- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05468567
Perception tridimensionnelle des sons dans l'armée avec traumatisme acoustique (SPHEAR)
Les capacités auditives spatiales des soldats traumatisés acoustiques sont évaluées en consultation ORL avec des tests de routine (i.e. audiométrie tonale, audiométrie vocale). Alors que les résultats concluent à des capacités suffisantes des militaires traumatisés acoustiques pour mener à bien des missions professionnelles, les militaires rapportent des plaintes récurrentes de localisation sonore (ouïe spatiale), c'est-à-dire des difficultés à repérer la position des sources sonores dans leur environnement. Cependant, il n'existe actuellement aucun test objectif pour identifier et objectiver ces plaintes d'audition spatiale.
Les chercheurs ont développé une nouvelle approche (SPHERE) basée sur la réalité virtuelle et le suivi de mouvement 3D, permettant d'évaluer et d'enregistrer les performances auditives spatiales d'un sujet ayant une déficience auditive. Ce système nous a permis de mettre en évidence des déficits de localisation dans l'espace tridimensionnel.
Ce projet explore et quantifie les déficiences auditives spatiales des soldats ayant subi un traumatisme acoustique. La quantification des capacités auditives spatiales permettra de définir une stratégie de rééducation spécifique des déficits auditifs spatiaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eric Truy, Pr
- Numéro de téléphone: +33 4 72 11 04 92
- E-mail: eric.truy@chu-lyon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marjolaine Beaudoin
- Numéro de téléphone: + 33 4 72 11 05 18
- E-mail: Marjolaine.beaudoin@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69003
- Recrutement
- Hopital Edouard Herriot
-
Contact:
- ERIC TRUY, MD
- Numéro de téléphone: + 33 4 72 11 05 18
- E-mail: eric.truy@chu-lyon.fr
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Chercheur principal:
- ERIC TRUY, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
groupe militaire traumatisé acoustique :
- Âge compris entre 18 et 65 ans inclus
- Personnel militaire actif ou de réserve
- Diagnostic de traumatisme sonore depuis au moins un mois
- Suivi régulier dans le service ORL de l'Hôpital d'Instruction des Armées Desgenettes à Lyon ou dans les cabinets médicaux des Centres de Santé des Armées.
- Capable de comprendre les instructions expérimentales
- Affilié à un régime de sécurité sociale
- Ayant été informés de l'étude et ayant donné leur accord pour participer au groupe entendant normal :
- Âge compris entre 18 et 65 ans inclus
- Capable de comprendre les instructions expérimentales
- Affilié à un régime de sécurité sociale
- Ayant été informés de l'étude et ayant donné leur accord pour y participer
Critère d'exclusion:
- Trouble neurologique ou psychiatrique actuel ou passé connu
- Trouble oculomoteur/visuel
- Aréflexie vestibulaire bilatérale
- Personne sous protection judiciaire, tutelle ou curatelle
- Femme enceinte ou allaitante
- Perte auditive connue pour le groupe d'audition normale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Militaire avec traumatisme acoustique (groupe expérimental)
Militaire actif ou de réserve, diagnostiqué avec un traumatisme acoustique depuis au moins un mois.
Les participants seront amenés à localiser un son émis dans leur environnement à l'aide d'un dispositif de réalité virtuelle.
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Les participants seront amenés à localiser un son émis dans leur environnement à l'aide d'un dispositif de réalité virtuelle (protocole SPHEAR).
Le seuil d'intelligibilité est le rapport signal sur bruit (en décibels) pour lequel le sujet peut répéter 50% des mots entendus dans une écoute dichotique.
Le questionnaire SSQ est une échelle clinique subjective qui permet d'évaluer les performances auditives dans la vie quotidienne.
Le questionnaire est divisé en 3 items principaux (A : parole ; B : audition spatiale ; C : autres qualités auditives) comprenant des questions cotées sur dix.
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Bénévoles normo-entendants (groupe témoin)
Personne sans perte auditive connue.
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Les participants seront amenés à localiser un son émis dans leur environnement à l'aide d'un dispositif de réalité virtuelle (protocole SPHEAR).
Le seuil d'intelligibilité est le rapport signal sur bruit (en décibels) pour lequel le sujet peut répéter 50% des mots entendus dans une écoute dichotique.
Le questionnaire SSQ est une échelle clinique subjective qui permet d'évaluer les performances auditives dans la vie quotidienne.
Le questionnaire est divisé en 3 items principaux (A : parole ; B : audition spatiale ; C : autres qualités auditives) comprenant des questions cotées sur dix.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur d'erreur cumulée "3d-D" mesurant les performances auditives spatiales
Délai: au jour 1 lors de la visite d'inclusion. L'épreuve dure 30 minutes.
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Tout d'abord, l'erreur de pointage sera calculée pour l'azimut, l'élévation et la profondeur, en termes d'erreur constante et d'erreur variable. Ensuite, ces erreurs de dimension séparées seront combinées en une erreur cumulative "3d-D", en tenant compte de l'erreur absolue et variable dans une mesure. Valeur 3d-D correspondant au déficit auditif spatial correspondant à la distance entre la position de pointage de la main 3D et la position de la source sonore 3D. Les performances 3dD du groupe militaire traumatisé Acoustique seront comparées à celles du groupe entendant normal. |
au jour 1 lors de la visite d'inclusion. L'épreuve dure 30 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre le score obtenu au SSQ et les performances de spatialisation auditive 3dD.
Délai: au jour 1 lors de la visite d'inclusion.
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Les variables comportementales (dépendantes) du SSQ des militaires traumatisés acoustiques seront analysées à l'aide de la méthode de régression linéaire pour examiner la relation entre leurs performances de spatialisation auditive 3dD et leur score SSQ
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au jour 1 lors de la visite d'inclusion.
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Corrélation entre le score obtenu dans le Framatrix et les performances de spatialisation auditive 3dD.
Délai: au jour 1 lors de la visite d'inclusion.
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La performance de la parole dans le bruit (SNR) des militaires traumatisés acoustiquement sera analysée à l'aide de la méthode de régression linéaire pour examiner la relation entre leur performance de la parole dans le bruit (SNR) et leur score SSQ.
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au jour 1 lors de la visite d'inclusion.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL21_0692
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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