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Profils cardiovasculaires dans la polyarthrite rhumatoïde (RA-HF)

22 mai 2019 mis à jour par: Maria Betânia Almeida Dias Ferreira

Risque cardiovasculaire, fibrose myocardique et insuffisance cardiaque dans la polyarthrite rhumatoïde : dépistage et pronostic

Les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de décès chez les patients atteints de PR. Ce risque accru peut être apparent avant même la reconnaissance clinique de la PR. L'approche optimale pour l'identification des patients présentant un risque CV accru n'a pas encore été entièrement établie et une proportion importante de patients atteints de PR à haut risque restent non identifiés.

L'insuffisance cardiaque (IC) a été récemment reconnue comme un important facteur contributif à la surmortalité CV associée à la PR (plus que l'ischémie myocardique), et les patients atteints de PR avec IC concomitante ont deux fois plus de risque de décès CV que les patients atteints de PR seule. L'IC dans la PR se présente généralement avec une symptomatologie clinique occulte ou atypique, a tendance à être prise en charge de manière moins agressive et a de moins bons résultats.

Pour développer des stratégies préventives efficaces, l'évaluation des patients aux premiers stades asymptomatiques est d'une grande importance.

Les chercheurs proposent de réaliser une étude longitudinale observationnelle (avec des cas et des témoins) incluant des patients atteints de PR (avec et sans IC) d'un seul centre afin de déterminer les profils cardiovasculaires qui peuvent être associés à un risque plus élevé de développer des événements IC et CV symptomatiques. À cette fin, les enquêteurs utiliseront des données cliniques, échocardiographiques, de biomarqueurs sériques et génétiques

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Sélection des patients :

Dépister ~400 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) suivis à la clinique externe du Centro Hospitalar do Porto. Tous les patients atteints de PR suivis régulièrement seront potentiellement inclus.

Les chercheurs visent également à recruter des témoins appariés selon l'âge pour la comparaison des biomarqueurs.

Conception expérimentale:

Étude observationnelle avec contrôle apparié. Aucune intervention ne sera effectuée. Les patients ambulatoires remplissant les critères d'inclusion seront invités à participer à l'étude. Tous les patients devront signer un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Une vérification externe et indépendante des données sera effectuée. La période totale d'inscription à l'essai était de 23 mois. . Les participants continueront de recevoir des traitements selon les indications cliniques et selon la décision de leurs médecins traitants.

Une évaluation structurée sera effectuée. Tous les 4 à 6 mois, les participants seront observés à la clinique pour leurs médecins selon le protocole de la clinique. Les participants n'auront pas besoin de visites supplémentaires à l'hôpital autres que les visites déjà pré-spécifiées par leurs médecins traitants.

Évaluation clinique : L'évaluation clinique sera effectuée pour tous les patients atteints de PR et pour les témoins appariés selon l'âge. Chaque participant et le groupe témoin seront évalués pour leurs symptômes cardiovasculaires, leurs antécédents et leurs facteurs de risque de maladie cardiovasculaire, d'autres comorbidités comme les maladies rénales, la démence, le foie ou maladie respiratoire ou anémie. Les participants seront évalués pour leurs antécédents de polyarthrite rhumatoïde (date de diagnostic, érosion rx, autres maladies auto-immunes ou traitement). Tous effectueront un test de marche de 6 minutes (6MWT), une pression artérielle ponctuelle, une fréquence cardiaque, un examen thoracique, un index cheville-bras, une mesure de la circonférence abdominale et de la graisse viscérale, un score d'activité de la maladie 28 (DAS-28), des scores de qualité de vie (QoL), Graffar scale (socio-économique), Mini-cog et Epworth scale.

Fonction cardiaque : chaque participant subira un ECG à 12 dérivations et une échocardiographie transthoracique. Les mesures en mode M, 2D et Doppler seront acquises selon les recommandations standard. Masse VG et indice de masse VG, volume auriculaire gauche (LA), indice de volume LA, temps de relaxation isovolumétrique (IVRT), flux mitral E à rapport A (mitral E/A), temps de décélération mitrale du remplissage précoce (mitral DT), PW Vitesse diastolique précoce Doppler de l'anneau mitral septal (septal e') et latéral (e latéral), vitesse de l'influx mitral E vers le tissu diastolique précoce Doppler du septal (septal E/e') et latéral (latéral E/e' ) l'anneau mitral et la pression systolique de l'artère pulmonaire (PASP) seront mesurés à l'aide de techniques standard19. Toutes les mesures reflètent une moyenne d'au moins 4 cycles cardiaques consécutifs et seront effectuées par un échocardiographe expérimenté.

Biomarqueurs plasmatiques et urinaires réguliers : pour tous les participants. Biomarqueurs sanguins réguliers : hémoglobine, hématocrite, RDW, Thrombocytes, Leucocytes, lymphocytes, neutrophiles, NT-proBNP, Troponine I, Protéine C-réactive, Phosphatase alcaline, Ƴ-GT, Taux de sédimentation, Glucose, Cholestérol total, Triglycérides, LDL-Cholestérol , HDL-cholestérol, saturation de la transferrine, ferritine, HbA1c, pré-albumine, C-cistatine, homocystéine, sodium, potassium, chlore, calcium, phosphore, magnésium, créatinine, urée, acide folique, cianocobalamine, PTH, eGFR, vitamine D, Acide urique.

Biomarqueurs urinaires : Microalbumine, Créatinine, Potassium, Sodium.

Biomarqueurs spécifiques : Pour tous les patients PR et groupe témoin. Incluez les panels d'OLINK pour l'inflammation, la fibrose ou l'organisation extracellulaire de la matrice.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

400

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes avec un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la polyarthrite rhumatoïde
  • Suivi régulier des rendez-vous médicaux maladies auto-immunes
  • Consentement éclairé écrit pour participer à cette étude avant toute procédure d'étude

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une maladie grave mettant en jeu le pronostic vital avant l'inclusion avec une espérance de survie inférieure à 6 mois après l'inclusion
  • État mental ou physique ne permettant pas un consentement éclairé écrit
  • Maladie maligne active
  • Patient incapable de marcher, dans lequel SMWT n'est pas possible d'effectuer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants décédés
Délai: 11 à 32 mois
Décès de toute cause
11 à 32 mois
Nombre de participants avec un nouveau diagnostic d'insuffisance cardiaque
Délai: 11 à 32 mois
Nouvelle apparition de symptômes d'insuffisance cardiaque avec le début des médicaments diurétiques
11 à 32 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une aggravation d'une insuffisance cardiaque antérieure
Délai: 11 à 32 mois
Aggravation de l'insuffisance cardiaque avec augmentation du diurétique ou du diurétique IV
11 à 32 mois
Nombre de participants avec une nouvelle apparition de fibrillation auriculaire
Délai: 11 à 32 mois
Nouvelle apparition de la fibrillation auriculaire
11 à 32 mois
Nombre de participants hospitalisés
Délai: 11 à 32 mois
Toute hospitalisation pour des raisons urgentes ou imprévues
11 à 32 mois
Nombre de participants avec un nouvel accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire
Délai: 11 à 32 mois
Nouvelle apparition d'AVC ou d'accident ischémique transitoire
11 à 32 mois
Nombre de participants avec un nouveau début d'infarctus aigu du myocarde
Délai: 11-32 mois
Nouvelle apparition d'infarctus aigu du myocarde ?
11-32 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: António J. Marinho, MD, PhD, Centro Hospitalar do Porto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 juin 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

5 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2019

Première publication (RÉEL)

23 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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