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Perfis cardiovasculares na artrite reumatoide (RA-HF)

22 de maio de 2019 atualizado por: Maria Betânia Almeida Dias Ferreira

Risco Cardiovascular, Fibrose Miocárdica e Insuficiência Cardíaca na Artrite Reumatoide: Triagem e Prognóstico

A doença cardiovascular é a principal causa de morte em pacientes com AR. Esse risco aumentado pode ser aparente mesmo antes do reconhecimento clínico da AR. A abordagem ideal para identificação de pacientes com risco CV aumentado ainda não foi totalmente estabelecida e uma proporção substancial de pacientes com AR de alto risco permanece não identificada.

A insuficiência cardíaca (IC) foi recentemente reconhecida como um importante fator contributivo para o excesso de mortalidade CV associada à AR (mais do que isquemia miocárdica), e pacientes com AR com IC concomitante têm o dobro do risco de morte CV em comparação com pacientes com AR isolada. A IC na AR apresenta-se tipicamente com sintomatologia clínica oculta ou atípica, tende a ser gerida de forma menos agressiva e apresenta piores resultados.

Para o desenvolvimento de estratégias preventivas eficazes, a avaliação de pacientes em estágios iniciais assintomáticos é de grande importância.

Os investigadores propõem realizar um estudo observacional longitudinal (com casos e controles) incluindo pacientes com AR (com e sem IC) de um único centro para determinar perfis cardiovasculares que possam estar associados a maior risco de desenvolver IC sintomática e eventos CV. Para esse fim, os investigadores usarão dados clínicos, ecocardiográficos, biomarcadores séricos e genéticos

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Seleção do paciente:

Rastreio ~400 doentes com Artrite Reumatóide (AR) seguidos na consulta externa do Centro Hospitalar do Porto. Todos os pacientes com AR com acompanhamento regular serão potencialmente incluídos.

Os investigadores também pretendem inscrever controles pareados por idade para comparação de biomarcadores.

Design experimental:

Estudo observacional com controle pareado. Nenhuma intervenção será realizada. Os pacientes ambulatoriais que atenderem aos critérios de inclusão serão convidados a participar do estudo. Todos os pacientes terão que assinar consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Uma verificação de dados externa e independente será realizada. O período total de inscrição no estudo foi de 23 meses. . Os participantes continuarão recebendo tratamentos conforme indicação clínica e de acordo com a decisão de seus médicos assistentes.

Será realizada uma avaliação estruturada. A cada 4 a 6 meses, os participantes serão observados na clínica por seus médicos de acordo com o protocolo da clínica. Os participantes não precisarão de visitas adicionais ao hospital além das visitas já pré-especificadas por seus médicos assistentes.

Avaliação clínica: A avaliação clínica será realizada para todos os pacientes com AR e para controles pareados por idade Cada participante e controle do grupo serão avaliados quanto aos seus sintomas cardiovasculares, história e fatores de risco para doença cardiovascular, outras comorbidades como doença renal, demência, fígado ou doenças respiratórias ou anemia. Os participantes serão avaliados quanto ao histórico de Artrite Reumatoide (data do diagnóstico, erosão rx, outras doenças autoimunes ou tratamento). Todos realizarão teste de caminhada de 6 minutos (6MWT), pressão arterial pontual, frequência cardíaca, exame de tórax, índice tornozelo-braquial, medição de circunferência abdominal e gordura visceral, escore de atividade da doença 28 (DAS-28), escores de qualidade de vida (QoL), escala de Graffar (socioeconômica), escala Mini-cog e escala de Epworth.

Função Cardíaca: Cada participante será submetido a um ECG de 12 derivações e a um ecocardiograma transtorácico. As medições em modo M, 2D e Doppler serão adquiridas de acordo com as recomendações padrão. Massa do VE e índice de massa do VE, volume do átrio esquerdo (AE), índice de volume do AE, tempo de relaxamento isovolumétrico (IVRT), relação E para A do influxo mitral (E/A mitral), tempo de desaceleração mitral do enchimento precoce (DT mitral), PW Doppler velocidade diastólica precoce do anel mitral septal (septal e') e lateral (lateral e'), velocidade de influxo mitral E para o tecido diastólico inicial Doppler tanto do septo (septal E/e') como lateral (lateral E/e' ) do anel mitral e a pressão sistólica da artéria pulmonar (PSAP) serão medidos por meio de técnicas padronizadas19. Todas as medições refletem uma média de pelo menos 4 ciclos cardíacos consecutivos e serão realizadas por um ecocardiografista experiente.

Biomarcadores regulares de plasma e urina: Para todos os participantes. Biomarcadores sanguíneos regulares: hemoglobina, hematócrito, RDW, trombócitos, leucócitos, linfócitos, neutrófilos, NT-proBNP , troponina I, proteína C-reativa, fosfatase alcalina, Ƴ-GT, taxa de sedimentação, glicose, colesterol total, triglicerídeos, colesterol LDL , HDL- Colesterol, Saturação de Transferrina, Ferritina, HbA1c, Pré-albumina, C-Cistatina, homocisteína, Sódio, Potássio, Cloro, Cálcio, Fósforo, Magnésio, Creatinina, Ureia, Ácido Fólico, Cianocobalamina, PTH, eGFR, Vitamina D, Ácido úrico.

Biomarcadores de urina: Microalbumina, Creatinina, Potássio, Sódio.

Biomarcadores específicos: Para todos os pacientes com AR e grupo controle. Inclua os painéis da OLINK para inflamação, fibrose ou organização da matriz extracelular.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

400

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos com diagnóstico de Artrite Reumatoide.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Artrite Reumatoide
  • Acompanhamento regular na consulta médica de doenças autoimunes
  • Consentimento informado por escrito para participar deste estudo antes de qualquer procedimento do estudo

Critério de exclusão:

  • Presença de doença grave com risco de vida antes da inclusão com expectativa de sobrevida inferior a 6 meses após a inclusão
  • Estado mental ou físico não permitindo consentimento informado por escrito
  • Doença maligna ativa
  • Paciente incapaz de andar, no qual o SMWT não é possível realizar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes mortos
Prazo: 11 a 32 meses
Morte de qualquer causa
11 a 32 meses
Número de participantes com novo diagnóstico de insuficiência cardíaca
Prazo: 11 a 32 meses
Novo aparecimento de sintomas de insuficiência cardíaca com início de drogas diuréticas
11 a 32 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com agravamento de insuficiência cardíaca prévia
Prazo: 11 a 32 meses
Agravamento da insuficiência cardíaca com aumento do diurético ou diurético IV
11 a 32 meses
Número de participantes com fibrilação atrial de início recente
Prazo: 11 a 32 meses
Novo início de fibrilação atrial
11 a 32 meses
Número de Participantes com Internação
Prazo: 11 a 32 meses
Qualquer hospitalização por motivos urgentes ou não planejados
11 a 32 meses
Número de participantes com novo início de AVC ou ataque isquêmico transitório
Prazo: 11 a 32 meses
Novo início de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
11 a 32 meses
Número de participantes com novo início de infarto agudo do miocárdio
Prazo: 11-32 meses
Novo início de infarto agudo do miocárdio?
11-32 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: António J. Marinho, MD, PhD, Centro Hospitalar do Porto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de junho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

5 de abril de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

7 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

23 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças cardiovasculares

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