Studio sulla fatica, l'ansia, la musica e l'intrattenimento (FAME). (FAME)

Gli OBIETTIVI relativi a risultati specifici sono:

OBIETTIVO 1. Valutare la fattibilità di un intervento di drumming di gruppo.

RQ 1.1 Quali sono i tassi di reclutamento?

RQ 1.2 Quali sono i potenziali ostacoli al reclutamento?

RQ 1.3 Il protocollo di intervento del tamburo di gruppo è stato consegnato come previsto?

RQ 1.4 Il gruppo di controllo dell'attenzione ha seguito il protocollo progettato?

RQ 1.5 Quali sono le differenze nell'accettabilità del trattamento?

OBIETTIVO 2. Valutare l'aderenza e la durata tra un intervento di batteria di gruppo e un gruppo di controllo dell'attenzione.

RQ 2.1 Quali sono i tassi di adesione per gli interventi di 6 settimane tra i pazienti oncologici e questi tassi erano simili nei due bracci di trattamento?

RQ 2.2 Quali sono i tassi di abbandono per gli interventi di 6 settimane tra i malati di cancro e questi tassi erano simili nei due bracci di trattamento?

RQ 2.3 Ci sono diversi motivi di abbandono in base all'assegnazione al gruppo?

OBIETTIVO 3. Ottenere dati preliminari che descrivano l'impatto del drumming di gruppo sui livelli di gravità della fatica e dell'ansia e sui modelli di cambiamento nel tempo rispetto a un gruppo di controllo attentivo.

AIM esplorativi. Per esplorare se i malati di cancro, che partecipano a un intervento di batteria di gruppo di 6 settimane, mostreranno un miglioramento della funzione cognitiva, come misurato dalla valutazione funzionale della terapia-cognitiva del cancro (FACT-COG). Per esplorare l'impatto sul drumming di gruppo e l'affetto positivo misurato da Positive Affect & Well-being Scale-Short Form (PAW-SF) e Core Flow States (C FSS).

Metodi statistici, analisi dei dati e interpretazione. Demografia, misure di fattibilità e misure di risultato saranno analizzate attraverso una combinazione di analisi descrittiva e inferenziale. Le caratteristiche del campione saranno riportate come medie e quartili, conteggi o percentuali, a seconda dei casi, insieme a deviazioni standard o intervalli interquartili per descrivere la variabilità. Laddove sia possibile interpretare i valori campionari come stime della popolazione, verranno forniti anche errori standard e intervalli di confidenza. Verranno fornite informazioni comparabili per i campioni assegnati in modo casuale a ricevere l'intervento o il controllo dell'attenzione. Qualsiasi squilibrio casuale sarà controllato statisticamente condizionando i valori di base, come descritto in molti dei riferimenti statistici. Le percentuali di abbandono e frequenza saranno calcolate all'interno di ciascun gruppo e valutate come potenziali risposte al trattamento.

Obiettivo 1: questo obiettivo si concentra sulla determinazione della possibilità pragmatica di successo nel reclutamento e nell'erogazione di un intervento di drumming di gruppo. I tassi di reclutamento includeranno la segnalazione della percentuale di persone che hanno espresso interesse a partecipare rispetto a coloro che sono stati contattati, percentuale di persone che hanno soddisfatto i criteri di inclusione rispetto a coloro che hanno espresso interesse, percentuale di persone che hanno acconsentito tra coloro che hanno soddisfatto i criteri di inclusione, percentuale di persone che hanno acconsentito da coloro che hanno soddisfatto i criteri di inclusione, la percentuale di persone che hanno completato i questionari. Gli ostacoli al reclutamento includeranno la segnalazione della percentuale di coloro che sono stati esclusi da coloro che hanno espresso interesse, la documentazione degli ostacoli dichiarati dalle persone per non essere in grado di partecipare allo studio con percentuali per ciascun motivo. Verrà utilizzato un diagramma di flusso CONSORT per mostrare quante persone sono state sottoposte a screening, quante erano idonee o escluse, quante hanno acconsentito e quante hanno completato lo studio. La fedeltà relativa ai seguenti protocolli per l'intervento di batteria di gruppo sarà valutata utilizzando una lista di controllo della validità della musicoterapia. Il musicoterapista che facilita l'intervento firmerà una copia del protocollo e della lista di controllo della fedeltà prima di iniziare l'intervento e la percentuale di deviazioni sarà registrata sulla lista di controllo della fedeltà del protocollo dal ricercatore principale durante il primo gruppo di intervento per assicurarsi che il protocollo viene seguito per assicurarne la fedeltà.

Obiettivo 2: L'aderenza (conformità, persistenza, "dose") tra un intervento di batteria di gruppo e un gruppo di controllo dell'attenzione sarà calcolata in base alle percentuali di partecipanti che hanno perso un gruppo, percentuale di partecipanti che hanno abbandonato, percentuale di persone che non hanno completato il studio e la percentuale di persone che hanno completato lo studio. Gli intervalli di confidenza per le percentuali saranno derivati ​​da test di permutazione esatti che non richiedono ipotesi distributive e sono quindi più appropriati per piccoli campioni rispetto a quelli basati sulla teoria normale. La durata sarà esaminata utilizzando l'analisi di sopravvivenza a tempo discreto e gli intervalli di confidenza bootstrap. Verranno conteggiati i motivi per cui manca un gruppo (vedi appendice 9) e raggruppati in categorie "non correlate" o "possibilmente correlate al trattamento". Esempi di motivi "presumibilmente non correlati" sarebbero raffreddori o malattie minori, appuntamenti dal dentista o dal medico, problemi familiari o trasferimento in un'area diversa. Se i partecipanti hanno perso una sessione di gruppo perché non potevano accettare o tollerare l'esperienza, questo sarebbe stato codificato come possibilmente correlato al trattamento. Coloro che si ritirano attivamente (facendo sapere al musicoterapeuta o al membro del team di ricerca prima o dopo il gruppo che non hanno intenzione di tornare) saranno annotati separatamente come motivi neutri rispetto a coloro che si ritirano passivamente (non presentarsi).

Allo stesso modo, la percentuale di risposte positive e negative a "Com'è andata la seduta oggi?" verrà segnalato. Le risposte alle due domande "cosa ti ha reso difficile partecipare a questo studio?" e "cosa non ti è piaciuto?" saranno riportati e classificati in percentuali.

Obiettivo esplorativo 3: questo obiettivo fornisce dati pilota preliminari che descrivono l'impatto del drumming di gruppo su affaticamento, ansia e livelli di gravità del deterioramento cognitivo e modelli di cambiamento. Questi dati saranno necessari per pianificare la dimensione del campione e le caratteristiche del progetto in un futuro studio comparativo definitivo. A tale scopo, un modello statistico formale è molto utile, poiché genera stime dei parametri che possono essere applicate ai calcoli di potenza per analisi basate su modelli simili da utilizzare nello studio futuro. Due aspetti della risposta di un individuo sono rilevanti: il grado di impatto complessivo del trattamento (guadagno) e il tasso medio di variazione post-basale (tendenza). La fatica sarà analizzata osservando il guadagno e la tendenza dei singoli punteggi FACIT-F a 3 settimane, 6 settimane e 8 settimane dopo che il gruppo è terminato tra i gruppi di intervento e di controllo dell'attenzione. L'ansia sarà analizzata osservando il guadagno e la tendenza dell'individuo utilizzando i punteggi STAI a 3 settimane, 6 settimane e 8 settimane dopo che il gruppo è terminato tra i gruppi di intervento e di controllo dell'attenzione. Il deterioramento cognitivo sarà analizzato osservando il guadagno e la tendenza dell'individuo utilizzando i punteggi FACT-COG a 3 settimane, 6 settimane e 8 settimane dopo che il gruppo è terminato tra i gruppi di intervento e di controllo dell'attenzione.

Modello di analisi. I due esiti primari di affaticamento e ansia saranno analizzati utilizzando un modello lineare a effetti misti che presuppone che le risposte longitudinali individuali, condizionate dai valori basali, siano generate dall'assegnazione del trattamento e dal tempo trascorso dal basale. Nello specifico, le misure post-basale a tre, sei e otto settimane dopo la fine dell'ultimo gruppo saranno analizzate esaminando la differenza nei guadagni e nelle tendenze aggiustate in media. Altrettanto importante in questo tipo di studio pilota, il modello fornisce stime empiriche di Bayes dei guadagni individuali e delle tendenze temporali. Tale modello di analisi dell'impatto clinico consentirà allo studio di mostrare le risposte individuali relative a chi sta beneficiando, quanto stanno beneficiando in modo che le risposte possano essere visualizzate in base alla tendenza e al guadagno (o alla perdita) aggiustato e in che modo queste risposte sono relative a l'impatto medio del trattamento. I dettagli del modello sono sviluppati in molteplici pubblicazioni scientifiche.

Le seguenti ipotesi saranno esplorate nell'ambito del modello di impatto clinico: HImpact: suonare la batteria produce un miglioramento medio maggiore su affaticamento, ansia e deterioramento cognitivo rispetto al controllo dell'attenzione. Ipersistenza: il tasso medio di cambiamento con il drumming è più positivo di quello del trattamento di controllo, Eterogeneità: i pazienti che ricevono entrambi gli interventi variano nell'entità del loro beneficio. I dati saranno analizzati utilizzando i programmi SPSS Mixed e SAS Proc Mixed con opzioni inferenziali appropriate per campioni più piccoli (Restricted Maximum Likelihood with Kenward-Roger Degrees of Freedom). L'ipotesi rappresenta aspettative plausibili, non ipotesi statistiche formali sulle dimensioni della popolazione. Lo scopo delle analisi è quello di generare stime per la pianificazione futura, non di giungere a conclusioni definitive.

Ho intenzione di reclutare 26 partecipanti (n=13 trattamento, n=13 controllo) consentendo un abbandono del 20% per produrre 10 per gruppo mi consentirà di tracciare le distribuzioni delle stime individuali e medie in un grafico a dispersione con guadagno e tendenza aggiustati come i due assi.