Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu słuchania muzyki na oszczędności hipnotyczne podczas indukcji znieczulenia ogólnego (MUSINDUC)

23 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Musinduc: Wpływ muzyki w okresie indukcji znieczulenia — randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Indukcja znieczulenia wymaga zastosowania m.in. leków nasennych, które mogą prowadzić do zaburzeń hemodynamicznych, pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych oraz opóźnionego wybudzenia. Strategia zmniejszania dawek podawanych leków nasennych mogłaby poprawić wyniki pooperacyjne pacjentów i jest częścią aktualnej strategii przyspieszonej rehabilitacji pooperacyjnej. Muzyka wykazała swoją skuteczność w zmniejszaniu dawek leków nasennych podawanych podczas zabiegów uspokajających.

Cel :

Proponujemy badanie tego okresu znieczulenia oceniające skuteczność muzyki jako środka wspomagającego działanie leków znieczulających, pozwalającego na hipnotyczne oszczędności.

Materiały i metody :

Randomizowane, prospektywne, monocentryczne badanie

Porównane zostaną 2 grupy. Grupa eksperymentalna odniesie korzyści ze słuchania muzyki podczas okresu indukcji znieczulenia. Grupa kontrolna będzie miała zwykłą opiekę.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ilość środka nasennego (propofolu®) użytego podczas indukcji znieczulenia. Głównymi kryteriami drugorzędowymi są czas trwania indukcji, koszt indukcji i punktacja bólu pooperacyjnego oraz odsetek pacjentów z pooperacyjnymi nudnościami i wymiotami.

Badanie to powinno objąć 104 osoby (po 52 w każdej grupie) wymagające znieczulenia ogólnego.

Sprawdzona hipoteza:

Słuchanie muzyki zmniejsza ilość produktu nasennego używanego do indukcji znieczulenia o 0,5 mg/kg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Francja, 14000
        • Uteza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zgłaszający się na operację w znieczuleniu ogólnym z zakresu chirurgii okulistycznej, laryngologicznej, CMF i neurochirurgii (przepuklina krążka międzykręgowego lędźwiowego i szyjnego, wszczepienie neurostymulatora, cementoplastyka kręgów)
  • Ocena ASA 1, 2, 3.
  • Czas interwencji < 3 godziny.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • Odmowa pacjenta
  • Głuchy pacjent
  • Pacjent niewspółpracujący
  • Protokół anestezjologiczny odmienny od standardowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: muzyka
Grupa eksperymentalna odniesie korzyści ze słuchania muzyki podczas klasycznego okresu indukcji znieczulenia
Inny: muzyka
słuchanie muzyki
Brak interwencji: cisza
Grupa kontrolna będzie miała zwykłą opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ilość propofolu
Ramy czasowe: 2 miesiące
ilość propofolu w mg/kg niezbędna do wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość morfinomimetyków
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ilość morfinomimetyków (ekwiwalent morfiny) użyta w mg do indukcji znieczulenia.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU 19-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na muzyka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj