Fatigue, angst, musikk og underholdning (FAME) Studie (FAME)

Målene knyttet til spesifikke utfall er:

MÅL 1. Vurdere gjennomførbarheten av en gruppetrommeintervensjon.

RQ 1.1 Hva er rekrutteringsgraden?

RQ 1.2 Hva er de potensielle barrierene for rekruttering?

RQ 1.3 Ble intervensjonsprotokollen for gruppetrommeslag levert som designet?

RQ 1.4 Fulgte oppmerksomhetskontrollgruppen utformet protokoll?

RQ 1.5 Hva er forskjellene i akseptabel behandling?

MÅL 2. Evaluere etterlevelse og varighet mellom en gruppetrommeintervensjon og oppmerksomhetskontrollgruppe.

RQ 2.1 Hva er etterlevelsesratene for 6-ukers intervensjoner blant kreftpasienter, og var disse ratene like i de to behandlingsarmene?

RQ 2.2 Hva er frafallet for 6-ukers intervensjoner blant kreftpasienter, og var disse ratene like i de to behandlingsarmene?

RQ 2.3 Er det differensielle årsaker til frafall basert på gruppeoppgave?

MÅL 3. Å skaffe foreløpige data som beskriver virkningen av gruppetrommespill på tretthets- og angstnivåer og endre mønstre over tid sammenlignet med en oppmerksomhetskontrollgruppe.

Undersøkende MÅL. For å utforske om kreftpasienter, som deltar i en 6-ukers gruppetrommeintervensjon, vil vise forbedring i kognitiv funksjon, målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition (FACT-COG). Å utforske innvirkning på gruppetrommespill og positiv påvirkning målt ved Positive Affekt & Velvære Scale-Short Form (PAW-SF) og Core Flow States (C FSS).

Statistiske metoder, dataanalyse og tolkning. Demografi, gjennomførbarhetsmål og resultatmål vil bli analysert gjennom en kombinasjon av beskrivende og konklusjonsanalyse. Prøvekarakteristikker vil bli rapportert som gjennomsnitt og kvartiler, tellinger eller prosenter, etter behov, sammen med standardavvik eller interkvartilområder for å beskrive variabilitet. Der det er mulig å tolke utvalgsverdier som populasjonsestimater, vil standardfeil og konfidensintervaller også gis. Sammenlignbar informasjon vil bli gitt for prøvene som er tilfeldig tildelt for å motta enten intervensjon eller oppmerksomhetskontroll. Enhver tilfeldig ubalanse vil bli kontrollert statistisk ved å kondisjonere på basislinjeverdier, som beskrevet i mange av de statistiske referansene. Frafall og fremmøteprosent vil bli beregnet innenfor hver gruppe og evaluert som potensielle behandlingsresponser.

Mål 1: Dette AIM fokuserer på å bestemme den pragmatiske muligheten for å lykkes med å rekruttere og levere en gruppetrommeintervensjon. Rekrutteringsrater vil inkludere rapportering av prosentandelen av personer som uttrykte interesse for å delta fra de som ble kontaktet, prosentandel av personer som oppfylte inklusjonskriteriene fra de som uttrykte interesse, prosentandel av personer som samtykket fra de som oppfylte inkluderingskriteriene, prosentandelen av personer som samtykket. fra de som oppfylte inklusjonskriteriene, andelen personer som fylte ut spørreskjemaene. Barrierer for rekruttering vil omfatte rapportering av prosentandel av de som ble ekskludert fra de som meldte interesse, dokumentasjon av barrierer personer oppga for ikke å kunne delta i studien med prosenter for hver årsak. Et CONSORT-flytskjema vil bli brukt for å vise hvor mange personer som ble screenet, hvor mange som var kvalifisert eller ekskludert, hvor mange som samtykket og hvor mange som fullførte studien. Troskap knyttet til følgende protokoller for gruppetrommeintervensjonen vil bli evaluert ved å bruke en sjekkliste for musikkterapivaliditet. Musikkterapeuten som tilrettelegger intervensjonen vil signere en kopi av protokollen og troskapssjekklisten før intervensjonen starter, og prosentandelen av avvik vil bli registrert på protokollens troskapssjekkliste av hovedetterforskeren under den første intervensjonsgruppen for å være sikker på at protokollen blir fulgt for å sikre troskap.

Mål 2: Overholdelse (compliance, utholdenhet, "dose") mellom en gruppetrommeintervensjon og oppmerksomhetskontrollgruppe vil bli beregnet basert på prosentandeler av deltakere som gikk glipp av en gruppe, prosentandel av deltakere som falt fra, prosentandel av personer som ikke fullførte studien, og prosentandelen av personer som fullførte studien. Konfidensintervaller for prosentene vil bli utledet fra eksakte permutasjonstester som ikke krever noen fordelingsantakelser og er derfor mer passende for små utvalg enn de som er basert på normal teori. Varighet vil bli undersøkt ved bruk av diskret tidsoverlevelsesanalyse og oppstartsbaserte konfidensintervaller. Årsaker til å savne en gruppe vil bli talt opp (se vedlegg 9), og gruppert i «urelaterte» eller «muligens behandlingsrelaterte» kategorier. Eksempler på "antatt urelaterte" årsaker kan være forkjølelse eller mindre sykdom, tannlege- eller medisinske avtaler, familieproblemer eller flytting til et annet område. Hvis deltakerne gikk glipp av en gruppeøkt fordi de ikke kunne akseptere eller tolerere opplevelsen, ville dette bli kodet som mulig behandlingsrelatert. De som aktivt trekker seg (som gir musikkterapeut eller forskergruppemedlem beskjed i forkant av gruppen eller etter gruppen at de ikke planlegger å returnere) vil bli notert separat som nøytrale årsaker fra de som passivt trekker seg (ikke møter opp).

På samme måte er prosentandelen positive og negative svar på "Hvordan gikk økten i dag?" vil bli rapportert. Svarene på de to spørsmålene "hva gjorde dette studiet utfordrende for deg å delta på?" og "hva likte du ikke med det?" vil bli rapportert og kategorisert i prosenter.

Undersøkende mål 3: Dette målet gir foreløpige pilotdata som beskriver virkningen av gruppetrommespill på tretthet, angst og kognitiv svekkelse alvorlighetsnivåer og endringsmønstre. Disse dataene vil være nødvendige for å planlegge prøvestørrelse og designfunksjoner i en fremtidig definitiv komparativ studie. For dette formålet er en formell statistisk modell mest nyttig, siden den genererer parameterestimater som kan brukes på effektberegninger for lignende modellbaserte analyser som skal brukes i den fremtidige studien. To aspekter ved et individs respons er relevante: graden av samlet behandlingseffekt (gevinst) og gjennomsnittlig endringshastighet etter baseline (trend). Fatigue vil bli analysert ved å se på gevinst og trend for individuelle FACIT-F-skårer 3 uker, 6 uker og 8 uker etter at gruppen er avsluttet mellom intervensjons- og oppmerksomhetskontrollgruppene. Angst vil bli analysert ved å se på gevinst og trend hos individ som bruker STAI-skåre 3 uker, 6 uker og 8 uker etter at gruppen er avsluttet mellom intervensjons- og oppmerksomhetskontrollgruppene. Kognitiv svikt vil bli analysert ved å se på gevinst og trend hos individer som bruker FACT-COG-skåre 3 uker, 6 uker og 8 uker etter at gruppen er avsluttet mellom intervensjons- og oppmerksomhetskontrollgruppene.

Analysemodell. De to primære utfallene av tretthet og angst vil bli analysert ved hjelp av en lineær modell med blandede effekter som antar at individuelle longitudinelle responser, betinget av baseline-verdier, genereres av behandlingstildeling og tid siden baseline. Spesifikt vil post-baseline-målene tre, seks og åtte uker etter at den siste gruppen avsluttes, analyseres ved å undersøke forskjellen i gjennomsnittlig justerte gevinster og trender. Like viktig i denne typen pilotstudier, gir modellen empiriske Bayes estimater av individuelle gevinster og tidstrender. En slik modell for klinisk konsekvensanalyse vil tillate studien å vise individuelle svar relatert til hvem som drar nytte av, hvor mye de drar nytte av slik at svar kan sees basert på trend og justert gevinst (eller tap), og hvor varierte disse svarene er i forhold til den gjennomsnittlige behandlingseffekten. Detaljer om modellen er utviklet i flere vitenskapelige publikasjoner.

Følgende hypoteser vil bli utforsket under den kliniske påvirkningsmodellen: Himpact: Tromming gir større gjennomsnittlig forbedring på tretthet, angst og kognitiv svikt enn oppmerksomhetskontroll. Hpersistens: Gjennomsnittlig endringshastighet ved trommespilling er mer positiv enn kontrollbehandlingen. Hheterogenitet: Pasienter som mottar en av intervensjonene varierer i omfanget av fordelene. Data vil bli analysert ved hjelp av SPSS Mixed og SAS Proc Mixed-programmer under slutningsalternativer som passer for mindre prøver (Restricted Maximum Likelihood med Kenward-Roger Degrees of Freedom). Hypotesen representerer plausible forventninger, ikke formelle statistiske antakelser om populasjonsstørrelser. Hensikten med analysene er å generere estimater for fremtidig planlegging, ikke å komme til definitive konklusjoner.

Jeg planlegger å rekruttere 26 deltakere (n=13 behandlinger, n=13 kontroll) som gir mulighet for 20% frafall for å gi 10 per gruppe vil tillate meg å plotte fordelingene til individet og gjennomsnittsestimatene i et spredningsdiagram med justert gevinst og trend som de to aksene.