Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de prestaties van PET-CT-scanners om infracentimetrische laesies te detecteren bij patiënten met kanker (IQversusMI)

9 februari 2021 bijgewerkt door: Institut Claudius Regaud

Prospectieve, monocentrische studie met als doel de prestaties van de PET-CT-scanner (Positron Emission Tomography - Computed Tomography) te evalueren om infra-centimetrische laesies te detecteren bij twee groepen patiënten met kanker en van verschillende BMI-klassen (Body Mass Index) (BMI ≤ 25 en BMI > 25).

Voor elke patiënt zullen twee opeenvolgende PET-CT-scanners worden uitgevoerd met behulp van de PET-CT-scannersystemen "Discovery MI" en "Discovery IQ".

Virtuele laesies worden dan gecreëerd op verkregen beelden. De beelden worden geïnterpreteerd door twee onafhankelijke waarnemers.

De studiedeelname van elke patiënt zal maximaal 24 uur bedragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Een patiënt met kanker waarvoor een FDG-PET (fluorodeoxyglucose-positronemissietomografie) moet worden uitgevoerd volgens de standaardpraktijken
  3. OMS ≤ 1, Karnofsky-index > 70.
  4. Negatieve zwangerschapstest bij opname.
  5. Patiënt kan tweemaal in een strikte rugligging liggen.
  6. Patiënt aangesloten bij een sociale ziektekostenverzekering in Frankrijk.
  7. Patiënt die geïnformeerde toestemming heeft ondertekend voorafgaand aan opname in het onderzoek en vóór eventuele specifieke procedures voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met onevenwichtige diabetes
  2. Patiënt met een formele contra-indicatie die gebruikelijk is voor bepaalde beeldvormingsprocedures (ernstige claustrofobie, dragen van een hartklep, pacemaker, etc.)
  3. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  4. Elke psychologische, familiale, geografische of sociologische aandoening waardoor de medische opvolging en/of procedures voorzien in het studieprotocol niet gerespecteerd kunnen worden
  5. Patiënt beschermd door de wet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten met kanker
Ander: Patiënten met een vorm van kanker waarvoor een FDG-PET-scanner moet worden uitgevoerd

Voor elke patiënt worden 2 opeenvolgende PET-CT-scanners uitgevoerd met behulp van 2 verschillende systemen van PET-CT-scanners:

  • "Ontdekking MI"
  • "Ontdekking IQ"

Voor beide scanners wordt slechts één contrastmiddelinjectie (FDG) gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Relatief aantal virtuele laesies gedetecteerd door elk systeem ("Discovery MI" en "Discovery IQ")
Tijdsspanne: 24 uur per patiënt
24 uur per patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van overeenstemming tussen waarnemers bij de interpretatie van radiologische beelden
Tijdsspanne: 24 uur per patiënt
24 uur per patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 19 GENE 03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren