Étude sur la fatigue, l'anxiété, la musique et le divertissement (FAME) (FAME)

Les OBJECTIFS liés à des résultats spécifiques sont :

OBJECTIF 1. Évaluer la faisabilité d'une intervention de tambour de groupe.

QR 1.1 Quels sont les taux de recrutement ?

QR 1.2 Quels sont les obstacles potentiels au recrutement ?

QR 1.3 Le protocole d'intervention de tambour de groupe a-t-il été livré tel que conçu ?

QR 1.4 Le groupe de contrôle de l'attention a-t-il suivi le protocole conçu ?

QR 1.5 Quelles sont les différences d'acceptabilité du traitement ?

OBJECTIF 2. Évaluer l'adhérence et la durée entre une intervention de tambour de groupe et un groupe de contrôle de l'attention.

QR 2.1 Quels sont les taux d'adhésion aux interventions de 6 semaines chez les patients atteints de cancer, et ces taux étaient-ils similaires dans les deux bras de traitement ?

QR 2.2 Quels sont les taux d'abandon pour les interventions de 6 semaines chez les patients atteints de cancer, et ces taux étaient-ils similaires dans les deux bras de traitement ?

QR 2.3 Existe-t-il des raisons différentes d'abandon en fonction de l'affectation de groupe ?

OBJECTIF 3. Obtenir des données préliminaires décrivant l'impact de la batterie de groupe sur les niveaux de gravité de la fatigue et de l'anxiété et les schémas de changement au fil du temps par rapport à un groupe témoin attentionnel.

AIM exploratoires. Explorer si les patients cancéreux, qui participent à une intervention de percussions de groupe de 6 semaines, montreront une amélioration de la fonction cognitive, telle que mesurée par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-Cognition (FACT-COG). Explorer l'impact sur la batterie de groupe et l'affect positif mesuré par l'échelle d'affect positif et de bien-être (PAW-SF) et les états de flux de base (C FSS).

Méthodes statistiques, analyse des données et interprétation. Les données démographiques, les mesures de faisabilité et les mesures des résultats seront analysées à l'aide d'une combinaison d'analyses descriptives et inférentielles. Les caractéristiques de l'échantillon seront rapportées sous forme de moyennes et de quartiles, de nombres ou de pourcentages, selon le cas, ainsi que d'écarts types ou d'intervalles interquartiles pour décrire la variabilité. Lorsqu'il est possible d'interpréter les valeurs de l'échantillon comme des estimations de la population, les erreurs types et les intervalles de confiance seront également fournis. Des informations comparables seront fournies pour les échantillons assignés au hasard pour recevoir soit une intervention, soit un contrôle attentionnel. Tout déséquilibre fortuit sera contrôlé statistiquement en conditionnant sur des valeurs de référence, comme décrit dans de nombreuses références statistiques. Les pourcentages d'abandon et de participation seront calculés au sein de chaque groupe et évalués en tant que réponses potentielles au traitement.

Objectif 1 : Cet AIM se concentre sur la détermination de la possibilité pragmatique de succès dans le recrutement et la prestation d'une intervention de tambour de groupe. Les taux de recrutement incluront le rapport du pourcentage de personnes qui ont exprimé un intérêt à participer parmi les personnes approchées, le pourcentage de personnes qui ont satisfait aux critères d'inclusion parmi celles qui ont exprimé un intérêt, le pourcentage de personnes qui ont consenti parmi celles qui ont satisfait aux critères d'inclusion, le pourcentage de personnes qui ont consenti parmi ceux qui répondaient aux critères d'inclusion, le pourcentage de personnes qui ont rempli les questionnaires. Les obstacles au recrutement comprendront la déclaration du pourcentage de ceux qui ont été exclus de ceux qui ont exprimé un intérêt, la documentation des obstacles que les gens ont déclarés pour ne pas pouvoir participer à l'étude avec des pourcentages pour chaque raison. Un organigramme CONSORT sera utilisé pour montrer combien de personnes ont été dépistées, combien étaient éligibles ou exclues, combien ont consenti et combien ont terminé l'étude. La fidélité liée aux protocoles suivants pour l'intervention de batterie de groupe sera évaluée à l'aide d'une liste de vérification de la validité de la musicothérapie. Le musicothérapeute facilitant l'intervention signera une copie du protocole et de la liste de contrôle de fidélité avant de commencer l'intervention et le pourcentage d'écarts sera enregistré sur la liste de contrôle de fidélité au protocole par le chercheur principal lors du premier groupe d'intervention pour s'assurer que le protocole est suivie afin d'assurer la fidélité.

Objectif 2 : L'adhésion (observance, persévérance, « dose ») entre une intervention de tambour de groupe et un groupe de contrôle de l'attention sera calculée en fonction des pourcentages de participants qui ont manqué un groupe, du pourcentage de participants qui ont abandonné, du pourcentage de personnes qui n'ont pas terminé le l'étude et le pourcentage de personnes ayant terminé l'étude. Les intervalles de confiance pour les pourcentages seront dérivés de tests de permutation exacts qui ne nécessitent aucune hypothèse de distribution et sont donc plus appropriés pour les petits échantillons que ceux basés sur la théorie normale. La durée sera examinée à l'aide d'une analyse de survie en temps discret et d'intervalles de confiance bootstrap. Les raisons de l'absence d'un groupe seront comptabilisées (voir annexe 9) et regroupées en catégories « non liées » ou « éventuellement liées au traitement ». Des exemples de raisons "présumées sans rapport" seraient un rhume ou une maladie mineure, des rendez-vous dentaires ou médicaux, des problèmes familiaux ou un déménagement dans une autre région. Si les participants manquaient une séance de groupe parce qu'ils ne pouvaient pas accepter ou tolérer l'expérience, cela serait codé comme étant peut-être lié au traitement. Ceux qui se retirent activement (en faisant savoir au musicothérapeute ou au membre de l'équipe de recherche avant ou après le groupe qu'ils ne prévoient pas de revenir) seront notés séparément comme raisons neutres de ceux qui se retirent passivement (ne se présentent pas).

De même, le pourcentage de réponses positives et négatives à "Comment s'est passée la séance aujourd'hui ?" sera signalé. Les réponses aux deux questions "qu'est-ce qui a rendu cette étude difficile pour vous?" et "qu'est-ce que tu n'as pas aimé?" seront signalés et classés en pourcentages.

Objectif exploratoire 3 : Cet objectif fournit des données pilotes préliminaires décrivant l'impact des tambours de groupe sur la fatigue, l'anxiété et les niveaux de gravité des troubles cognitifs et les schémas de changement. Ces données seront nécessaires pour planifier la taille de l'échantillon et les caractéristiques de conception dans une future étude comparative définitive. À cette fin, un modèle statistique formel est le plus utile, car il génère des estimations de paramètres qui peuvent être appliquées aux calculs de puissance pour des analyses similaires basées sur un modèle à utiliser dans l'étude future. Deux aspects de la réponse d'un individu sont pertinents : le degré d'impact global du traitement (gain) et le taux moyen de changement après le départ (tendance). La fatigue sera analysée en examinant le gain et la tendance des scores FACIT-F individuels à 3 semaines, 6 semaines et 8 semaines après la fin du groupe entre les groupes d'intervention et de contrôle de l'attention. L'anxiété sera analysée en examinant le gain et la tendance de l'individu à l'aide des scores STAI à 3 semaines, 6 semaines et 8 semaines après la fin du groupe entre les groupes d'intervention et de contrôle de l'attention. Les troubles cognitifs seront analysés en examinant le gain et la tendance de l'individu à l'aide des scores FACT-COG à 3 semaines, 6 semaines et 8 semaines après la fin du groupe entre les groupes d'intervention et de contrôle de l'attention.

Modèle d'analyse. Les deux principaux résultats de la fatigue et de l'anxiété seront analysés à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes qui suppose que les réponses longitudinales individuelles, conditionnelles aux valeurs de base, sont générées par l'affectation du traitement et le temps écoulé depuis la ligne de base. Plus précisément, les mesures post-ligne de base à trois, six et huit semaines après la fin du dernier groupe seront analysées en examinant la différence entre les gains moyens ajustés et les tendances. Tout aussi important dans ce type d'étude pilote, le modèle produit des estimations bayésiennes empiriques des gains individuels et des tendances temporelles. Un tel modèle d'analyse d'impact clinique permettra à l'étude de montrer les réponses individuelles liées à qui en bénéficie, dans quelle mesure ils en bénéficient afin que les réponses puissent être visualisées en fonction de la tendance et du gain (ou de la perte) ajusté(e), et la variation de ces réponses par rapport à l'impact moyen du traitement. Les détails du modèle sont développés dans de multiples publications scientifiques.

Les hypothèses suivantes seront explorées dans le cadre du modèle d'impact clinique : HImpact : Le fait de tambouriner produit une plus grande amélioration moyenne de la fatigue, de l'anxiété et des troubles cognitifs que le contrôle de l'attention. Persistance : Le taux moyen de changement avec le tambourinage est plus positif que celui du traitement témoin. Hhétérogénéité : Les patients recevant l'une ou l'autre intervention varient dans l'étendue de leur bénéfice. Les données seront analysées à l'aide des programmes SPSS Mixed et SAS Proc Mixed sous des options inférentielles appropriées pour des échantillons plus petits (vraisemblance maximale restreinte avec degrés de liberté de Kenward-Roger). L'hypothèse représente des attentes plausibles, et non des hypothèses statistiques formelles sur l'ampleur de la population. Le but des analyses est de générer des estimations pour la planification future, et non de tirer des conclusions définitives.

Je prévois de recruter 26 participants (n = 13 traitement, n = 13 contrôle) permettant 20% d'abandon pour donner 10 par groupe me permettra de tracer les distributions des estimations individuelles et moyennes dans un nuage de points avec gain et tendance ajustés comme les deux axes.