- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03941847
Evaluatie van het effect van muzikaal luisteren op hypnotische besparingen tijdens de inductie van algemene anesthesie (MUSINDUC)
Musinduc: Impact van muziek tijdens de periode van anesthesie-inductie - een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Anesthesie-inductie vereist onder meer het gebruik van hypnotica die kunnen leiden tot hemodynamische stoornissen, postoperatieve cognitieve stoornissen en vertraagd ontwaken. Een strategie om de toegediende doses hypnotica te verminderen, zou de postoperatieve resultaten van patiënten kunnen verbeteren en maakt deel uit van de huidige strategie van versnelde postoperatieve revalidatie. Muziek heeft bewezen effectief te zijn bij het verminderen van de doses hypnotica die tijdens sedatieprocedures worden toegediend.
Doelstelling :
We stellen een studie voor van deze anesthesieperiode waarbij de effectiviteit van muziek als adjuvans voor anesthetica wordt geëvalueerd, waardoor hypnotische besparingen mogelijk zijn.
Materialen en methodes :
Gerandomiseerde, prospectieve, monocentrische studie
Er worden 2 groepen vergeleken. De experimentele groep heeft baat bij het luisteren naar muziek tijdens de inductieperiode van de anesthesie. De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg.
Het primaire eindpunt is de hoeveelheid hypnoticum (propofol®) die tijdens de anesthesie-inductie wordt gebruikt. De belangrijkste secundaire criteria zijn de duur van de inductie, de kosten van de inductie, de postoperatieve pijnscore en het percentage patiënten met postoperatieve misselijkheid en braken.
Deze studie zou 104 proefpersonen moeten omvatten (52 in elke groep) die algemene anesthesie nodig hebben.
Hypothese getest:
Luisteren naar muziek vermindert de hoeveelheid slaapmiddel die wordt gebruikt bij de inductie van anesthesie met 0,5 mg/kg.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Frankrijk, 14000
- Uteza
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt presenteert zich voor een operatie onder algemene anesthesie bij oogheelkundige chirurgie, KNO, CMF en neurochirurgie (lumbale en cervicale hernia, neurostimulatorinsertie, wervelcementoplastiek)
- Scoor ASA 1, 2, 3.
- Interventietijd < 3 uur.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënt onder curatele of curatele
- Weigering van de patiënt
- Dove patiënt
- Niet meewerkende patiënt
- Verdovingsprotocol anders dan dat gestandaardiseerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: muziek
De experimentele groep zal profiteren van het luisteren naar muziek tijdens een klassieke periode van inductie van anesthesie
|
muziek luisteren
|
Geen tussenkomst: stilte
De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
hoeveelheid propofol
Tijdsspanne: 2 maanden
|
hoeveelheid propofol in mg/kg die nodig is voor de inductie van algehele anesthesie
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hoeveelheid morfinomimetica
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Hoeveelheid morfinomimetica (morfine-equivalent) gebruikt in mg voor anesthesie-inductie.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CHU 19-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op muziek
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonIngetrokkenPijn | Ongerustheid | VerbandFrankrijk
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Cukurova UniversityVoltooidZwangerschap, hoog risico | Angst staat | SlaapkwaliteitKalkoen
-
Hospices Civils de LyonWervingGedragsstoornis | MuziektherapieFrankrijk
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustOnbekendOngerustheid | Adolescent gedragVerenigd Koninkrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendVaso-occlusieve crisisFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenPijn | Pijn, postoperatief | Ongerustheid | Thoracale Chirurgie | Pijn, borst | Angst Postoperatief
-
NSCB Medical CollegeVoltooidNormaal Gezond Termijn Passend-voor-date PasgeborenIndië
-
Aalborg UniversityAretaieion University Hospital; SONORA Organisation for Music Therapy and ResearchOnbekendKanker, borst | Kanker, uitgezaaid | Kanker Eierstokken | Kanker Baarmoeder BaarmoederhalsGriekenland
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore FoundationVoltooidRuggenmergletselsVerenigde Staten