Undersøgelse om træthed, angst, musik og underholdning (FAME). (FAME)

MÅLENE relateret til specifikke resultater er:

MÅL 1. Evaluer gennemførligheden af ​​en gruppetrommeintervention.

RQ 1.1 Hvad er rekrutteringsraterne?

RQ 1.2 Hvad er de potentielle barrierer for rekruttering?

RQ 1.3 Blev interventionsprotokollen for gruppetrommespil leveret som designet?

RQ 1.4 Fulgte opmærksomhedskontrolgruppen designet protokol?

RQ 1.5 Hvad er forskellene i behandlingsacceptabilitet?

MÅL 2. Evaluer overholdelse og varighed mellem en gruppetrommeintervention og opmærksomhedskontrolgruppe.

RQ 2.1 Hvad er overholdelsesraterne for de 6-ugers interventioner blandt cancerpatienter, og var disse rater ens i de to behandlingsarme?

RQ 2.2 Hvad er frafaldsraterne for 6-ugers interventionerne blandt cancerpatienter, og var disse rater ens i de to behandlingsarme?

RQ 2.3 Er der forskellige årsager til frafald baseret på gruppeopgave?

MÅL 3. At opnå foreløbige data, der beskriver virkningen af ​​gruppetrommespil på trætheds- og angstniveauer og ændre mønstre over tid sammenlignet med en opmærksomhedskontrolgruppe.

Udforskende MÅL. At undersøge, om kræftpatienter, der deltager i en 6-ugers gruppetrommeintervention, vil vise forbedring i kognitiv funktion, målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition (FACT-COG). At udforske indflydelse på gruppetrommespil og positiv påvirkning målt ved Positive Affekt & Velvære Scale-Short Form (PAW-SF) og Core Flow States (C FSS).

Statistiske metoder, dataanalyse og fortolkning. Demografi, gennemførlighedsmålinger og resultatmål vil blive analyseret gennem en kombination af beskrivende og inferentiel analyse. Prøvekarakteristika vil blive rapporteret som gennemsnit og kvartiler, tællinger eller procenter, alt efter hvad der er relevant, sammen med standardafvigelser eller interkvartilintervaller for at beskrive variabilitet. Hvor det er muligt at fortolke stikprøveværdier som populationsestimater, vil standardfejl og konfidensintervaller også blive angivet. Sammenlignelig information vil blive givet for de prøver, der er tilfældigt tildelt til at modtage enten intervention eller opmærksomhedskontrol. Enhver tilfældig ubalance vil blive kontrolleret statistisk ved at konditionere på basislinjeværdier, som beskrevet i mange af de statistiske referencer. Frafalds- og tilstedeværelsesprocenter vil blive beregnet inden for hver gruppe og vurderet som potentielle behandlingsresponser.

Mål 1: Dette AIM fokuserer på at bestemme den pragmatiske mulighed for succes med at rekruttere og levere en gruppetrommeintervention. Rekrutteringsrater vil omfatte rapportering af procentdelen af ​​personer, der har udtrykt interesse i at deltage fra dem, der blev henvendt, procentdel af personer, der opfyldte inklusionskriterier fra dem, der udtrykte interesse, procentdel af personer, der gav samtykke fra dem, der opfyldte inklusionskriterier, procentdel af personer, der gav samtykke fra dem, der opfyldte inklusionskriterier, procentdelen af ​​personer, der udfyldte spørgeskemaerne. Barrierer for rekruttering vil omfatte rapportering af procentdel af dem, der blev udelukket fra dem, der udtrykte interesse, dokumentation af barrierer, personer oplyste for ikke at kunne deltage i undersøgelsen med procenter af hver årsag. Et CONSORT flowchart vil blive brugt til at vise, hvor mange personer der blev screenet, hvor mange der var kvalificerede eller ekskluderede, hvor mange der gav samtykke, og hvor mange der fuldførte undersøgelsen. Troskab relateret til følgende protokoller for gruppetrommeinterventionen vil blive evalueret ved at bruge en validitetstjekliste for musikterapi. Musikterapeuten, der faciliterer interventionen, vil underskrive en kopi af protokollen og troskabstjeklisten før påbegyndelse af interventionen, og procentdelen af ​​afvigelser vil blive registreret på protokollens troskabstjekliste af hovedinvestigatoren under den første interventionsgruppe for at være sikker på, at protokollen følges for at sikre troskab.

Mål 2: Overholdelse (compliance, persistens, "dosis") mellem en gruppetrommeintervention og opmærksomhedskontrolgruppe vil blive beregnet baseret på procentdelen af ​​deltagere, der gik glip af en gruppe, procentdelen af ​​deltagere, der droppede ud, procentdelen af ​​personer, der ikke gennemførte undersøgelse og procentdel af personer, der fuldførte undersøgelsen. Konfidensintervaller for procenterne vil blive afledt af eksakte permutationstest, der ikke kræver nogen fordelingsantagelser og derfor er mere passende for små prøver end dem, der er baseret på normal teori. Varigheden vil blive undersøgt ved hjælp af diskret tidsoverlevelsesanalyse og bootstrappede konfidensintervaller. Årsager til at mangle en gruppe vil blive talt op (se bilag 9) og grupperet i "ikke-relaterede" eller "muligvis behandlingsrelaterede" kategorier. Eksempler på "formodentlig ikke-relaterede" årsager ville være forkølelse eller mindre sygdom, tandlæge- eller lægeaftaler, familieproblemer eller flytning til et andet område. Hvis deltagerne gik glip af en gruppesession, fordi de ikke kunne acceptere eller tolerere oplevelsen, ville dette blive kodet som muligvis behandlingsrelateret. De, der aktivt trækker sig (lader musikterapeut eller forskerholdsmedlem vide før gruppen eller efter gruppen, at de ikke planlægger at vende tilbage) vil blive noteret separat som neutrale årsager fra dem, der passivt trækker sig (ikke dukker op).

På samme måde er procentdelen af ​​positive og negative svar til "Hvordan gik sessionen i dag?" vil blive indberettet. Svarene på de to spørgsmål "hvad gjorde dette studie udfordrende for dig at deltage?" og "hvad kunne du ikke lide ved det?" vil blive rapporteret og kategoriseret i procenter.

Udforskende mål 3: Dette mål giver foreløbige pilotdata, der beskriver virkningen af ​​gruppetrommespil på træthed, angst og kognitiv svækkelse sværhedsgrader og forandringsmønstre. Disse data vil være nødvendige for at planlægge stikprøvestørrelse og designfunktioner i en fremtidig endelig sammenlignende undersøgelse. Til dette formål er en formel statistisk model mest nyttig, da den genererer parameterestimater, der kan anvendes til effektberegninger til lignende modelbaserede analyser, der skal bruges i den fremtidige undersøgelse. To aspekter af et individs respons er relevante: graden af ​​den samlede behandlingspåvirkning (gevinst) og den gennemsnitlige ændringsrate efter baseline (trend). Træthed vil blive analyseret ved at se på gevinst og tendens for individuelle FACIT-F-scores 3 uger, 6 uger og 8 uger efter gruppen er afsluttet mellem interventions- og opmærksomhedskontrolgrupper. Angst vil blive analyseret ved at se på tilvækst og tendens hos individ, der bruger STAI-score 3 uger, 6 uger og 8 uger efter gruppen er afsluttet mellem interventions- og opmærksomhedskontrolgrupper. Kognitiv svækkelse vil blive analyseret ved at se på gevinst og tendens hos individ, der bruger FACT-COG-score 3 uger, 6 uger og 8 uger efter, at gruppen er afsluttet mellem interventions- og opmærksomhedskontrolgrupper.

Analyse model. De to primære udfald af træthed og angst vil blive analyseret ved hjælp af en mixed effects lineær model, der antager, at individuelle longitudinelle responser, betinget af baseline-værdier, genereres af behandlingstildeling og tid siden baseline. Specifikt vil post-baseline-målene tre, seks og otte uger efter den sidste gruppe slutter blive analyseret ved at undersøge forskellen i gennemsnitlige justerede gevinster og tendenser. Lige så vigtig i denne form for pilotundersøgelse giver modellen empiriske Bayes-estimater af individuelle gevinster og tidstendenser. En sådan klinisk konsekvensanalysemodel vil give undersøgelsen mulighed for at vise individuelle svar relateret til, hvem der har gavn, hvor meget de har gavn af, så svar kan ses baseret på trend og justeret gevinst (eller tab), og hvor varierede disse svar er i forhold til den gennemsnitlige behandlingseffekt. Detaljer om modellen er udviklet i flere videnskabelige publikationer.

Følgende hypoteser vil blive undersøgt under den kliniske effektmodel: HImpact: Trommespil giver en større gennemsnitlig forbedring af træthed, angst og kognitiv svækkelse end opmærksomhedskontrol. Hpersistens: Den gennemsnitlige ændringshastighed med trommespil er mere positiv end kontrolbehandlingen. Hheterogenitet: Patienter, der modtager begge interventioner, varierer i omfanget af deres fordel. Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS Mixed og SAS Proc Mixed programmer under inferentielle muligheder, der er passende for mindre prøver (Restricted Maximum Likelihood med Kenward-Roger Degrees of Freedom). Hypotesen repræsenterer plausible forventninger, ikke formelle statistiske antagelser om befolkningsstørrelser. Formålet med analyserne er at generere estimater til fremtidig planlægning, ikke at nå endelige konklusioner.

Jeg planlægger at rekruttere 26 deltagere (n=13 behandlinger, n=13 kontrol), hvilket giver mulighed for 20% frafald for at give 10 per gruppe, vil give mig mulighed for at plotte fordelingen af ​​individet og gennemsnitsestimaterne i et scatterplot med justeret forstærkning og trend som de to akser.