Evaluering af PET-CT-scanners ydeevne til at påvise infracentimetriske læsioner hos patienter med kræft (IQversusMI)
Prospektiv, monocentrisk undersøgelse, der sigter mod at evaluere PET-CT (Positron Emission Tomography - Computed Tomography) scannerens ydeevne for at påvise infracentimetriske læsioner i to grupper af patienter med cancer og af forskellige BMI (Body Mass Index) klasser (BMI ≤ 25 og BMI) > 25).
For hver patient vil der blive udført to på hinanden følgende PET-CT-scannere ved hjælp af "Discovery MI" og "Discovery IQ" PET-CT-scannersystemer.
Virtuelle læsioner vil derefter blive skabt på billeder, der er taget. Billeder vil blive fortolket af to uafhængige observatører.
Studiedeltagelsen for hver patient vil maksimalt være 24 timer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- En patient med en cancer, for hvilken en FDG-PET (fluorodeoxyglucose-positron emissionstomografi) skal udføres i overensstemmelse med standardpraksis
- OMS ≤ 1, Karnofsky-indeks > 70.
- Negativ graviditetstest ved inklusion.
- Patient i stand til at opretholde en liggende stilling i streng rygleje to gange.
- Patient tilknyttet en social sygesikring i Frankrig.
- Patient, der har underskrevet informeret samtykke forud for inklusion i undersøgelsen og før eventuelle specifikke procedurer for undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med ubalanceret diabetiker
- Patient med en formel kontraindikation, der er sædvanlig for visse billedbehandlingsprocedurer (alvorlig klaustrofobi, iført hjerteklap, pacemaker osv.)
- Gravid eller ammende kvinde
- Enhver psykologisk, familiemæssig, geografisk eller sociologisk tilstand, der ikke tillader, at medicinsk opfølgning og/eller procedurer, der er fastsat i undersøgelsesprotokollen, respekteres
- Patient beskyttet ved lov
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter med kræft
|
For hver patient vil der blive udført 2 på hinanden følgende PET-CT-scannere ved hjælp af 2 forskellige systemer af PET-CT-scannere:
Kun én kontrastmiddelinjektion (FDG) vil blive givet til begge scannere. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Relativ frekvens af virtuelle læsioner detekteret af hvert system ("Discovery MI" og "Discovery IQ")
Tidsramme: 24 timer for hver patient
|
24 timer for hver patient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate af inter-observatør konkordans i radiologisk billedfortolkning
Tidsramme: 24 timer for hver patient
|
24 timer for hver patient
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 19 GENE 03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .