Onderzoek naar vermoeidheid, angst, muziek en entertainment (FAME). (FAME)

De AIMS met betrekking tot specifieke uitkomsten zijn:

DOEL 1. Evalueer de haalbaarheid van een groepsdruminterventie.

RQ 1.1 Wat zijn de wervingstarieven?

AQ 1.2 Wat zijn de mogelijke belemmeringen voor werving?

AQ 1.3 Is het interventieprotocol voor groepsdrummen opgeleverd zoals ontworpen?

AQ 1.4 Volgde de aandachtscontrolegroep het ontworpen protocol?

AQ 1.5 Wat zijn de verschillen in de aanvaardbaarheid van de behandeling?

DOEL 2. Evalueer therapietrouw en duur tussen een druminterventiegroep en een aandachtscontrolegroep.

RQ 2.1 Wat zijn de therapietrouwpercentages voor de interventies van 6 weken bij kankerpatiënten, en waren deze percentages vergelijkbaar in de twee behandelingsarmen?

RQ 2.2 Wat zijn de uitvalpercentages voor de 6 weken durende interventies bij kankerpatiënten, en waren deze percentages vergelijkbaar in de twee behandelingsarmen?

AQ 2.3 Zijn er verschillende redenen voor uitval op basis van groepsopdracht?

DOEL 3. Voorlopige gegevens verkrijgen die de impact beschrijven van trommelen in een groep op de ernst van vermoeidheid en angst en veranderingspatronen in de loop van de tijd in vergelijking met een aandachtscontrolegroep.

Verkennende doelen. Om te onderzoeken of kankerpatiënten, die deelnemen aan een druminterventie van 6 weken, verbetering zullen vertonen in de cognitieve functie, zoals gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition (FACT-COG). Om de impact op groepsdrummen en positief affect te onderzoeken, zoals gemeten door Positive Affect & Well-being Scale-Short Form (PAW-SF) en Core Flow States (C FSS).

Statistische methoden, gegevensanalyse en interpretatie. Demografische gegevens, haalbaarheidsmetingen en uitkomstmaten zullen worden geanalyseerd door een combinatie van beschrijvende en inferentiële analyse. Steekproefkarakteristieken worden gerapporteerd als gemiddelden en kwartielen, tellingen of percentages, naargelang het geval, samen met standaarddeviaties of interkwartielbereiken om de variabiliteit te beschrijven. Waar het mogelijk is om steekproefwaarden op te vatten als populatieschattingen, zullen ook standaardfouten en betrouwbaarheidsintervallen worden verstrekt. Vergelijkbare informatie zal worden verstrekt voor de monsters die willekeurig zijn toegewezen om ofwel interventie- ofwel aandachtscontrole te ondergaan. Elke toevallige onevenwichtigheid zal statistisch worden gecontroleerd door te conditioneren op basiswaarden, zoals beschreven in veel van de statistische referenties. Uitval- en aanwezigheidspercentages worden binnen elke groep berekend en geëvalueerd als mogelijke behandelingsreacties.

Doel 1: Dit doel richt zich op het bepalen van de pragmatische kans op succes bij het werven en uitvoeren van een druminterventie voor groepen. De wervingspercentages omvatten het rapporteren van het percentage mensen dat interesse toonde in deelname van de benaderde personen, het percentage mensen dat voldeed aan de inclusiecriteria van degenen die interesse toonden, het percentage mensen dat instemde van degenen die voldeden aan de inclusiecriteria, het percentage mensen dat instemde van degenen die voldeden aan de inclusiecriteria, het percentage mensen dat de vragenlijsten heeft ingevuld. Belemmeringen voor werving omvatten het rapporteren van het percentage van degenen die werden uitgesloten van degenen die interesse toonden, documentatie van belemmeringen die mensen aangaven om niet deel te kunnen nemen aan het onderzoek met percentages voor elke reden. Er zal een CONSORT-stroomschema worden gebruikt om te laten zien hoeveel mensen zijn gescreend, hoeveel in aanmerking kwamen of werden uitgesloten, hoeveel instemden en hoeveel het onderzoek voltooiden. Getrouwheid met betrekking tot de volgende protocollen voor de groepsdruminterventie zal worden geëvalueerd met behulp van een checklist voor de geldigheid van muziektherapie. De muziektherapeut die de interventie faciliteert, ondertekent een kopie van het protocol en de getrouwheidschecklist voordat met de interventie wordt begonnen en het percentage afwijkingen wordt tijdens de eerste interventiegroep door de hoofdonderzoeker op de protocolgetrouwheidschecklist genoteerd om er zeker van te zijn dat het protocol wordt gevolgd om de trouw te verzekeren.

Doel 2: therapietrouw (compliance, volharding, "dosis") tussen een druminterventiegroep en een aandachtscontrolegroep wordt berekend op basis van percentages deelnemers die een groep hebben gemist, percentage deelnemers dat afhaakte, percentage mensen dat de studie en het percentage mensen dat de studie heeft afgerond. Betrouwbaarheidsintervallen voor de percentages zullen worden afgeleid van exacte permutatietesten waarvoor geen verdelingsaannames nodig zijn en daarom geschikter zijn voor kleine steekproeven dan die op basis van de normale theorie. De duur zal worden onderzocht met behulp van discrete tijdoverlevingsanalyse en bootstrapped betrouwbaarheidsintervallen. Redenen voor het missen van een groep worden opgeteld (zie bijlage 9) en gegroepeerd in categorieën "niet gerelateerd" of "mogelijk behandelingsgerelateerd". Voorbeelden van "vermoedelijk niet-gerelateerde" redenen zijn verkoudheid of een lichte ziekte, tandheelkundige of medische afspraken, familieproblemen of verhuizing naar een ander gebied. Als deelnemers een groepssessie hebben gemist omdat ze de ervaring niet konden accepteren of tolereren, zou dit worden gecodeerd als mogelijk behandelingsgerelateerd. Degenen die zich actief terugtrekken (muziektherapeut of lid van het onderzoeksteam vooraf of na de groep laten weten dat ze niet van plan zijn om terug te keren) worden apart genoteerd als neutrale redenen van degenen die zich passief terugtrekken (niet komen opdagen).

Evenzo is het percentage positieve en negatieve antwoorden op "Hoe ging de sessie vandaag?" zal worden gemeld. De antwoorden op de twee vragen "wat maakte deze studie voor jou een uitdaging om deel te nemen?" en "wat vond je er niet leuk aan?" worden gerapporteerd en gecategoriseerd in percentages.

Verkennend doel 3: Dit doel levert voorlopige proefgegevens die de impact beschrijven van groepsdrummen op de ernst van vermoeidheid, angst en cognitieve stoornissen en veranderingspatronen. Deze gegevens zijn nodig om de steekproefomvang en ontwerpkenmerken te plannen in een toekomstig definitief vergelijkend onderzoek. Voor dit doel is een formeel statistisch model het nuttigst, omdat het parameterschattingen genereert die kunnen worden toegepast op vermogensberekeningen voor vergelijkbare modelgebaseerde analyses die in de toekomstige studie kunnen worden gebruikt. Twee aspecten van de respons van een individu zijn relevant: de mate van algehele behandelingsimpact (winst) en de gemiddelde veranderingssnelheid na baseline (trend). Vermoeidheid zal worden geanalyseerd door te kijken naar winst en trend van individuele FACIT-F-scores na 3 weken, 6 weken en 8 weken nadat de groep is geëindigd tussen interventie- en aandachtscontrolegroepen. Angst zal worden geanalyseerd door te kijken naar winst en trend van individuele STAI-scores na 3 weken, 6 weken en 8 weken nadat de groep is geëindigd tussen interventie- en aandachtscontrolegroepen. Cognitieve stoornissen zullen worden geanalyseerd door te kijken naar winst en trend van het individu met behulp van FACT-COG-scores na 3 weken, 6 weken en 8 weken nadat de groep is geëindigd tussen interventie- en aandachtscontrolegroepen.

Analyse model. De twee primaire uitkomsten van vermoeidheid en angst zullen worden geanalyseerd met behulp van een lineair model met gemengde effecten dat ervan uitgaat dat individuele longitudinale responsen, afhankelijk van baselinewaarden, worden gegenereerd door behandelingstoewijzing en tijd sinds baseline. In het bijzonder zullen de post-baselinemetingen op drie, zes en acht weken na beëindiging van de laatste groep worden geanalyseerd door het verschil in gemiddelde aangepaste winsten en trends te onderzoeken. Even belangrijk in dit soort pilotstudies, het model levert empirische Bayes-schattingen op van individuele winsten en tijdtrends. Met een dergelijk model voor klinische impactanalyse kan de studie individuele reacties laten zien die verband houden met wie profiteert, hoeveel ze profiteren, zodat reacties kunnen worden bekeken op basis van trend en aangepaste winst (of verlies), en hoe gevarieerd deze reacties zijn ten opzichte van de gemiddelde behandelingsimpact. Details van het model zijn ontwikkeld in meerdere wetenschappelijke publicaties.

De volgende hypothesen zullen onderzocht worden aan de hand van het klinische impactmodel: HImpact: Drummen levert een grotere gemiddelde verbetering op bij vermoeidheid, angst en cognitieve stoornissen dan aandachtscontrole. Doorzettingsvermogen: de gemiddelde veranderingssnelheid bij drummen is positiever dan die bij de controlebehandeling. Hheterogeniteit: patiënten die een van beide interventies ondergaan, variëren in de mate van hun voordeel. Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van SPSS Mixed- en SAS Proc Mixed-programma's onder inferentiële opties die geschikt zijn voor kleinere steekproeven (Restricted Maximum Likelihood with Kenward-Roger Degrees of Freedom). De hypothese vertegenwoordigt plausibele verwachtingen, geen formele statistische aannames van populatieomvang. Het doel van de analyses is om schattingen te genereren voor toekomstige planning, niet om definitieve conclusies te trekken.

Ik ben van plan om 26 deelnemers te rekruteren (n=13 behandeling, n=13 controle). Door 20% uitval toe te laten om 10 per groep op te leveren, kan ik de verdelingen van de individuele en gemiddelde schattingen uitzetten in een spreidingsdiagram met aangepaste winst en trend als de twee assen.