Évaluation des performances du scanner PET-CT pour détecter les lésions infra-centimétriques chez les patients atteints de cancer (IQversusMI)
Etude prospective monocentrique visant à évaluer les performances du scanner PET-CT (Tomographie par Emission de Positons - Computed Tomography) pour détecter les lésions infra-centimétriques chez deux groupes de patients atteints de cancer et de différentes classes d'IMC (Indice de Masse Corporelle) (IMC ≤ 25 et IMC > 25).
Pour chaque patient, deux scanners PET-CT consécutifs seront réalisés à l'aide des systèmes de scanners PET-CT "Discovery MI" et "Discovery IQ".
Des lésions virtuelles seront ensuite créées sur les images obtenues. Les images seront interprétées par deux observateurs indépendants.
La participation à l'étude de chaque patient sera d'un maximum de 24 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Toulouse, France
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Un patient atteint d'un cancer pour lequel une TEP-FDG (tomographie par émission de positrons au fluorodésoxyglucose) doit être réalisée selon les pratiques habituelles
- OMS ≤ 1, indice de Karnofsky > 70.
- Test de grossesse négatif à l'inclusion.
- Patient capable de maintenir deux fois une position allongée en décubitus dorsal strict.
- Patient affilié à une Assurance Maladie Sociale en France.
- Patient ayant signé un consentement éclairé avant l'inclusion dans l'étude et avant toute procédure spécifique à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patient diabétique déséquilibré
- Patient présentant une contre-indication formelle habituelle à certains actes d'imagerie (claustrophobie sévère, port de valve cardiaque, stimulateur cardiaque, etc.)
- Femme enceinte ou allaitante
- Toute condition psychologique, familiale, géographique ou sociologique ne permettant pas de respecter le suivi médical et/ou les procédures prévues dans le protocole d'étude
- Patient protégé par la loi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients atteints d'un cancer
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Pour chaque patient, 2 TEP-TDM consécutifs seront réalisés en utilisant 2 systèmes différents de TEP-TDM :
Une seule injection d'agent de contraste (FDG) sera administrée pour les deux scanners. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux relatif de lésions virtuelles détectées par chaque système ("Discovery MI" et "Discovery IQ")
Délai: 24 heures pour chaque patient
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24 heures pour chaque patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de concordance inter-observateur dans l'interprétation des images radiologiques
Délai: 24 heures pour chaque patient
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24 heures pour chaque patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19 GENE 03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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