Hodnocení výkonnosti PET-CT skeneru k detekci infracentimetrických lézí u pacientů s rakovinou (IQversusMI)
Prospektivní monocentrická studie, jejímž cílem je vyhodnotit výkonnost skeneru PET-CT (pozitronová emisní tomografie – počítačová tomografie) k detekci infracentimetrických lézí u dvou skupin pacientů s rakovinou a různých tříd BMI (Body Mass Index) (BMI ≤ 25 a BMI > 25).
U každého pacienta budou provedeny dva po sobě jdoucí PET-CT skenery pomocí PET-CT skenerových systémů „Discovery MI“ a „Discovery IQ“.
Na získaných snímcích se pak vytvoří virtuální léze. Snímky budou interpretovány dvěma nezávislými pozorovateli.
Účast každého pacienta na studii bude maximálně 24 hodin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Pacient s rakovinou, u které musí být provedena FDG-PET (fluorodeoxyglukózo-pozitronová emisní tomografie) podle standardních postupů
- OMS ≤ 1, Karnofského index > 70.
- Negativní těhotenský test při zařazení.
- Pacient schopen udržet polohu vleže ve striktní poloze na zádech dvakrát.
- Pacientka napojená na sociální zdravotní pojišťovnu ve Francii.
- Pacient, který podepsal informovaný souhlas před zařazením do studie a před jakýmikoli specifickými postupy pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s nevyrovnaným diabetem
- Pacient s formální kontraindikací obvyklou u některých zobrazovacích výkonů (těžká klaustrofobie, nošení srdeční chlopně, kardiostimulátor atd.)
- Těhotná nebo kojící žena
- Jakýkoli psychologický, rodinný, geografický nebo sociologický stav, který neumožňuje dodržování lékařského sledování a/nebo postupů stanovených v protokolu studie
- Pacient chráněn zákonem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s rakovinou
|
U každého pacienta budou provedeny 2 po sobě jdoucí PET-CT skenery pomocí 2 různých systémů PET-CT skenerů:
Pro oba skenery bude podána pouze jedna injekce kontrastní látky (FDG). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Relativní míra virtuálních lézí detekovaných každým systémem ("Discovery MI" a "Discovery IQ")
Časové okno: 24 hodin pro každého pacienta
|
24 hodin pro každého pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra shody mezi pozorovateli při interpretaci radiologických snímků
Časové okno: 24 hodin pro každého pacienta
|
24 hodin pro každého pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19 GENE 03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .