anteil der Patienten mit postoperativer Übelkeit und Erbrechen.

Diese Studie sollte 104 Probanden (52 in jeder Gruppe) umfassen, die eine Vollnarkose benötigen.

Hypothese getestet:

Das Hören von Musik reduziert die Menge des Hypnotikums, das bei der Narkoseeinleitung verwendet wird, um 0,5 mg/kg.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankreich, 14000
        • Uteza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenvorstellung zur Operation unter Vollnarkose in der Augenchirurgie, HNO-, CMF- und Neurochirurgie (lumbaler und zervikaler Bandscheibenvorfall, Neurostimulator-Einlage, vertebrale Zementoplastik)
  • Bewerte ASA 1, 2, 3.
  • Interventionszeit < 3 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Ablehnung des Patienten
  • Gehörloser Patient
  • Nicht kooperierender Patient
  • Anästhesieprotokoll anders als standardisiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musik
Die experimentelle Gruppe profitiert vom musikalischen Zuhören während einer klassischen Phase der Narkoseeinleitung
Musik hören
Kein Eingriff: Stille
Die Kontrollgruppe wird eine übliche Pflege haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge Propofol
Zeitfenster: 2 Monate
Menge an Propofol in mg/kg, die für die Einleitung einer Vollnarkose erforderlich ist
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge an Morphinomimetika
Zeitfenster: 2 Monate
Menge an Morphinomimetika (Morphinäquivalent) in mg zur Narkoseeinleitung.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU 19-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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