Estudo sobre Fadiga, Ansiedade, Música e Entretenimento (FAME) (FAME)

Os AIMS relacionados a resultados específicos são:

OBJETIVO 1. Avaliar a viabilidade de uma intervenção de percussão em grupo.

RQ 1.1 Quais são as taxas de recrutamento?

RQ 1.2 Quais são as potenciais barreiras ao recrutamento?

RQ 1.3 O protocolo de intervenção de percussão em grupo foi entregue conforme planejado?

RQ 1.4 O grupo de controle de atenção seguiu o protocolo projetado?

RQ 1.5 Quais são as diferenças na aceitabilidade do tratamento?

OBJETIVO 2. Avaliar a adesão e a duração entre uma intervenção de percussão em grupo e um grupo de controle de atenção.

RQ 2.1 Quais são as taxas de adesão para as intervenções de 6 semanas entre pacientes com câncer e essas taxas foram semelhantes nos dois grupos de tratamento?

RQ 2.2 Quais são as taxas de abandono para as intervenções de 6 semanas entre pacientes com câncer e essas taxas foram semelhantes nos dois grupos de tratamento?

RQ 2.3 Existem razões diferenciadas para abandono com base na atribuição do grupo?

OBJETIVO 3. Obter dados preliminares descrevendo o impacto da percussão em grupo nos níveis de severidade de fadiga e ansiedade e padrões de mudança ao longo do tempo em comparação com um grupo de controle de atenção.

AIMs exploratórios. Explorar se os pacientes com câncer, que participam de uma intervenção de percussão em grupo de 6 semanas, apresentarão melhora na função cognitiva, medida pela Avaliação Funcional da Terapia-Cognição do Câncer (FACT-COG). Explorar o impacto na percussão em grupo e o afeto positivo medido pela Escala de Afeto Positivo e Bem-Estar - Forma Curta (PAW-SF) e Estados de Fluxo Central (C FSS).

Métodos Estatísticos, Análise de Dados e Interpretação. Demografia, medidas de viabilidade e medidas de resultado serão analisadas por meio de uma combinação de análise descritiva e inferencial. As características da amostra serão relatadas como médias e quartis, contagens ou porcentagens, conforme apropriado, juntamente com desvios padrão ou intervalos interquartis para descrever a variabilidade. Sempre que for possível interpretar valores de amostra como estimativas populacionais, erros padrão e intervalos de confiança também serão fornecidos. Informações comparáveis ​​serão fornecidas para as amostras designadas aleatoriamente para receber intervenção ou controle de atenção. Qualquer desequilíbrio casual será controlado estatisticamente por condicionamento em valores de linha de base, conforme descrito em muitas das referências estatísticas. As porcentagens de abandono e comparecimento serão calculadas dentro de cada grupo e avaliadas como possíveis respostas ao tratamento.

Objetivo 1: Este AIM se concentra em determinar a possibilidade pragmática de sucesso no recrutamento e execução de uma intervenção de percussão em grupo. As taxas de recrutamento incluirão relatar a porcentagem de pessoas que manifestaram interesse em participar daqueles abordados, a porcentagem de pessoas que atenderam aos critérios de inclusão daqueles que manifestaram interesse, a porcentagem de pessoas consentidas daqueles que atenderam aos critérios de inclusão, a porcentagem de pessoas consentidas daqueles que atenderam aos critérios de inclusão, a porcentagem de pessoas que completaram os questionários. As barreiras ao recrutamento incluirão relatórios de porcentagem daqueles que foram excluídos daqueles que manifestaram interesse, documentação de barreiras que as pessoas declararam por não poderem participar do estudo com porcentagens para cada motivo. Um fluxograma CONSORT será usado para mostrar quantas pessoas foram rastreadas, quantas foram elegíveis ou excluídas, quantas consentiram e quantas completaram o estudo. A fidelidade relacionada aos protocolos a seguir para a intervenção de percussão em grupo será avaliada usando uma lista de verificação de validade da musicoterapia. O musicoterapeuta que facilita a intervenção assinará uma cópia do protocolo e da lista de verificação de fidelidade antes de iniciar a intervenção e a porcentagem de desvios será registrada na lista de verificação de fidelidade do protocolo pelo investigador principal durante o primeiro grupo de intervenção para ter certeza de que o protocolo está sendo seguido para garantir a fidelidade.

Objetivo 2: A adesão (conformidade, persistência, "dose") entre uma intervenção de bateria em grupo e um grupo de controle de atenção será calculada com base nas porcentagens de participantes que faltaram a um grupo, porcentagem de participantes que desistiram, porcentagem de pessoas que não completaram o estudo e porcentagem de pessoas que concluíram o estudo. Os intervalos de confiança para as porcentagens serão derivados de testes permutacionais exatos que não requerem suposições distribucionais e, portanto, são mais apropriados para pequenas amostras do que aqueles baseados na teoria normal. A duração será examinada usando análise de sobrevivência em tempo discreto e intervalos de confiança bootstrap. As razões para faltar a um grupo serão registradas (consulte o apêndice 9) e agrupadas em categorias "não relacionadas" ou "possivelmente relacionadas ao tratamento". Exemplos de motivos "supostamente não relacionados" seriam resfriados ou doenças menores, consultas odontológicas ou médicas, problemas familiares ou mudança para uma área diferente. Se os participantes faltassem a uma sessão de grupo porque não podiam aceitar ou tolerar a experiência, isso seria codificado como possivelmente relacionado ao tratamento. Aqueles que se retirarem ativamente (avisando o musicoterapeuta ou membro da equipe de pesquisa antes ou depois do grupo que não planejam retornar) serão anotados separadamente como motivos neutros daqueles que se retirarem passivamente (não comparecer).

Da mesma forma, a porcentagem de respostas positivas e negativas para "Como foi a sessão hoje?" será relatado. As respostas às duas perguntas "o que tornou este estudo desafiador para você participar?" e "o que você não gostou?" serão relatados e categorizados em porcentagens.

Objetivo exploratório 3: Este objetivo fornece dados piloto preliminares que descrevem o impacto da percussão em grupo na fadiga, ansiedade e níveis de gravidade de comprometimento cognitivo e padrões de mudança. Esses dados serão necessários para planejar o tamanho da amostra e as características do desenho em um futuro estudo comparativo definitivo. Para esse propósito, um modelo estatístico formal é mais útil, pois gera estimativas de parâmetros que podem ser aplicadas a cálculos de potência para análises semelhantes baseadas em modelos a serem usadas em estudos futuros. Dois aspectos da resposta de um indivíduo são relevantes: o grau de impacto geral do tratamento (ganho) e a taxa média de mudança pós-basal (tendência). A fadiga será analisada observando o ganho e a tendência dos escores FACIT-F individuais em 3 semanas, 6 semanas e 8 semanas após o término do grupo entre os grupos de intervenção e controle de atenção. A ansiedade será analisada observando o ganho e a tendência do indivíduo usando os escores STAI em 3 semanas, 6 semanas e 8 semanas após o término do grupo entre os grupos de intervenção e controle de atenção. O comprometimento cognitivo será analisado observando o ganho e a tendência do indivíduo usando os escores FACT-COG em 3 semanas, 6 semanas e 8 semanas após o término do grupo entre os grupos de intervenção e controle de atenção.

Modelo de análise. Os dois resultados primários de fadiga e ansiedade serão analisados ​​usando um modelo linear de efeitos mistos que assume que as respostas longitudinais individuais, condicionadas aos valores basais, são geradas pela atribuição do tratamento e pelo tempo desde a linha basal. Especificamente, as medidas pós-linha de base em três, seis e oito semanas após o término do último grupo serão analisadas examinando a diferença nos ganhos médios ajustados e tendências. Igualmente importante neste tipo de estudo piloto, o modelo produz estimativas Bayes empíricas de ganhos individuais e tendências temporais. Esse modelo de análise de impacto clínico permitirá que o estudo mostre respostas individuais relacionadas a quem está se beneficiando, quanto estão se beneficiando, para que as respostas possam ser visualizadas com base na tendência e no ganho (ou perda) ajustado e quão variadas essas respostas são relativas a o impacto médio do tratamento. Os detalhes do modelo são desenvolvidos em várias publicações científicas.

As seguintes hipóteses serão exploradas sob o modelo de impacto clínico: HImpact: A percussão produz maior melhora média na fadiga, ansiedade e comprometimento cognitivo do que o controle da atenção. Persistência: A taxa média de mudança com a percussão é mais positiva do que a do tratamento de controle. Heterogeneidade: Os pacientes que recebem qualquer uma das intervenções variam na extensão de seus benefícios. Os dados serão analisados ​​usando os programas SPSS Mixed e SAS Proc Mixed sob opções inferenciais apropriadas para amostras menores (Restricted Maximum Likelihood with Kenward-Roger Degrees of Freedom). A hipótese representa expectativas plausíveis, não suposições estatísticas formais de magnitudes populacionais. O objetivo das análises é gerar estimativas para planejamento futuro, não chegar a conclusões definitivas.

Pretendo recrutar 26 participantes (n = 13 tratamento, n = 13 controle), permitindo 20% de abandono para produzir 10 por grupo, o que me permitirá traçar as distribuições das estimativas individuais e médias em um gráfico de dispersão com ganho ajustado e tendência como os dois eixos.