Avaliação do desempenho do PET-CT Scanner para detectar lesões infracentimétricas em pacientes com câncer (IQversusMI)
Estudo prospectivo, monocêntrico, com o objetivo de avaliar o desempenho do PET-CT (Positron Emission Tomography - Computer Tomography) na detecção de lesões infracentimétricas em dois grupos de pacientes com câncer e de diferentes classes de IMC (Índice de Massa Corporal) (IMC ≤ 25 e IMC > 25).
Para cada paciente, dois scanners PET-CT consecutivos serão realizados usando os sistemas PET-CT "Discovery MI" e "Discovery IQ".
As lesões virtuais serão então criadas nas imagens obtidas. As imagens serão interpretadas por dois observadores independentes.
A participação no estudo de cada paciente será de no máximo 24 horas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Um paciente com câncer para o qual uma FDG-PET (tomografia por emissão de pósitrons com fluordesoxiglicose) deve ser realizada de acordo com as práticas padrão
- OMS ≤ 1, índice de Karnofsky > 70.
- Teste de gravidez negativo na inclusão.
- Paciente capaz de manter uma posição deitada em posição supina estrita duas vezes.
- Paciente inscrito em um Seguro Social de Saúde na França.
- Paciente que assinou consentimento informado antes da inclusão no estudo e antes de quaisquer procedimentos específicos para o estudo.
Critério de exclusão:
- Paciente com diabetes desequilibrado
- Paciente com contraindicação formal usual para determinados procedimentos de imagem (claustrofobia grave, uso de válvula cardíaca, marca-passo, etc.)
- Mulher grávida ou amamentando
- Qualquer condição psicológica, familiar, geográfica ou sociológica que não permita o acompanhamento médico e/ou os procedimentos previstos no protocolo do estudo sejam respeitados
- Paciente protegido por lei
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes com câncer
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Para cada paciente, 2 scanners PET-CT consecutivos serão realizados usando 2 sistemas diferentes de scanners PET-CT:
Apenas uma injeção de agente de contraste (FDG) será dada para ambos os scanners. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa relativa de lesões virtuais detectadas por cada sistema ("Discovery MI" e "Discovery IQ")
Prazo: 24 horas para cada paciente
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24 horas para cada paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de concordância interobservador na interpretação de imagens radiológicas
Prazo: 24 horas para cada paciente
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24 horas para cada paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19 GENE 03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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