- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03941847
Bewertung der Wirkung von Musikhören auf hypnotische Einsparungen während der Einleitung einer Vollnarkose (MUSINDUC)
Musinduc: Einfluss von Musik während der Narkoseeinleitung – eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Die Narkoseeinleitung erfordert unter anderem den Einsatz von Hypnotika, die zu hämodynamischen Störungen, postoperativen kognitiven Dysfunktionen und verzögertem Erwachen führen können. Eine Strategie zur Reduzierung der verabreichten Hypnotikadosen könnte die postoperativen Ergebnisse der Patienten verbessern und ist Teil der aktuellen Strategie der beschleunigten postoperativen Rehabilitation. Musik hat ihre Wirksamkeit bei der Reduzierung der Dosen von Hypnotika gezeigt, die während Sedierungsverfahren verabreicht werden.
Zielsetzung :
Wir schlagen eine Studie über diese Anästhesieperiode vor, die die Wirksamkeit von Musik als Adjuvans für Anästhetika bewertet, die hypnotische Einsparungen ermöglichen.
Materialen und Methoden :
Randomisierte, prospektive, monozentrische Studie
Es werden 2 Gruppen verglichen. Die Versuchsgruppe wird während der Einleitungsphase der Anästhesie vom musikalischen Zuhören profitieren. Die Kontrollgruppe wird eine übliche Pflege haben.
Der primäre Endpunkt ist die Menge an Hypnotikum (Propofol®), die während der Narkoseeinleitung verwendet wird. Die wichtigsten Sekundärkriterien sind die Dauer der Einleitung, die Kosten der Einleitung sowie der postoperative Schmerzscore und der Anteil der Patienten mit postoperativer Übelkeit und Erbrechen.
Diese Studie sollte 104 Probanden (52 in jeder Gruppe) umfassen, die eine Vollnarkose benötigen.
Hypothese getestet:
Das Hören von Musik reduziert die Menge des Hypnotikums, das bei der Narkoseeinleitung verwendet wird, um 0,5 mg/kg.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Frankreich, 14000
- Uteza
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenvorstellung zur Operation unter Vollnarkose in der Augenchirurgie, HNO-, CMF- und Neurochirurgie (lumbaler und zervikaler Bandscheibenvorfall, Neurostimulator-Einlage, vertebrale Zementoplastik)
- Bewerte ASA 1, 2, 3.
- Interventionszeit < 3 Stunden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Ablehnung des Patienten
- Gehörloser Patient
- Nicht kooperierender Patient
- Anästhesieprotokoll anders als standardisiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Musik
Die experimentelle Gruppe profitiert vom musikalischen Zuhören während einer klassischen Phase der Narkoseeinleitung
|
Musik hören
|
Kein Eingriff: Stille
Die Kontrollgruppe wird eine übliche Pflege haben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Menge Propofol
Zeitfenster: 2 Monate
|
Menge an Propofol in mg/kg, die für die Einleitung einer Vollnarkose erforderlich ist
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Menge an Morphinomimetika
Zeitfenster: 2 Monate
|
Menge an Morphinomimetika (Morphinäquivalent) in mg zur Narkoseeinleitung.
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU 19-007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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