Badanie zmęczenia, lęku, muzyki i rozrywki (FAME). (FAME)

CELE związane z określonymi wynikami to:

CEL 1. Oceń wykonalność grupowej interwencji polegającej na bębnieniu.

Pytanie 1.1 Jakie są wskaźniki rekrutacji?

Pytanie 1.2 Jakie są potencjalne bariery w rekrutacji?

Pytanie 1.3 Czy protokół interwencji grupowego bębnienia został dostarczony zgodnie z założeniami?

Pytanie 1.4 Czy grupa kontrolna uwagi postępowała zgodnie z ustalonym protokołem?

Pytanie 1.5 Jakie są różnice w akceptowalności leczenia?

CEL 2. Ocenić przestrzeganie i czas trwania pomiędzy interwencją grupowego bębnienia a grupą kontrolną uwagi.

Pytanie 2.1 Jakie są wskaźniki przestrzegania 6-tygodniowych interwencji wśród pacjentów z rakiem i czy te wskaźniki były podobne w obu ramionach leczenia?

Pytanie 2.2 Jakie są wskaźniki rezygnacji z 6-tygodniowych interwencji wśród pacjentów z rakiem i czy te wskaźniki były podobne w obu ramionach leczenia?

Pytanie 2.3 Czy istnieją różne powody rezygnacji w zależności od przypisania do grupy?

CEL 3. Uzyskanie wstępnych danych opisujących wpływ grupowego bębnienia na nasilenie zmęczenia i lęku oraz wzorce zmian w czasie w porównaniu z uważną grupą kontrolną.

Eksploracyjne cele. Zbadanie, czy pacjenci z rakiem, którzy uczestniczą w 6-tygodniowej grupowej interwencji polegającej na bębnieniu, wykażą poprawę funkcji poznawczych, mierzoną za pomocą FACT-COG (Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition). Zbadanie wpływu na bębnienie w grupie i pozytywnego wpływu mierzonego za pomocą krótkiej skali pozytywnego afektu i dobrego samopoczucia (PAW-SF) i podstawowych stanów przepływu (C FSS).

Metody statystyczne, analiza danych i interpretacja . Dane demograficzne, miary wykonalności i miary wyniku zostaną przeanalizowane poprzez połączenie analizy opisowej i wnioskowania. Charakterystyka próbki zostanie przedstawiona odpowiednio jako średnie i kwartyle, zliczenia lub procenty, wraz z odchyleniami standardowymi lub przedziałami międzykwartylowymi w celu opisania zmienności. Tam, gdzie możliwe jest zinterpretowanie wartości próby jako oszacowań populacji, zostaną również podane błędy standardowe i przedziały ufności. Porównywalne informacje zostaną dostarczone dla próbek losowo przydzielonych do interwencji lub kontroli uwagi. Jakakolwiek nierównowaga szans będzie kontrolowana statystycznie poprzez warunkowanie na podstawie wartości wyjściowych, jak opisano w wielu źródłach statystycznych. W każdej grupie zostaną obliczone procenty rezygnacji i frekwencji oraz ocenione jako potencjalne odpowiedzi na leczenie.

Cel 1: Ten cel koncentruje się na określeniu pragmatycznej możliwości odniesienia sukcesu w rekrutacji i przeprowadzeniu grupowej interwencji perkusyjnej. Wskaźniki rekrutacji będą obejmować raportowanie odsetka osób, które wyraziły zainteresowanie udziałem spośród osób, do których się zwrócono, odsetka osób, które spełniły kryteria włączenia od osób, które wyraziły zainteresowanie, odsetka osób, które wyraziły zgodę spośród tych, które spełniły kryteria włączenia, odsetka osób, które wyraziły zgodę spośród tych, którzy spełnili kryteria włączenia, odsetek osób, które wypełniły kwestionariusze. Bariery w rekrutacji będą obejmowały zgłaszanie odsetka osób wykluczonych z osób, które wyraziły zainteresowanie, dokumentowanie barier, które osoby stwierdziły, że nie mogą uczestniczyć w badaniu wraz z procentami dla każdego powodu. Schemat blokowy CONSORT zostanie wykorzystany do pokazania, ile osób zostało poddanych badaniu przesiewowemu, ile kwalifikowało się lub zostało wykluczonych, ile osób wyraziło zgodę i ile osób ukończyło badanie. Wierność związana z następującymi protokołami interwencji bębnienia grupowego zostanie oceniona za pomocą listy kontrolnej ważności muzykoterapii. Muzykoterapeuta ułatwiający interwencję podpisze kopię protokołu i listy kontrolnej wierności przed rozpoczęciem interwencji, a procent odchyleń zostanie odnotowany na liście kontrolnej wierności protokołu przez głównego badacza podczas pierwszej grupy interwencyjnej, aby mieć pewność, że protokół jest przestrzegane w celu zapewnienia wierności.

Cel 2: Zgodność (zgodność, wytrwałość, „dawka”) między interwencją bębnienia grupowego a grupą kontrolną uwagi zostanie obliczona na podstawie odsetka uczestników, którzy opuścili grupę, odsetka uczestników, którzy odpadli, odsetka osób, które nie ukończyły badania i odsetek osób, które ukończyły badanie. Przedziały ufności dla wartości procentowych zostaną wyprowadzone z dokładnych testów permutacyjnych, które nie wymagają żadnych założeń dotyczących rozkładu i dlatego są bardziej odpowiednie dla małych próbek niż testy oparte na teorii normalności. Czas trwania zostanie zbadany przy użyciu analizy przeżycia w czasie dyskretnym i przedziałów ufności z ładowaniem początkowym. Powody pominięcia grupy zostaną zliczone (patrz załącznik 9) i pogrupowane w kategorie „niepowiązane” lub „prawdopodobnie związane z leczeniem”. Przykładami przyczyn „prawdopodobnie niepowiązanych” mogą być przeziębienia lub drobne choroby, wizyty u dentysty lub lekarza, problemy rodzinne lub przeprowadzka do innego obszaru. Jeśli uczestnicy opuścili sesję grupową, ponieważ nie mogli zaakceptować lub tolerować doświadczenia, zostanie to zakodowane jako prawdopodobnie związane z leczeniem. Ci, którzy aktywnie się wycofują (poinformowali muzykoterapeutę lub członka zespołu badawczego przed grupą lub po grupie, że nie planują powrotu) zostaną odnotowani oddzielnie jako powody neutralne od tych, którzy wycofują się biernie (nie pojawiają się).

Podobnie odsetek pozytywnych i negatywnych odpowiedzi na pytanie „Jak poszła dzisiejsza sesja?” zostanie zgłoszony. Odpowiedzi na dwa pytania: „Co sprawiło, że udział w tym badaniu był dla Ciebie wyzwaniem?” i „co ci się w tym nie podobało?” zostaną zgłoszone i podzielone na procenty.

Cel eksploracyjny 3: Ten cel dostarcza wstępnych danych pilotażowych opisujących wpływ grupowego bębnienia na poziom zmęczenia, lęku i upośledzenia funkcji poznawczych oraz wzorce zmian. Dane te będą potrzebne do zaplanowania wielkości próby i cech konstrukcyjnych w przyszłym ostatecznym badaniu porównawczym. W tym celu najbardziej przydatny jest formalny model statystyczny, ponieważ generuje oszacowania parametrów, które można zastosować do obliczeń mocy dla podobnych analiz opartych na modelach, które zostaną wykorzystane w przyszłych badaniach. Istotne są dwa aspekty indywidualnej odpowiedzi: stopień ogólnego wpływu leczenia (zysk) i średnia szybkość zmian po wartości wyjściowej (trend). Zmęczenie zostanie przeanalizowane, patrząc na przyrost i trend poszczególnych wyników FACIT-F po 3 tygodniach, 6 tygodniach i 8 tygodniach po zakończeniu grupy między grupami interwencyjnymi a grupami kontrolnymi uwagi. Lęk zostanie przeanalizowany poprzez przyjrzenie się zyskowi i trendowi poszczególnych osób przy użyciu wyników STAI po 3 tygodniach, 6 tygodniach i 8 tygodniach po zakończeniu grupy między interwencją a grupą kontrolną uwagi. Upośledzenie funkcji poznawczych zostanie przeanalizowane poprzez przyjrzenie się zyskowi i trendowi poszczególnych osób przy użyciu wyników FACT-COG po 3 tygodniach, 6 tygodniach i 8 tygodniach po zakończeniu grupy między grupami interwencyjnymi a grupami kontrolnymi uwagi.

Model analityczny. Dwa główne skutki zmęczenia i lęku zostaną przeanalizowane przy użyciu modelu liniowego efektów mieszanych, który zakłada, że ​​indywidualne odpowiedzi podłużne, uzależnione od wartości wyjściowych, są generowane przez przypisanie leczenia i czas od punktu początkowego. Konkretnie, pomiary po linii podstawowej po trzech, sześciu i ośmiu tygodniach po zakończeniu ostatniej grupy zostaną przeanalizowane poprzez zbadanie różnicy w średnich skorygowanych przyrostach i trendach. Równie ważny w tego rodzaju badaniu pilotażowym, model daje empiryczne oszacowania Bayesa dotyczące indywidualnych korzyści i trendów czasowych. Taki model analizy wpływu klinicznego pozwoli w badaniu pokazać indywidualne odpowiedzi związane z tym, kto odnosi korzyści, w jakim stopniu odnoszą korzyści, tak aby odpowiedzi można było przeglądać na podstawie trendu i skorygowanego zysku (lub straty) oraz jak zróżnicowane są te odpowiedzi w stosunku do średni wpływ leczenia. Szczegóły modelu zostały opracowane w wielu publikacjach naukowych.

W modelu wpływu klinicznego zostaną zbadane następujące hipotezy: HIimpact: Bębnienie daje większą średnią poprawę zmęczenia, niepokoju i zaburzeń poznawczych niż kontrola uwagi. Hwytrwałość: Średnia szybkość zmian przy bębnieniu jest bardziej pozytywna niż w przypadku leczenia kontrolnego. Heterogeniczność: Pacjenci otrzymujący obie interwencje różnią się stopniem korzyści. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu programów SPSS Mixed i SAS Proc Mixed w ramach opcji wnioskowania odpowiednich dla mniejszych próbek (ograniczone maksymalne prawdopodobieństwo ze stopniami swobody Kenwarda-Rogera). Hipoteza przedstawia wiarygodne oczekiwania, a nie formalne założenia statystyczne dotyczące wielkości populacji. Celem analiz jest generowanie szacunków na potrzeby przyszłego planowania, a nie wyciąganie ostatecznych wniosków.

Planuję zrekrutować 26 uczestników (n=13 leczonych, n=13 kontrolnych), dopuszczając 20% rezygnacji, aby uzyskać 10 na grupę, co pozwoli mi wykreślić rozkłady indywidualnych i średnich oszacowań na wykresie rozrzutu ze skorygowanym zyskiem i trendem jako dwie osie.