Valutazione dell'effetto dell'ascolto musicale sul risparmio ipnotico durante l'induzione dell'anestesia generale (MUSINDUC)
Musinduc: Impatto della musica durante il periodo di induzione dell'anestesia: uno studio clinico controllato randomizzato
L'induzione anestetica richiede l'uso, tra l'altro, di farmaci ipnotici che possono portare a disturbi emodinamici, disfunzioni cognitive postoperatorie e risveglio ritardato. Una strategia per ridurre le dosi di ipnotici somministrati potrebbe migliorare i risultati postoperatori dei pazienti e fa parte dell'attuale strategia di riabilitazione postoperatoria accelerata. La musica ha dimostrato la sua efficacia nel ridurre le dosi di ipnotici somministrati durante le procedure di sedazione.
Obbiettivo :
Proponiamo uno studio di questo periodo anestetico valutando l'efficacia della musica come agente coadiuvante per i farmaci anestetici permettendo risparmi ipnotici.
Materiali e metodi :
Studio randomizzato, prospettico, monocentrico
Verranno confrontati 2 gruppi. Il gruppo sperimentale beneficerà dell'ascolto musicale durante il periodo di induzione dell'anestesia. Il gruppo di controllo avrà una cura abituale.
L'endpoint primario è la quantità di ipnotico (propofol®) utilizzato durante l'induzione dell'anestesia. I principali criteri secondari sono la durata dell'induzione, il costo dell'induzione, il punteggio del dolore postoperatorio e la proporzione di pazienti con nausea e vomito postoperatori.
Questo studio dovrebbe includere 104 soggetti (52 in ciascun gruppo) che necessitano di anestesia generale.
Ipotesi verificata:
L'ascolto di musica riduce la quantità di prodotto ipnotico utilizzato nell'induzione dell'anestesia di 0,5 mg/kg.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Normandy
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Caen, Normandy, Francia, 14000
- Uteza
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che si presenta per intervento chirurgico in anestesia generale in chirurgia oftalmica, ORL, CMF e neurochirurgia (ernia del disco lombare e cervicale, inserimento di neurostimolatore, cementoplastica vertebrale)
- Punteggio ASA 1, 2, 3.
- Tempo di intervento < 3 ore.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Paziente sotto tutela o curatela
- Rifiuto del paziente
- Paziente sordo
- Paziente non collaborante
- Protocollo anestetico diverso da quello standardizzato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: musica
Il gruppo sperimentale beneficerà dell'ascolto musicale durante un classico periodo di induzione dell'anestesia
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ascoltare musica
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Nessun intervento: silenzio
Il gruppo di controllo avrà una cura abituale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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quantità di propofol
Lasso di tempo: Due mesi
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quantità di propofol in mg/kg necessaria per l'induzione dell'anestesia generale
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di morfinomimetici
Lasso di tempo: Due mesi
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Quantità di morfinomimetici (equivalenti di morfina) utilizzati in mg per l'induzione dell'anestesia.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU 19-007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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