- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03960515
Profils cardiovasculaires dans la polyarthrite rhumatoïde (RA-HF)
Risque cardiovasculaire, fibrose myocardique et insuffisance cardiaque dans la polyarthrite rhumatoïde : dépistage et pronostic
Les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de décès chez les patients atteints de PR. Ce risque accru peut être apparent avant même la reconnaissance clinique de la PR. L'approche optimale pour l'identification des patients présentant un risque CV accru n'a pas encore été entièrement établie et une proportion importante de patients atteints de PR à haut risque restent non identifiés.
L'insuffisance cardiaque (IC) a été récemment reconnue comme un important facteur contributif à la surmortalité CV associée à la PR (plus que l'ischémie myocardique), et les patients atteints de PR avec IC concomitante ont deux fois plus de risque de décès CV que les patients atteints de PR seule. L'IC dans la PR se présente généralement avec une symptomatologie clinique occulte ou atypique, a tendance à être prise en charge de manière moins agressive et a de moins bons résultats.
Pour développer des stratégies préventives efficaces, l'évaluation des patients aux premiers stades asymptomatiques est d'une grande importance.
Les chercheurs proposent de réaliser une étude longitudinale observationnelle (avec des cas et des témoins) incluant des patients atteints de PR (avec et sans IC) d'un seul centre afin de déterminer les profils cardiovasculaires qui peuvent être associés à un risque plus élevé de développer des événements IC et CV symptomatiques. À cette fin, les enquêteurs utiliseront des données cliniques, échocardiographiques, de biomarqueurs sériques et génétiques
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Sélection des patients :
Dépister ~400 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) suivis à la clinique externe du Centro Hospitalar do Porto. Tous les patients atteints de PR suivis régulièrement seront potentiellement inclus.
Les chercheurs visent également à recruter des témoins appariés selon l'âge pour la comparaison des biomarqueurs.
Conception expérimentale:
Étude observationnelle avec contrôle apparié. Aucune intervention ne sera effectuée. Les patients ambulatoires remplissant les critères d'inclusion seront invités à participer à l'étude. Tous les patients devront signer un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Une vérification externe et indépendante des données sera effectuée. La période totale d'inscription à l'essai était de 23 mois. . Les participants continueront de recevoir des traitements selon les indications cliniques et selon la décision de leurs médecins traitants.
Une évaluation structurée sera effectuée. Tous les 4 à 6 mois, les participants seront observés à la clinique pour leurs médecins selon le protocole de la clinique. Les participants n'auront pas besoin de visites supplémentaires à l'hôpital autres que les visites déjà pré-spécifiées par leurs médecins traitants.
Évaluation clinique : L'évaluation clinique sera effectuée pour tous les patients atteints de PR et pour les témoins appariés selon l'âge. Chaque participant et le groupe témoin seront évalués pour leurs symptômes cardiovasculaires, leurs antécédents et leurs facteurs de risque de maladie cardiovasculaire, d'autres comorbidités comme les maladies rénales, la démence, le foie ou maladie respiratoire ou anémie. Les participants seront évalués pour leurs antécédents de polyarthrite rhumatoïde (date de diagnostic, érosion rx, autres maladies auto-immunes ou traitement). Tous effectueront un test de marche de 6 minutes (6MWT), une pression artérielle ponctuelle, une fréquence cardiaque, un examen thoracique, un index cheville-bras, une mesure de la circonférence abdominale et de la graisse viscérale, un score d'activité de la maladie 28 (DAS-28), des scores de qualité de vie (QoL), Graffar scale (socio-économique), Mini-cog et Epworth scale.
Fonction cardiaque : chaque participant subira un ECG à 12 dérivations et une échocardiographie transthoracique. Les mesures en mode M, 2D et Doppler seront acquises selon les recommandations standard. Masse VG et indice de masse VG, volume auriculaire gauche (LA), indice de volume LA, temps de relaxation isovolumétrique (IVRT), flux mitral E à rapport A (mitral E/A), temps de décélération mitrale du remplissage précoce (mitral DT), PW Vitesse diastolique précoce Doppler de l'anneau mitral septal (septal e') et latéral (e latéral), vitesse de l'influx mitral E vers le tissu diastolique précoce Doppler du septal (septal E/e') et latéral (latéral E/e' ) l'anneau mitral et la pression systolique de l'artère pulmonaire (PASP) seront mesurés à l'aide de techniques standard19. Toutes les mesures reflètent une moyenne d'au moins 4 cycles cardiaques consécutifs et seront effectuées par un échocardiographe expérimenté.
Biomarqueurs plasmatiques et urinaires réguliers : pour tous les participants. Biomarqueurs sanguins réguliers : hémoglobine, hématocrite, RDW, Thrombocytes, Leucocytes, lymphocytes, neutrophiles, NT-proBNP, Troponine I, Protéine C-réactive, Phosphatase alcaline, Ƴ-GT, Taux de sédimentation, Glucose, Cholestérol total, Triglycérides, LDL-Cholestérol , HDL-cholestérol, saturation de la transferrine, ferritine, HbA1c, pré-albumine, C-cistatine, homocystéine, sodium, potassium, chlore, calcium, phosphore, magnésium, créatinine, urée, acide folique, cianocobalamine, PTH, eGFR, vitamine D, Acide urique.
Biomarqueurs urinaires : Microalbumine, Créatinine, Potassium, Sodium.
Biomarqueurs spécifiques : Pour tous les patients PR et groupe témoin. Incluez les panels d'OLINK pour l'inflammation, la fibrose ou l'organisation extracellulaire de la matrice.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la polyarthrite rhumatoïde
- Suivi régulier des rendez-vous médicaux maladies auto-immunes
- Consentement éclairé écrit pour participer à cette étude avant toute procédure d'étude
Critère d'exclusion:
- Présence d'une maladie grave mettant en jeu le pronostic vital avant l'inclusion avec une espérance de survie inférieure à 6 mois après l'inclusion
- État mental ou physique ne permettant pas un consentement éclairé écrit
- Maladie maligne active
- Patient incapable de marcher, dans lequel SMWT n'est pas possible d'effectuer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants décédés
Délai: 11 à 32 mois
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Décès de toute cause
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11 à 32 mois
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Nombre de participants avec un nouveau diagnostic d'insuffisance cardiaque
Délai: 11 à 32 mois
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Nouvelle apparition de symptômes d'insuffisance cardiaque avec le début des médicaments diurétiques
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11 à 32 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une aggravation d'une insuffisance cardiaque antérieure
Délai: 11 à 32 mois
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Aggravation de l'insuffisance cardiaque avec augmentation du diurétique ou du diurétique IV
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11 à 32 mois
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Nombre de participants avec une nouvelle apparition de fibrillation auriculaire
Délai: 11 à 32 mois
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Nouvelle apparition de la fibrillation auriculaire
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11 à 32 mois
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Nombre de participants hospitalisés
Délai: 11 à 32 mois
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Toute hospitalisation pour des raisons urgentes ou imprévues
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11 à 32 mois
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Nombre de participants avec un nouvel accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire
Délai: 11 à 32 mois
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Nouvelle apparition d'AVC ou d'accident ischémique transitoire
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11 à 32 mois
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Nombre de participants avec un nouveau début d'infarctus aigu du myocarde
Délai: 11-32 mois
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Nouvelle apparition d'infarctus aigu du myocarde ?
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11-32 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: António J. Marinho, MD, PhD, Centro Hospitalar do Porto
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Agca R, Heslinga SC, Rollefstad S, Heslinga M, McInnes IB, Peters MJ, Kvien TK, Dougados M, Radner H, Atzeni F, Primdahl J, Sodergren A, Wallberg Jonsson S, van Rompay J, Zabalan C, Pedersen TR, Jacobsson L, de Vlam K, Gonzalez-Gay MA, Semb AG, Kitas GD, Smulders YM, Szekanecz Z, Sattar N, Symmons DP, Nurmohamed MT. EULAR recommendations for cardiovascular disease risk management in patients with rheumatoid arthritis and other forms of inflammatory joint disorders: 2015/2016 update. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):17-28. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209775. Epub 2016 Oct 3.
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- Ferreira MB, Fonseca T, Costa R, Marinhoc A, Carvalho HC, Oliveira JC, Zannad F, Rossignol P, Gottenberg JE, Saraiva FA, Rodrigues P, Barros AS, Ferreira JP. Prevalence, risk factors and proteomic bioprofiles associated with heart failure in rheumatoid arthritis: The RA-HF study. Eur J Intern Med. 2021 Mar;85:41-49. doi: 10.1016/j.ejim.2020.11.002. Epub 2020 Nov 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-023 (020-DEFI/020-CES)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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