Avaliação do efeito da audição musical na economia hipnótica durante a indução da anestesia geral (MUSINDUC)
Musinduc: Impacto da música durante o período de indução anestésica - um ensaio clínico randomizado controlado
A indução anestésica requer o uso de, entre outras coisas, drogas hipnóticas que podem levar a distúrbios hemodinâmicos, disfunções cognitivas pós-operatórias e atraso no despertar. Uma estratégia para reduzir as doses de hipnóticos administrados poderia melhorar os resultados pós-operatórios dos pacientes e faz parte da estratégia atual de reabilitação pós-operatória acelerada. A música tem demonstrado sua eficácia na redução das doses de hipnóticos administrados durante os procedimentos de sedação.
Objetivo :
Propomos um estudo desse período anestésico avaliando a eficácia da música como agente adjuvante das drogas anestésicas permitindo economia hipnótica.
Materiais e métodos :
Estudo randomizado, prospectivo, monocêntrico
2 grupos serão comparados. O grupo experimental se beneficiará da audição musical durante o período de indução da anestesia. O grupo controle terá um atendimento usual.
O endpoint primário é a quantidade de hipnótico (propofol®) usado durante a indução anestésica. Os principais critérios secundários são a duração da indução, o custo da indução, o escore de dor pós-operatória e a proporção de pacientes com náuseas e vômitos pós-operatórios.
Este estudo deve incluir 104 indivíduos (52 em cada grupo) que necessitam de anestesia geral.
Hipótese testada:
Ouvir música reduz a quantidade de produto hipnótico usado na indução da anestesia em 0,5 mg/kg.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Normandy
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Caen, Normandy, França, 14000
- Uteza
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que se apresenta para cirurgia sob anestesia geral em cirurgia oftalmológica, otorrinolaringológica, CMF e neurocirurgia (hérnia de disco lombar e cervical, inserção de neuroestimulador, cementoplastia vertebral)
- Pontuação ASA 1, 2, 3.
- Tempo de intervenção < 3 horas.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Paciente sob tutela ou curatela
- Recusa do paciente
- paciente surdo
- Paciente não cooperante
- Protocolo anestésico diferente do padronizado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: música
O grupo experimental se beneficiará da audição musical durante um período clássico de indução anestésica
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ouvindo música
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Sem intervenção: silêncio
O grupo controle terá um atendimento usual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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quantidade de propofol
Prazo: 2 meses
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quantidade de propofol em mg/kg necessária para a indução da anestesia geral
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de morfinomiméticos
Prazo: 2 meses
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Quantidade de morfinomiméticos (equivalente de morfina) utilizada em mg para indução anestésica.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CHU 19-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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