Studium únavy, úzkosti, hudby a zábavy (FAME). (FAME)

CÍLE související s konkrétními výsledky jsou:

CÍL 1. Zhodnotit proveditelnost zásahu skupinového bubnování.

RQ 1.1 Jaké jsou míry náboru?

RQ 1.2 Jaké jsou potenciální překážky náboru?

RQ 1.3 Byl protokol zásahu skupinového bubnování dodán tak, jak byl navržen?

RQ 1.4 Dodržovala skupina pro kontrolu pozornosti navržený protokol?

RQ 1.5 Jaké jsou rozdíly v přijatelnosti léčby?

CÍL 2. Vyhodnotit dodržování a trvání mezi skupinovou intervencí bubnování a skupinou kontrolující pozornost.

RQ 2.1 Jaká je míra adherence pro 6týdenní intervence u pacientů s rakovinou a byla tato míra podobná ve dvou léčebných ramenech?

RQ 2.2 Jaká je míra předčasného ukončení u 6týdenních intervencí u pacientů s rakovinou a byla tato míra podobná ve dvou léčebných ramenech?

RQ 2.3 Existují různé důvody pro opuštění na základě skupinového přidělení?

CÍL 3. Získat předběžná data popisující dopad skupinového bubnování na úroveň závažnosti únavy a úzkosti a změny vzorců v průběhu času ve srovnání s kontrolní skupinou zaměřenou na pozornost.

Průzkumné cíle. Prozkoumat, zda pacienti s rakovinou, kteří se účastní 6týdenní skupinové intervence bubnování, prokážou zlepšení kognitivních funkcí, měřeno funkčním hodnocením kognice při léčbě rakoviny (FACT-COG). Prozkoumat dopad na skupinové bubnování a pozitivní vliv měřený pomocí škály pozitivního afektu a pohody – krátká forma (PAW-SF) a stavy toku jádra (C FSS).

Statistické metody, analýza dat a interpretace. Demografie, opatření proveditelnosti a ukazatele výsledků budou analyzovány pomocí kombinace deskriptivní a inferenční analýzy. Charakteristiky vzorku budou uvedeny jako průměry a kvartily, počty nebo procenta, podle potřeby, spolu se standardními odchylkami nebo mezikvartilovými rozmezími pro popis variability. Tam, kde je možné vykládat hodnoty vzorku jako odhady populace, budou také uvedeny standardní chyby a intervaly spolehlivosti. Srovnatelné informace budou poskytnuty pro vzorky náhodně přidělené k provedení intervence nebo kontroly pozornosti. Jakákoli náhodná nerovnováha bude statisticky kontrolována kondicionováním na výchozích hodnotách, jak je popsáno v mnoha statistických odkazech. V rámci každé skupiny se vypočítá procento vynechání a docházky a vyhodnotí se jako potenciální reakce na léčbu.

Cíl 1: Tento CÍL se zaměřuje na stanovení pragmatické možnosti úspěchu při náboru a provádění skupinového bubnování. Míry náboru budou zahrnovat uvádění procenta lidí, kteří projevili zájem o účast z oslovených, procenta lidí, kteří splnili kritéria pro zařazení, od těch, kteří projevili zájem, procento lidí, kteří souhlasili od těch, kteří splnili kritéria pro zařazení, procento lidí, kteří souhlasili. z těch, kteří splnili kritéria pro zařazení, procento lidí, kteří vyplnili dotazníky. Překážky náboru budou zahrnovat hlášení procenta těch, kteří byli vyloučeni z těch, kteří projevili zájem, dokumentaci překážek, které lidé uvedli, že se nemohli zúčastnit studie, s procenty pro každý důvod. Bude použit vývojový diagram CONSORT, který ukáže, kolik lidí bylo vyšetřeno, kolik bylo způsobilých nebo vyloučených, kolik souhlasilo a kolik dokončilo studii. Věrnost související s následujícími protokoly pro intervenci skupinového bubnování bude hodnocena pomocí kontrolního seznamu platnosti muzikoterapie. Muzikoterapeut usnadňující intervenci podepíše kopii protokolu a kontrolní seznam věrnosti před zahájením intervence a procento odchylek zaznamená hlavní vyšetřovatel do kontrolního seznamu věrnosti protokolu během první intervenční skupiny, aby se ujistil, že protokol je dodržováno, aby byla zajištěna věrnost.

Cíl 2: Dodržování (compliance, vytrvalost, „dávka“) mezi skupinovým bubnováním a skupinou kontrolující pozornost bude vypočítána na základě procenta účastníků, kteří vynechali skupinu, procenta účastníků, kteří odešli, procenta lidí, kteří nedokončili studie a procento lidí, kteří studii dokončili. Intervaly spolehlivosti pro procenta budou odvozeny z přesných permutačních testů, které nevyžadují žádné distribuční předpoklady, a jsou tedy vhodnější pro malé vzorky než ty, které jsou založeny na normální teorii. Trvání bude zkoumáno pomocí analýzy přežití v diskrétním čase a bootstrapovaných intervalů spolehlivosti. Důvody pro vynechání skupiny budou sečteny (viz příloha 9) a seskupeny do kategorií „nesouvisející“ nebo „možná související s léčbou“. Příklady „pravděpodobně nesouvisejících“ důvodů mohou být nachlazení nebo lehčí onemocnění, návštěva zubaře nebo lékaře, rodinné problémy nebo přestěhování do jiné oblasti. Pokud účastníci vynechali skupinové sezení, protože nemohli přijmout nebo tolerovat zkušenost, bylo by to kódováno jako možná související s léčbou. Ti, kteří se aktivně stahují (dají muzikoterapeutovi nebo členovi výzkumného týmu před skupinou nebo po skupině vědět, že se neplánují vrátit), budou označeni odděleně jako neutrální důvody od těch, kteří se pasivně stáhli (neukázali se).

Stejně tak procento kladných a záporných odpovědí na otázku „Jak dnes probíhalo sezení?“ bude hlášeno. Odpovědi na dvě otázky „proč je pro vás tato studie náročná?“ a "co se ti na tom nelíbilo?" budou hlášeny a roztříděny do procent.

Průzkumný cíl 3: Tento cíl poskytuje předběžná pilotní data popisující dopad skupinového bubnování na úroveň závažnosti únavy, úzkosti a kognitivních poruch a vzorce změn. Tato data budou potřebná pro plánování velikosti vzorku a konstrukčních prvků v budoucí definitivní srovnávací studii. Pro tento účel je nejužitečnější formální statistický model, protože generuje odhady parametrů, které lze aplikovat na výpočty výkonu pro podobné analýzy založené na modelu, které budou použity v budoucí studii. Relevantní jsou dva aspekty individuální odpovědi: stupeň celkového dopadu léčby (zisk) a průměrná rychlost změny po výchozím stavu (trend). Únava bude analyzována pohledem na zisk a trend jednotlivých skóre FACIT-F 3 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů po ukončení skupiny mezi intervenční a kontrolní skupinou. Úzkost bude analyzována pohledem na zisk a trend jednotlivce pomocí skóre STAI 3 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů po ukončení skupiny mezi intervenční a kontrolní skupinou. Kognitivní poškození bude analyzováno pohledem na zisk a trend jednotlivce pomocí skóre FACT-COG 3 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů po ukončení skupiny mezi intervenční a kontrolní skupinou.

Analytický model. Dva primární výsledky únavy a úzkosti budou analyzovány pomocí lineárního modelu se smíšenými účinky, který předpokládá, že individuální longitudinální reakce, podmíněné výchozími hodnotami, jsou generovány přiřazením léčby a časem od základní linie. Konkrétně budou měření po základní linii tři, šest a osm týdnů po ukončení poslední skupiny analyzována zkoumáním rozdílu v průměrných upravených ziskech a trendech. V tomto druhu pilotní studie je stejně důležité, že model poskytuje empirické Bayesovy odhady individuálních zisků a časových trendů. Takový model analýzy klinického dopadu umožní studii ukázat individuální reakce související s tím, kdo má prospěch, jak moc má prospěch, takže odpovědi lze sledovat na základě trendu a upraveného zisku (nebo ztráty) a jak různé jsou tyto reakce ve vztahu k průměrný dopad léčby. Podrobnosti o modelu jsou rozpracovány v mnoha vědeckých publikacích.

V rámci modelu klinického dopadu budou prozkoumány následující hypotézy: HImpact: Bubnování přináší větší průměrné zlepšení únavy, úzkosti a kognitivních poruch než kontrola pozornosti. Hperzistence: Průměrná rychlost změny při bubnování je pozitivnější než u kontrolní léčby. Heterogenita: Pacienti, kteří dostávají některou z intervencí, se liší v rozsahu jejich přínosu. Data budou analyzována pomocí programů SPSS Mixed a SAS Proc Mixed s odvozenými možnostmi vhodnými pro menší vzorky (Omezená maximální věrohodnost s Kenward-Roger Degrees of Freedom). Hypotéza představuje věrohodná očekávání, nikoli formální statistické předpoklady velikosti populace. Účelem analýz je generovat odhady pro budoucí plánování, nikoli dospět k definitivním závěrům.

Plánuji naverbovat 26 účastníků (n=13 ošetření, n=13 kontrola), což umožní 20% vyřazení, aby bylo 10 na skupinu, mi umožní vykreslit distribuci jednotlivců a průměrné odhady do bodového grafu s upraveným ziskem a trendem jako dvě osy.