Исследование усталости, беспокойства, музыки и развлечений (FAME) (FAME)

AIMS, связанные с конкретными результатами:

ЦЕЛЬ 1. Оценить осуществимость групповой игры на барабанах.

RQ 1.1 Каковы показатели найма?

RQ 1.2 Каковы потенциальные препятствия для найма?

RQ 1.3 Был ли предоставлен протокол групповой игры на барабанах в соответствии с планом?

RQ 1.4 Следовала ли группа контроля внимания разработанному протоколу?

RQ 1.5 Каковы различия в приемлемости лечения?

ЦЕЛЬ 2. Оценить приверженность и продолжительность между групповой игрой на барабанах и группой контроля внимания.

ИВ 2.1 Каковы показатели приверженности 6-недельным вмешательствам среди онкологических больных и были ли эти показатели одинаковыми в двух группах лечения?

ИВ 2.2 Каковы показатели выбывания из 6-недельных вмешательств среди онкологических больных, и были ли эти показатели одинаковыми в двух группах лечения?

RQ 2.3 Существуют ли различные причины отсева в зависимости от распределения по группам?

ЦЕЛЬ 3. Получить предварительные данные, описывающие влияние групповой игры на барабанах на уровни тяжести усталости и беспокойства, а также модели изменений с течением времени по сравнению с контрольной группой.

Исследовательские цели. Исследовать, будут ли больные раком, участвующие в 6-недельной групповой игре на барабанах, улучшать когнитивные функции, что измеряется функциональной оценкой терапии рака и познания (FACT-COG). Изучить влияние на групповую игру на барабанах и положительное влияние, измеренное с помощью краткой формы шкалы положительного влияния и благополучия (PAW-SF) и состояний основного потока (C FSS).

Статистические методы, анализ данных и интерпретация. Демография, технико-экономические показатели и показатели результатов будут проанализированы посредством сочетания описательного и логического анализа. Характеристики выборки будут сообщаться в виде средних значений и квартилей, количества или процентов, в зависимости от обстоятельств, наряду со стандартными отклонениями или межквартильными диапазонами для описания изменчивости. Там, где возможно истолковать выборочные значения как оценки генеральной совокупности, будут также предоставлены стандартные ошибки и доверительные интервалы. Сопоставимая информация будет предоставлена ​​для образцов, случайным образом распределенных для проведения либо вмешательства, либо контроля внимания. Любой случайный дисбаланс будет контролироваться статистически путем кондиционирования исходных значений, как описано во многих статистических справочниках. Проценты отсева и посещаемости будут рассчитываться внутри каждой группы и оцениваться как потенциальные ответы на лечение.

Цель 1: Эта цель направлена ​​на определение прагматической возможности успеха в привлечении и проведении группового вмешательства по игре на барабанах. Показатели найма будут включать отчеты о проценте людей, выразивших интерес к участию, от тех, к кому обратились, проценте людей, которые соответствовали критериям включения, от тех, кто выразил интерес, процент людей, давших согласие, от тех, кто соответствовал критериям включения, процент людей, давших согласие от тех, кто соответствовал критериям включения, процент людей, заполнивших анкеты. Барьеры для найма будут включать отчетность о проценте тех, кто был исключен из тех, кто выразил интерес, документирование барьеров, которые люди указали на то, что они не могут участвовать в исследовании, с процентами по каждой причине. Блок-схема CONSORT будет использоваться, чтобы показать, сколько людей прошли скрининг, сколько соответствовали требованиям или были исключены, сколько дали согласие и сколько завершили исследование. Верность, связанная со следующими протоколами групповой игры на барабанах, будет оцениваться с использованием контрольного списка достоверности музыкальной терапии. Музыкальный терапевт, координирующий вмешательство, подпишет копию протокола и контрольного списка точности до начала вмешательства, а процент отклонений будет записан в контрольном списке протокола главным исследователем во время первой группы вмешательства, чтобы убедиться, что протокол соблюдается для обеспечения верности.

Цель 2: Приверженность (соблюдение, настойчивость, «доза») между групповым вмешательством в игру на барабанах и группой контроля внимания будет рассчитываться на основе процентного соотношения участников, пропустивших группу, процентного соотношения выбывших участников, процентного соотношения людей, не завершивших обучение. исследование и процент людей, завершивших исследование. Доверительные интервалы для процентов будут получены из точных перестановочных тестов, которые не требуют предположений о распределении и, следовательно, более подходят для небольших выборок, чем те, которые основаны на нормальной теории. Продолжительность будет проверяться с использованием дискретного анализа выживаемости во времени и доверительных интервалов начальной загрузки. Причины отсутствия группы будут подсчитаны (см. приложение 9) и сгруппированы в категории «не связанные» или «возможно, связанные с лечением». Примерами «предположительно не связанных» причин могут быть простуда или легкая болезнь, посещение стоматолога или врача, семейные проблемы или переезд в другой район. Если участники пропустили групповое занятие из-за того, что не могли принять или вытерпеть этот опыт, это будет закодировано как возможное, связанное с лечением. Те, кто активно уходит (сообщив музыкальному терапевту или члену исследовательской группы перед группой или после группы, что они не планируют возвращаться), будут отмечены отдельно как нейтральные причины от тех, кто пассивно уходит (не появляется).

Точно так же процент положительных и отрицательных ответов на вопрос «Как прошла сессия сегодня?» будет сообщено. Ответы на два вопроса: «Что помешало вам принять участие в этом исследовании?» и "что тебе в нем не понравилось?" будет сообщено и разбито на проценты.

Исследовательская цель 3: Эта цель предоставляет предварительные экспериментальные данные, описывающие влияние групповой игры на барабанах на уровни тяжести и изменения усталости, беспокойства и когнитивных нарушений. Эти данные потребуются для планирования размера выборки и особенностей дизайна в будущем окончательном сравнительном исследовании. Для этой цели наиболее полезна формальная статистическая модель, поскольку она генерирует оценки параметров, которые можно применять для расчетов мощности для аналогичных анализов на основе моделей, которые будут использоваться в будущем исследовании. Важны два аспекта индивидуальной реакции: степень общего воздействия лечения (усиление) и средняя скорость изменения после исходного уровня (тенденция). Усталость будет проанализирована путем изучения прироста и динамики индивидуальных показателей FACIT-F через 3 недели, 6 недель и 8 недель после окончания группы между группами вмешательства и контроля внимания. Тревожность будет проанализирована путем изучения прироста и тенденции индивидуума с использованием показателей STAI через 3 недели, 6 недель и 8 недель после окончания группы между группами вмешательства и контроля внимания. Когнитивные нарушения будут проанализированы путем изучения прироста и тенденции индивидуума с использованием баллов FACT-COG через 3 недели, 6 недель и 8 недель после окончания группы между группами вмешательства и контроля внимания.

Модель анализа. Два основных исхода, усталость и тревога, будут проанализированы с использованием линейной модели смешанных эффектов, которая предполагает, что индивидуальные продольные ответы, обусловленные исходными значениями, генерируются назначением лечения и временем, прошедшим после исходного уровня. В частности, постбазисные показатели через три, шесть и восемь недель после окончания последней группы будут проанализированы путем изучения разницы в средних скорректированных приростах и ​​тенденциях. Не менее важно в пилотном исследовании такого рода то, что модель дает эмпирические байесовские оценки индивидуальной выгоды и временных трендов. Такая модель анализа клинического воздействия позволит исследованию показать индивидуальные ответы, связанные с тем, кто извлекает выгоду, насколько они извлекают выгоду, чтобы ответы можно было рассматривать на основе тенденции и скорректированного выигрыша (или потери), а также насколько эти ответы различаются по отношению к среднее воздействие лечения. Детали модели разрабатываются в многочисленных научных публикациях.

Следующие гипотезы будут исследованы в рамках модели клинического воздействия: HImpact: Игра на барабанах дает большее среднее улучшение в отношении усталости, беспокойства и когнитивных нарушений, чем контроль внимания. Настойчивость: средняя скорость изменений при игре на барабанах более положительна, чем при контрольном лечении. Гетерогенность: пациенты, получающие любое вмешательство, различаются по степени их пользы. Данные будут проанализированы с использованием программ SPSS Mixed и SAS Proc Mixed с параметрами логического вывода, подходящими для выборок меньшего размера (Ограниченное максимальное правдоподобие со степенями свободы Кенворда-Роджера). Гипотеза представляет собой правдоподобные ожидания, а не формальные статистические предположения о численности населения. Целью анализа является получение оценок для будущего планирования, а не получение окончательных выводов.

Я планирую набрать 26 участников (n = 13 экспериментальных, n = 13 контрольных), учитывая, что 20% отсева составляют 10 человек в группе, что позволит мне построить распределение индивидуальных и средних оценок на диаграмме рассеяния с скорректированным усилением и тенденцией как две оси.