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全身麻酔導入時の催眠貯蓄に対する音楽鑑賞の効果の評価 (MUSINDUC)

2022年8月23日 更新者:University Hospital, Caen

Musinduc : 麻酔導入期間中の音楽の影響 - 無作為対照臨床試験

麻酔導入には、血行動態障害、術後の認知機能障害、覚醒の遅延を引き起こす可能性のある催眠薬などの使用が必要です。 催眠薬の投与量を減らす戦略は、患者の術後転帰を改善する可能性があり、術後リハビリテーションを加速する現在の戦略の一部です。 音楽は、鎮静処置中に投与される催眠薬の投与量を減らす効果があることが示されています。

目的 :

催眠術の節約を可能にする麻酔薬の補助剤としての音楽の有効性を評価する、この麻酔期間の研究を提案します。

材料および方法 :

無作為化、前向き、単一中心研究

2つのグループが比較されます。 実験グループは、麻酔の導入期間中に音楽を聴くことから恩恵を受けます。 対照群は通常の世話をします。

主要評価項目は、麻酔導入時に使用される催眠薬 (プロポフォール®) の量です。 主な二次基準は、導入の期間、導入の費用、術後の疼痛スコア、および術後の吐き気と嘔吐を伴う患者の割合です。

この研究には、全身麻酔を必要とする 104 人の被験者 (各グループで 52 人) を含める必要があります。

テストされた仮説:

音楽を聴くと、麻酔の導入に使用される催眠製品の量が 0.5 mg/kg 減少します。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Normandy
      • Caen、Normandy、フランス、14000
        • Uteza

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 眼科手術、耳鼻咽喉科、CMF、および脳神経外科(腰椎および頸椎椎間板ヘルニア、神経刺激装置の挿入、脊椎セメント形成術)の全身麻酔下で手術を受ける患者
  • ASA 1、2、3 を採点します。
  • 介入時間 < 3 時間。

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 後見または保佐中の患者
  • 患者の拒否
  • 聴覚障害者
  • 非協力的な患者
  • 標準化されたものとは異なる麻酔プロトコル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:音楽
実験グループは、麻酔の導入の古典的な期間中に音楽を聴くことから恩恵を受けます
音楽を聴く
介入なし:沈黙
対照群は通常の世話をします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロポフォールの量
時間枠:2ヶ月
全身麻酔の導入に必要な mg/kg 単位のプロポフォールの量
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
形態模倣薬の量
時間枠:2ヶ月
麻酔導入のために mg で使用されるモルフィノミメティクス (モルヒネ等価物) の量。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月6日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年8月31日

試験登録日

最初に提出

2019年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月7日

最初の投稿 (実際)

2019年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月23日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CHU 19-007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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