Estudio de fatiga, ansiedad, música y entretenimiento (FAME) (FAME)

Los AIMS relacionados con resultados específicos son:

OBJETIVO 1. Evaluar la viabilidad de una intervención grupal de percusión.

RQ 1.1 ¿Cuáles son las tasas de contratación?

RQ 1.2 ¿Cuáles son las barreras potenciales para el reclutamiento?

RQ 1.3 ¿Se entregó el protocolo de intervención grupal de percusión según lo diseñado?

RQ 1.4 ¿El grupo control de atención siguió el protocolo diseñado?

RQ 1.5 ¿Cuáles son las diferencias en la aceptabilidad del tratamiento?

OBJETIVO 2. Evaluar la adherencia y la duración entre un grupo de intervención de percusión y un grupo de control de atención.

RQ 2.1 ¿Cuáles son las tasas de cumplimiento para las intervenciones de 6 semanas entre los pacientes con cáncer? ¿Fueron estas tasas similares en los dos brazos de tratamiento?

RQ 2.2 ¿Cuáles son las tasas de abandono de las intervenciones de 6 semanas entre los pacientes con cáncer? ¿Fueron estas tasas similares en los dos brazos de tratamiento?

RQ 2.3 ¿Existen razones diferenciales para la deserción basadas en la asignación del grupo?

OBJETIVO 3. Obtener datos preliminares que describan el impacto del grupo de percusión en los niveles de gravedad de la fatiga y la ansiedad y los patrones de cambio a lo largo del tiempo en comparación con un grupo de control atencional.

AIM exploratorios. Explorar si los pacientes con cáncer, que participan en una intervención grupal de percusión de 6 semanas, mostrarán una mejora en la función cognitiva, según lo medido por la Evaluación funcional de la terapia del cáncer-cognición (FACT-COG). Explorar el impacto en el tamborileo grupal y el afecto positivo medido por la escala abreviada de afecto positivo y bienestar (PAW-SF) y los estados de flujo central (C FSS).

Métodos Estadísticos, Análisis e Interpretación de Datos. La demografía, las medidas de viabilidad y las medidas de resultado se analizarán mediante una combinación de análisis descriptivo e inferencial. Las características de la muestra se informarán como medias y cuartiles, conteos o porcentajes, según corresponda, junto con desviaciones estándar o rangos intercuartílicos para describir la variabilidad. Cuando sea posible interpretar los valores de la muestra como estimaciones de la población, también se proporcionarán los errores estándar y los intervalos de confianza. Se proporcionará información comparable para las muestras asignadas aleatoriamente para recibir intervención o control de atención. Cualquier desequilibrio de probabilidad se controlará estadísticamente condicionando los valores de referencia, como se describe en muchas de las referencias estadísticas. Los porcentajes de abandono y asistencia se calcularán dentro de cada grupo y se evaluarán como posibles respuestas al tratamiento.

Objetivo 1: Este AIM se enfoca en determinar la posibilidad pragmática de éxito en el reclutamiento y entrega de una intervención grupal de percusión. Las tasas de reclutamiento incluirán informar el porcentaje de personas que expresaron interés en participar de las que se acercaron, el porcentaje de personas que cumplieron con los criterios de inclusión de las que expresaron interés, el porcentaje de personas que aceptaron de las que cumplieron con los criterios de inclusión, el porcentaje de personas que aceptaron de aquellos que cumplieron con los criterios de inclusión, el porcentaje de personas que completaron los cuestionarios. Las barreras para el reclutamiento incluirán el porcentaje informado de aquellos que fueron excluidos de aquellos que expresaron interés, la documentación de las barreras que las personas declararon por no poder participar en el estudio con porcentajes para cada motivo. Se utilizará un diagrama de flujo CONSORT para mostrar cuántas personas fueron evaluadas, cuántas fueron elegibles o excluidas, cuántas dieron su consentimiento y cuántas completaron el estudio. La fidelidad relacionada con los siguientes protocolos para la intervención grupal de percusión se evaluará mediante el uso de una lista de verificación de validez de musicoterapia. El musicoterapeuta que facilita la intervención firmará una copia del protocolo y la lista de verificación de fidelidad antes de comenzar la intervención y el investigador principal registrará el porcentaje de desviaciones en la lista de verificación de fidelidad del protocolo durante el primer grupo de intervención para asegurarse de que el protocolo se está siguiendo para asegurar la fidelidad.

Objetivo 2: La adherencia (cumplimiento, persistencia, "dosis") entre un grupo de intervención de percusión grupal y un grupo de control de atención se calculará en función de los porcentajes de participantes que se perdieron un grupo, el porcentaje de participantes que abandonaron, el porcentaje de personas que no completaron el estudio y porcentaje de personas que completaron el estudio. Los intervalos de confianza para los porcentajes se derivarán de pruebas de permutación exactas que no requieren supuestos de distribución y, por lo tanto, son más apropiados para muestras pequeñas que las que se basan en la teoría normal. La duración se examinará utilizando análisis de supervivencia en tiempo discreto e intervalos de confianza de arranque. Se contarán las razones por las que falta un grupo (consulte el apéndice 9) y se agruparán en categorías "no relacionadas" o "posiblemente relacionadas con el tratamiento". Ejemplos de razones "presuntamente no relacionadas" serían resfriados o enfermedades menores, citas dentales o médicas, problemas familiares o mudarse a un área diferente. Si los participantes se perdieron una sesión grupal porque no pudieron aceptar o tolerar la experiencia, esto se codificaría como posiblemente relacionado con el tratamiento. Aquellos que se retiran activamente (haciendo saber al musicoterapeuta o al miembro del equipo de investigación antes o después del grupo que no planean regresar) se anotarán por separado como razones neutrales de aquellos que se retiran pasivamente (no se presentan).

Del mismo modo, el porcentaje de respuestas positivas y negativas a "¿Cómo estuvo la sesión de hoy?" será informado. Las respuestas a las dos preguntas "¿Qué hizo que este estudio fuera un desafío para usted?" y "¿qué es lo que no te gustó?" serán reportados y categorizados en porcentajes.

Objetivo exploratorio 3: Este objetivo proporciona datos piloto preliminares que describen el impacto del grupo de percusión en la fatiga, la ansiedad y los niveles de gravedad del deterioro cognitivo y los patrones de cambio. Estos datos serán necesarios para planificar el tamaño de la muestra y las características de diseño en un futuro estudio comparativo definitivo. Para este propósito, un modelo estadístico formal es más útil, ya que genera estimaciones de parámetros que se pueden aplicar a los cálculos de potencia para análisis basados ​​en modelos similares que se utilizarán en el estudio futuro. Dos aspectos de la respuesta de un individuo son relevantes: el grado de impacto general del tratamiento (ganancia) y la tasa media de cambio posterior al inicio (tendencia). La fatiga se analizará observando la ganancia y la tendencia de las puntuaciones FACIT-F individuales a las 3 semanas, 6 semanas y 8 semanas después de que el grupo haya terminado entre los grupos de intervención y control de atención. La ansiedad se analizará al observar la ganancia y la tendencia del individuo usando puntajes STAI a las 3 semanas, 6 semanas y 8 semanas después de que el grupo haya terminado entre los grupos de intervención y control de atención. El deterioro cognitivo se analizará observando la ganancia y la tendencia del individuo utilizando las puntuaciones FACT-COG a las 3 semanas, 6 semanas y 8 semanas después de que el grupo haya terminado entre los grupos de intervención y control de atención.

Modelo de análisis. Los dos resultados primarios de fatiga y ansiedad se analizarán mediante un modelo lineal de efectos mixtos que supone que las respuestas longitudinales individuales, condicionadas a los valores de referencia, se generan mediante la asignación del tratamiento y el tiempo transcurrido desde la línea de base. Específicamente, las medidas posteriores a la línea de base a las tres, seis y ocho semanas después de que finalice el último grupo se analizarán examinando la diferencia en las ganancias ajustadas medias y las tendencias. De igual importancia en este tipo de estudio piloto, el modelo produce estimaciones empíricas de Bayes de las ganancias individuales y las tendencias temporales. Tal modelo de análisis de impacto clínico permitirá que el estudio muestre respuestas individuales relacionadas con quién se está beneficiando, cuánto se están beneficiando para que las respuestas se puedan ver en función de la tendencia y la ganancia (o pérdida) ajustada, y qué tan variadas son estas respuestas en relación con el impacto medio del tratamiento. Los detalles del modelo se desarrollan en múltiples publicaciones científicas.

Las siguientes hipótesis se explorarán bajo el modelo de impacto clínico: HImpact: tocar el tambor produce una mejoría media mayor en fatiga, ansiedad y deterioro cognitivo que el control de la atención. Hpersistencia: la tasa media de cambio con el tamborileo es más positiva que la del tratamiento de control. Heterogeneidad: los pacientes que reciben cualquiera de las intervenciones varían en la medida de su beneficio. Los datos serán analizados utilizando los programas SPSS Mixed y SAS Proc Mixed bajo opciones inferenciales apropiadas para muestras más pequeñas (Máxima Verosimilitud Restringida con Grados de Libertad de Kenward-Roger). La hipótesis representa expectativas plausibles, no suposiciones estadísticas formales de magnitudes de población. El propósito de los análisis es generar estimaciones para la planificación futura, no llegar a conclusiones definitivas.

Planeo reclutar a 26 participantes (n = 13 de tratamiento, n = 13 de control) si permito que el 20 % abandone para producir 10 por grupo, me permitirá trazar las distribuciones de las estimaciones individuales y medias en un diagrama de dispersión con ganancia ajustada y tendencia como los dos ejes.