疲労、不安、音楽、娯楽 (FAME) 研究 (FAME)

特定の結果に関連する AIMS は次のとおりです。

目的 1. グループ ドラミング介入の実現可能性を評価します。

RQ 1.1 採用率はどのくらいですか?

RQ 1.2 採用に対する潜在的な障壁は何ですか?

RQ 1.3 グループドラミング介入プロトコルは設計どおりに提供されましたか?

RQ 1.4 注意制御グループは設計されたプロトコルに従いましたか?

RQ 1.5 治療の受容性の違いは何ですか?

目的 2. グループ ドラミング介入と注意制御グループの間のアドヒアランスと期間を評価します。

RQ 2.1 がん患者における 6 週間の介入のアドヒアランス率はどのくらいですか?これらの率は 2 つの治療群で類似していましたか?

RQ 2.2 がん患者における 6 週間の介入の脱落率はどのくらいですか?これらの率は 2 つの治療群で類似していましたか?

RQ 2.3 グループの割り当てに基づいてドロップアウトの異なる理由はありますか?

目的 3. グループ ドラミングが疲労と不安の重症度レベルに及ぼす影響を説明する予備データを取得し、注意制御グループと比較してパターンを経時的に変化させること。

探索的AIM。 6 週間のグループ ドラミング介入に参加するがん患者が、がん治療認知の機能評価 (FACT-COG) によって測定される認知機能の改善を示すかどうかを調べること。 ポジティブな影響とウェルビーイング スケール ショート フォーム (PAW-SF) およびコア フロー状態 (C FSS) によって測定される、グループの太鼓とポジティブな影響への影響を調査します。

統計的方法、データ分析、および解釈。 人口統計、実現可能性の尺度、および結果の尺度は、記述分析と推論分析を組み合わせて分析されます。 サンプルの特性は、変動性を説明する標準偏差または四分位範囲とともに、必要に応じて平均値および四分位数、カウント、またはパーセンテージとして報告されます。 サンプル値を母集団推定値として解釈できる場合は、標準誤差と信頼区間も提供されます。 介入または注意制御のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられたサンプルについて、比較可能な情報が提供されます。 多くの統計的参考文献で説明されているように、不均衡の可能性は、ベースライン値を調整することによって統計的に制御されます。 ドロップアウト率と出席率は、各グループ内で計算され、潜在的な治療反応として評価されます。

目標 1: この AIM は、グループ ドラミング介入の募集と実施における成功の実際的な可能性を判断することに焦点を当てています。 募集率には、アプローチした人から参加に関心を示した人の割合、関心を示した人から参加基準を満たした人の割合、参加基準を満たした人から同意した人の割合、同意した人の割合の報告が含まれます。包含基準を満たした人のうち、アンケートに回答した人の割合。 募集の障壁には、関心を示した人から除外された人の割合の報告、研究に参加できないと人々が述べた障壁の理由ごとの割合の文書化が含まれます。 CONSORT フローチャートを使用して、スクリーニングされた人数、適格または除外された人数、同意した人数、研究を完了した人数を示します。 グループドラミング介入のための次のプロトコルに関連する忠実度は、音楽療法の妥当性チェックリストを使用して評価されます。 介入を促進する音楽療法士は、介入を開始する前にプロトコルと忠実度チェックリストのコピーに署名し、逸脱のパーセンテージは、最初の介入グループ中に主治医によってプロトコル忠実度チェックリストに記録されます。忠実性を確保するために遵守されています。

目的 2: グループ ドラミング介入と注意制御グループ間のアドヒアランス (コンプライアンス、持続性、「投与量」) は、グループを逃した参加者の割合、脱落した参加者の割合、完了しなかった人々の割合に基づいて計算されます。研究、および研究を完了した人の割合。 パーセンテージの信頼区間は、分布の仮定を必要としない正確な順列検定から導出されるため、通常の理論に基づくものよりも小さなサンプルに適しています。 持続時間は、離散時間生存分析とブートストラップされた信頼区間を使用して調べられます。 グループを欠落した理由は集計され（付録 9 を参照）、「無関係」または「おそらく治療関連」のカテゴリに分類されます。 「おそらく関係のない」理由の例としては、風邪や軽度の病気、歯科や医療の予約、家族の問題、別の地域への引っ越しなどがあります。 参加者が経験を受け入れることができなかった、または許容できなかったためにグループセッションに参加できなかった場合、これはおそらく治療関連としてコード化されます. 積極的に辞退する人 (音楽療法士または研究チームのメンバーに、グループの前または後にグループに戻る予定がないことを知らせる) は、中立的な理由として、受動的に辞退する人 (現れない) とは別に記載されます。

同様に、「今日のセッションはどうでしたか?」に対する肯定的な回答と否定的な回答の割合。報告されます。 「この研究に参加するのが難しかった理由は何ですか?」という 2 つの質問への回答。と「何が気に入らなかったのですか？」 報告され、パーセンテージに分類されます。

探索的目的 3: この目的は、疲労、不安、および認知障害の重症度レベルと変化パターンに対するグループ ドラミングの影響を説明する予備的なパイロット データを提供します。 これらのデータは、将来の決定的な比較研究でサンプル サイズを計画し、機能を設計するために必要になります。 この目的には、将来の研究で使用される同様のモデルベースの分析の検出力計算に適用できるパラメーター推定値を生成するため、正式な統計モデルが最も役立ちます。 個人の反応の 2 つの側面が関連しています: 全体的な治療効果の程度 (ゲイン) とベースライン後の平均変化率 (トレンド)。 疲労は、グループが終了してから3週間、6週間、および8週間後に個々のFACIT-Fスコアの増加と傾向を調べることによって分析されます介入と注意制御グループの間。 介入グループと注意制御グループの間で、グループが終了してから 3 週間後、6 週間後、8 週間後に、STAI スコアを使用して個人のゲインと傾向を調べることにより、不安を分析します。 認知障害は、グループが終了してから 3 週間後、6 週間後、8 週間後に FACT-COG スコアを使用して個人のゲインと傾向を調べることによって分析されます。

解析モデル。 疲労と不安の 2 つの主要な結果は、混合効果線形モデルを使用して分析されます。このモデルでは、ベースライン値を条件とする個々の縦断的反応が、治療の割り当てとベースラインからの時間によって生成されると仮定します。 具体的には、最後のグループが終了してから 3、6、および 8 週間後のベースライン後の測定値は、平均調整ゲインと傾向の違いを調べることによって分析されます。 この種のパイロット スタディでも同様に重要な点として、このモデルは個々のゲインと時間傾向の経験的なベイズ推定値を生成します。 このような臨床影響分析モデルにより、調査では、誰が恩恵を受けているか、どれだけ恩恵を受けているかに関連する個々の反応を示すことができるため、傾向と調整された利益 (または損失) に基づいて反応を表示できるようになり、これらの反応が相対的にどの程度変化しているかがわかります。平均治療効果。 モデルの詳細は、複数の科学出版物で開発されています。

以下の仮説は、臨床的影響モデルの下で調査されます: HImpact: 太鼓は、注意力制御よりも疲労、不安、認知障害の平均的な改善をもたらします。 持続性: ドラミングによる平均変化率は、対照治療よりもポジティブです。 不均一性: いずれかの介入を受ける患者は、その利益の程度が異なります。 データは、SPSS Mixed および SAS Proc Mixed プログラムを使用して、より小さなサンプルに適した推論オプションの下で分析されます (Kenward-Roger 自由度による制限付き最大尤度)。 この仮説は、母集団の大きさの正式な統計的仮定ではなく、もっともらしい期待を表しています。 分析の目的は、将来の計画のための見積もりを作成することであり、決定的な結論に達することではありません。

26 人の参加者を募集する予定です (n=13 治療、n=13 コントロール) 20% の脱落を考慮して、グループあたり 10 を生成することで、個人の分布と平均推定値を散布図にプロットし、調整されたゲインと傾向を次のようにプロットできます。 2つの軸。