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Examen de la fonction cognitive et des anomalies cérébrales chez les adultes atteints de drépanocytose

14 février 2017 mis à jour par: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Dysfonctionnement neuropsychologique et anomalies de neuroimagerie chez des adultes neurologiquement intacts atteints de drépanocytose

La drépanocytose (SCD), également connue sous le nom d'anémie falciforme, est une maladie héréditaire du sang qui peut provoquer des épisodes de douleur intense et entraîner une défaillance des organes. Des études préliminaires ont montré que les adultes atteints de SCD peuvent avoir des anomalies cérébrales qui contribuent à des problèmes de fonctionnement cognitif, y compris des difficultés d'attention et de mémoire. Cette étude utilisera l'imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale et des tests neuropsychologiques pour examiner les différences de fonctionnement cognitif chez les adultes atteints de SCD et les adultes sans SCD.

212 sujets ont participé à cette étude transversale consistant en des questionnaires de dépistage, une batterie de tests neuropsychologiques et des tests IRM. L'inscription à cette étude s'est terminée en mai 2008.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La SCD est une maladie héréditaire du sang. Les symptômes comprennent l'anémie, les infections, les lésions organiques et des épisodes intenses de douleur, appelés «crises drépanocytaires». Dans le passé, la SCD était considérée comme une maladie mortelle et de nombreuses personnes atteintes de SCD sont décédées à un jeune âge. Grâce aux progrès des soins médicaux, les personnes atteintes de SCD vivent désormais plus longtemps ; cependant, ils connaissent souvent une détérioration de la qualité de vie en raison d'une défaillance organique progressive. Des recherches antérieures ont suggéré que les enfants atteints de drépanocytose souffrent généralement du syndrome de dysfonctionnement du lobe frontal, qui est un trouble cérébral qui peut affecter le fonctionnement cognitif dans des domaines tels que l'attention, la concentration, le traitement de l'information et la prise de décision. Souvent, cependant, les troubles neurocognitifs et cérébraux ne sont pas diagnostiqués ou traités chez les personnes atteintes de SCD. Dans les études préliminaires d'imagerie cérébrale, au moins la moitié des participants adultes atteints de SCD présentaient un dysfonctionnement cognitif visible sur les images du cerveau, tandis que les participants sans SCD présentaient rarement des changements visibles dans le cerveau. Le dysfonctionnement cérébral peut être l'un des problèmes les plus importants et les moins étudiés affectant les adultes atteints de drépanocytose. Le but de cette étude est d'évaluer l'étendue des problèmes de fonctionnement cognitif chez les adultes atteints de SCD. L'étude déterminera également s'il existe un lien entre les problèmes de fonctionnement cognitif et les anomalies observées sur les images cérébrales IRM d'adultes atteints de SCD.

Cette étude est une étude observationnelle cas/témoin qui recrutera des adultes atteints de SCD et un groupe témoin d'adultes en bonne santé qui n'ont pas de SCD. Lors d'une visite d'étude le jour 1, les participants subiront une collecte de sang et rempliront des questionnaires psychosociaux. Les participantes fourniront un échantillon d'urine pour les tests de grossesse. Les chercheurs de l'étude effectueront un examen du dossier médical, un examen physique et un examen neurologique. Ils interrogeront également les participants pour recueillir des informations sur les antécédents médicaux. Le jour 2, les participants subiront soit une IRM cérébrale, soit des tests neuropsychologiques ; le jour 3, l'autre procédure sera terminée. Le jour 4, les chercheurs de l'étude expliqueront les résultats de la procédure d'étude aux participants. Il sera demandé aux participants s'ils souhaitent participer à une deuxième phase de l'étude à l'avenir. L'inscription à cette étude s'est terminée en mai 2008.

Une étude interventionnelle pilote suit cette étude et est rapportée séparément dans ClinicalTrials.gov sous NCT 00850018.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

212

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Children'S Hospital & Research Center At Oakland
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Children's Medical Center at Dallas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

212 participants, 160 seront atteints d'anémie falciforme, 52 seront des témoins appariés en fonction du sexe, de l'âge et du niveau d'éducation

La description

Critère d'intégration:

Les personnes qui répondent à tous les critères suivants sont éligibles pour l'inscription en tant que cas dans l'étude :

  1. Adulte entre 21 et 55 ans
  2. Ascendance africaine
  3. Maîtrise/maîtrise de l'anglais
  4. Électrophorèse de l'hémoglobine confirmant l'hémoglobine SS ou SB0 (%A <= 15)
  5. Hémoglobine <= 10 g/dL
  6. Capable de donner un consentement éclairé pour le protocole

Les personnes qui répondent à tous les critères suivants sont éligibles pour l'inscription en tant que témoins communautaires dans l'étude :

  1. Adulte entre 21 et 55 ans
  2. Ascendance africaine
  3. Maîtrise/maîtrise de l'anglais
  4. Capable de donner un consentement éclairé pour le protocole

Critère d'exclusion:

Les personnes qui répondent à l'un des critères suivants sont exclues de l'inscription dans le groupe de cas de l'étude :

  1. AVC manifeste
  2. Preuve antérieure d'une IRM ou d'une tomodensitométrie anormale autre que de petites lésions périventriculaires ou de bassin versant
  3. Antécédents de traumatisme crânien ayant entraîné des symptômes neurologiques ou une visite médicale
  4. Examen neurologique anormal avec constatations focales
  5. Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) < 20
  6. Score du Profile of Mood States (POMS) sur la Depression-Dejection Subscale suggérant une dépression clinique (score > 40)
  7. Consommation d'alcool supérieure à 14 verres/semaine si femme, 21 verres/semaine si homme
  8. Toxicomanie, définie comme l'utilisation de médicaments non prescrits
  9. Antécédents de claustrophobie et/ou présence d'implants métalliques tels que des stimulateurs cardiaques, des clips d'anévrisme chirurgicaux ou des fragments métalliques connus incrustés dans le corps
  10. Grossesse
  11. Pression artérielle de base > 140/90 sur deux mesures répétées. Une seconde mesure n'est nécessaire que si la première est > 140/90
  12. Antécédents d'hypertension non contrôlée

  13. Tout trouble chronique pouvant entraîner un dysfonctionnement neurocognitif ou cérébral qui n'est pas secondaire à la drépanocytose, notamment :

    1. Troubles artériels inflammatoires (lupus, polyartérite)
    2. Antécédents de cancer nécessitant une chimiothérapie et/ou une radiothérapie
    3. Hyperlipidémie non traitée
    4. Diabète
    5. Infection active en cours comme le VIH, la tuberculose, la sarcoïdose
    6. Antécédents de transfusion chronique
    7. Insuffisance rénale chronique/dialyse
    8. Maladie pulmonaire chronique caractérisée par un besoin d'oxygène
    9. Obésité morbide (poids >115 kg)
    10. Maladie cardiaque : antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, antécédents de maladie coronarienne grave caractérisée par une angioplastie ou une intervention chirurgicale, ou antécédents d'angine de poitrine
    11. Hépatite active ou insuffisance hépatique
    12. Déficit immunitaire acquis ou congénital
    13. Antécédents de psychoses (délires, hallucinations) et/ou de schizophrénie
    14. Affections neurodégénératives
    15. Trouble génétique associé à un dysfonctionnement neurocognitif tel que le syndrome de Down
    16. Autre maladie chronique ou trouble autre que SCD qui affectera négativement la performance du sujet dans l'étude
  14. Actuellement sur Procrit ou un médicament apparenté qui stimule la production de globules rouges

Les personnes qui répondent à l'un des critères suivants sont exclues de l'inscription en tant que témoins communautaires dans l'étude :

  1. Électrophorèse Hb autre que AA
  2. Hb anormale (femmes : < 12 g/dL ; hommes : < 13,5 g/dL)
  3. AVC manifeste
  4. Antécédents IRM ou CT anormaux
  5. Antécédents de traumatisme crânien ayant entraîné des symptômes neurologiques ou une visite médicale
  6. Examen neurologique anormal avec constatations focales
  7. Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) < 20
  8. Score du Profile of Mood States (POMS) sur la Depression-Dejection Subscale suggérant une dépression clinique (score > 40)
  9. Consommation d'alcool supérieure à 14 verres/semaine si femme, 21 verres/semaine si homme
  10. Toxicomanie, définie comme l'utilisation de médicaments non prescrits
  11. Antécédents de claustrophobie et/ou présence d'implants métalliques tels que des stimulateurs cardiaques, des clips d'anévrisme chirurgicaux ou des fragments métalliques connus incrustés dans le corps
  12. Grossesse
  13. Pression artérielle de base > 140/90 sur deux mesures répétées. Une seconde mesure n'est nécessaire que si la première est > 140/90
  14. Antécédents d'hypertension non contrôlée

  15. Tout trouble chronique pouvant entraîner un dysfonctionnement neurocognitif ou cérébral, notamment :

    1. Troubles artériels inflammatoires (lupus, polyartérite)
    2. Antécédents de cancer nécessitant une chimiothérapie et/ou une radiothérapie
    3. Hyperlipidémie non traitée
    4. Diabète
    5. Infection active en cours comme le VIH, la tuberculose, la sarcoïdose
    6. Antécédents de transfusion chronique
    7. Insuffisance rénale chronique/dialyse
    8. Maladie pulmonaire chronique caractérisée par un besoin d'oxygène
    9. Obésité morbide (poids > 115 kg)
    10. Maladie cardiaque : antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, antécédents de maladie coronarienne grave caractérisée par une angioplastie ou une intervention chirurgicale, ou antécédents d'angine de poitrine
    11. Hépatite active ou insuffisance hépatique
    12. Déficit immunitaire acquis ou congénital
    13. Antécédents de psychoses (délires, hallucinations) et/ou de schizophrénie
    14. Affections neurodégénératives
    15. Trouble génétique associé à un dysfonctionnement neurocognitif tel que le syndrome de Down
    16. Autre maladie ou trouble chronique qui affectera négativement la performance du sujet dans l'étude
  16. Actuellement sur Procrit ou un médicament apparenté qui stimule la production de globules rouges

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dossiers (FERMÉS)
Il s'agit de patients diagnostiqués drépanocytaires (confirmés par électrophorèse de l'hémoglobine).
Comportemental: Batterie NP
Batterie Neuropsych avec 7 tests différents qui évaluent le fonctionnement neurologique des patients.
Autres noms:
  • L'échelle d'intelligence de Weschler pour adultes - Troisième édition
  • The Woodcock Johnson Revised - Test of Achievement
  • Le système de fonction Delis-Kaplan
  • Le test de tri des cartes du Wisconsin
  • Le test de l'attention quotidienne
  • Le test d'apprentissage verbal de Californie
  • Les échelles de mémoire de Weschler - Troisième édition
Procédure: IRM
L'IRM est une procédure standard impliquant 30 minutes sous la machine afin d'obtenir différentes images du cerveau des patients.
Contrôles (FERMÉ)
Ce sont des personnes qui n'ont pas la drépanocytose (confirmée par électrophorèse de l'hémoglobine) ; appariés aux cas selon l'âge, le sexe et le niveau d'éducation
Comportemental: Batterie NP
Batterie Neuropsych avec 7 tests différents qui évaluent le fonctionnement neurologique des patients.
Autres noms:
  • L'échelle d'intelligence de Weschler pour adultes - Troisième édition
  • The Woodcock Johnson Revised - Test of Achievement
  • Le système de fonction Delis-Kaplan
  • Le test de tri des cartes du Wisconsin
  • Le test de l'attention quotidienne
  • Le test d'apprentissage verbal de Californie
  • Les échelles de mémoire de Weschler - Troisième édition
Procédure: IRM
L'IRM est une procédure standard impliquant 30 minutes sous la machine afin d'obtenir différentes images du cerveau des patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS)-III QI de performance
Délai: Dans les 2 mois suivant la signature du consentement éclairé.
Étendue du dysfonctionnement neurocognitif chez les patients adultes neurologiquement asymptomatiques atteints de drépanocytose, telle que mesurée par le QI de performance WAIS-III. Ce quotient est basé sur une moyenne de 100, avec un écart type de 15. Les échelles d'intelligence de Wechsler ne sont pas considérées comme des mesures adéquates d'intelligence extrêmement élevée et faible (scores de QI supérieurs à 160 et inférieurs à 40, respectivement). Le QI de performance est dérivé des scores de sept sous-tests : complétion d'images, disposition d'images, conception de blocs, assemblage d'objets, symbole numérique, raisonnement matriciel et recherche de symboles.
Dans les 2 mois suivant la signature du consentement éclairé.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants présentant des lacunes cérébrales mesurées par IRM clinique
Délai: Dans les 2 mois suivant le consentement éclairé
Les participants présentant des anomalies d'imagerie mesurées par IRM (imagerie par résonance magnétique), en particulier des lacunes cérébrales. Les infarctus lacunaires ont un diamètre de 3 à 15 mm et sont situés dans les ganglions de la base, les régions capsulaires et thalamiques. Les lésions situées au niveau de la commisure antérieure sont considérées comme des espaces périvasculaires sauf si > 5 mm de diamètre.
Dans les 2 mois suivant le consentement éclairé
Volume de matière grise corticale totale mesuré par IRM volumétrique.
Délai: Dans les 2 mois suivant le consentement éclairé
La matière grise corticale est la matière grise du cortex cérébral uniquement et n'inclut pas la matière grise sous-corticale telle que l'hippocampe ou les ganglions de la base.
Dans les 2 mois suivant le consentement éclairé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elliott Vichinsky, MD, Northern California CSCC (Children's Hospital Oakland)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2007

Première publication (Estimation)

12 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 480 (Swiss HIV Cohort Study)
  • U54HL070587-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U54HL070587 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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