- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03960515
Perfis cardiovasculares na artrite reumatoide (RA-HF)
Risco Cardiovascular, Fibrose Miocárdica e Insuficiência Cardíaca na Artrite Reumatoide: Triagem e Prognóstico
A doença cardiovascular é a principal causa de morte em pacientes com AR. Esse risco aumentado pode ser aparente mesmo antes do reconhecimento clínico da AR. A abordagem ideal para identificação de pacientes com risco CV aumentado ainda não foi totalmente estabelecida e uma proporção substancial de pacientes com AR de alto risco permanece não identificada.
A insuficiência cardíaca (IC) foi recentemente reconhecida como um importante fator contributivo para o excesso de mortalidade CV associada à AR (mais do que isquemia miocárdica), e pacientes com AR com IC concomitante têm o dobro do risco de morte CV em comparação com pacientes com AR isolada. A IC na AR apresenta-se tipicamente com sintomatologia clínica oculta ou atípica, tende a ser gerida de forma menos agressiva e apresenta piores resultados.
Para o desenvolvimento de estratégias preventivas eficazes, a avaliação de pacientes em estágios iniciais assintomáticos é de grande importância.
Os investigadores propõem realizar um estudo observacional longitudinal (com casos e controles) incluindo pacientes com AR (com e sem IC) de um único centro para determinar perfis cardiovasculares que possam estar associados a maior risco de desenvolver IC sintomática e eventos CV. Para esse fim, os investigadores usarão dados clínicos, ecocardiográficos, biomarcadores séricos e genéticos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Seleção do paciente:
Rastreio ~400 doentes com Artrite Reumatóide (AR) seguidos na consulta externa do Centro Hospitalar do Porto. Todos os pacientes com AR com acompanhamento regular serão potencialmente incluídos.
Os investigadores também pretendem inscrever controles pareados por idade para comparação de biomarcadores.
Design experimental:
Estudo observacional com controle pareado. Nenhuma intervenção será realizada. Os pacientes ambulatoriais que atenderem aos critérios de inclusão serão convidados a participar do estudo. Todos os pacientes terão que assinar consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Uma verificação de dados externa e independente será realizada. O período total de inscrição no estudo foi de 23 meses. . Os participantes continuarão recebendo tratamentos conforme indicação clínica e de acordo com a decisão de seus médicos assistentes.
Será realizada uma avaliação estruturada. A cada 4 a 6 meses, os participantes serão observados na clínica por seus médicos de acordo com o protocolo da clínica. Os participantes não precisarão de visitas adicionais ao hospital além das visitas já pré-especificadas por seus médicos assistentes.
Avaliação clínica: A avaliação clínica será realizada para todos os pacientes com AR e para controles pareados por idade Cada participante e controle do grupo serão avaliados quanto aos seus sintomas cardiovasculares, história e fatores de risco para doença cardiovascular, outras comorbidades como doença renal, demência, fígado ou doenças respiratórias ou anemia. Os participantes serão avaliados quanto ao histórico de Artrite Reumatoide (data do diagnóstico, erosão rx, outras doenças autoimunes ou tratamento). Todos realizarão teste de caminhada de 6 minutos (6MWT), pressão arterial pontual, frequência cardíaca, exame de tórax, índice tornozelo-braquial, medição de circunferência abdominal e gordura visceral, escore de atividade da doença 28 (DAS-28), escores de qualidade de vida (QoL), escala de Graffar (socioeconômica), escala Mini-cog e escala de Epworth.
Função Cardíaca: Cada participante será submetido a um ECG de 12 derivações e a um ecocardiograma transtorácico. As medições em modo M, 2D e Doppler serão adquiridas de acordo com as recomendações padrão. Massa do VE e índice de massa do VE, volume do átrio esquerdo (AE), índice de volume do AE, tempo de relaxamento isovolumétrico (IVRT), relação E para A do influxo mitral (E/A mitral), tempo de desaceleração mitral do enchimento precoce (DT mitral), PW Doppler velocidade diastólica precoce do anel mitral septal (septal e') e lateral (lateral e'), velocidade de influxo mitral E para o tecido diastólico inicial Doppler tanto do septo (septal E/e') como lateral (lateral E/e' ) do anel mitral e a pressão sistólica da artéria pulmonar (PSAP) serão medidos por meio de técnicas padronizadas19. Todas as medições refletem uma média de pelo menos 4 ciclos cardíacos consecutivos e serão realizadas por um ecocardiografista experiente.
Biomarcadores regulares de plasma e urina: Para todos os participantes. Biomarcadores sanguíneos regulares: hemoglobina, hematócrito, RDW, trombócitos, leucócitos, linfócitos, neutrófilos, NT-proBNP , troponina I, proteína C-reativa, fosfatase alcalina, Ƴ-GT, taxa de sedimentação, glicose, colesterol total, triglicerídeos, colesterol LDL , HDL- Colesterol, Saturação de Transferrina, Ferritina, HbA1c, Pré-albumina, C-Cistatina, homocisteína, Sódio, Potássio, Cloro, Cálcio, Fósforo, Magnésio, Creatinina, Ureia, Ácido Fólico, Cianocobalamina, PTH, eGFR, Vitamina D, Ácido úrico.
Biomarcadores de urina: Microalbumina, Creatinina, Potássio, Sódio.
Biomarcadores específicos: Para todos os pacientes com AR e grupo controle. Inclua os painéis da OLINK para inflamação, fibrose ou organização da matriz extracelular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Artrite Reumatoide
- Acompanhamento regular na consulta médica de doenças autoimunes
- Consentimento informado por escrito para participar deste estudo antes de qualquer procedimento do estudo
Critério de exclusão:
- Presença de doença grave com risco de vida antes da inclusão com expectativa de sobrevida inferior a 6 meses após a inclusão
- Estado mental ou físico não permitindo consentimento informado por escrito
- Doença maligna ativa
- Paciente incapaz de andar, no qual o SMWT não é possível realizar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes mortos
Prazo: 11 a 32 meses
|
Morte de qualquer causa
|
11 a 32 meses
|
Número de participantes com novo diagnóstico de insuficiência cardíaca
Prazo: 11 a 32 meses
|
Novo aparecimento de sintomas de insuficiência cardíaca com início de drogas diuréticas
|
11 a 32 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de Participantes com agravamento de insuficiência cardíaca prévia
Prazo: 11 a 32 meses
|
Agravamento da insuficiência cardíaca com aumento do diurético ou diurético IV
|
11 a 32 meses
|
Número de participantes com fibrilação atrial de início recente
Prazo: 11 a 32 meses
|
Novo início de fibrilação atrial
|
11 a 32 meses
|
Número de Participantes com Internação
Prazo: 11 a 32 meses
|
Qualquer hospitalização por motivos urgentes ou não planejados
|
11 a 32 meses
|
Número de participantes com novo início de AVC ou ataque isquêmico transitório
Prazo: 11 a 32 meses
|
Novo início de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
|
11 a 32 meses
|
Número de participantes com novo início de infarto agudo do miocárdio
Prazo: 11-32 meses
|
Novo início de infarto agudo do miocárdio?
|
11-32 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: António J. Marinho, MD, PhD, Centro Hospitalar do Porto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gibofsky A. Overview of epidemiology, pathophysiology, and diagnosis of rheumatoid arthritis. Am J Manag Care. 2012 Dec;18(13 Suppl):S295-302.
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- Kawai VK, Chung CP, Solus JF, Oeser A, Raggi P, Stein CM. The ability of the 2013 American College of Cardiology/American Heart Association cardiovascular risk score to identify rheumatoid arthritis patients with high coronary artery calcification scores. Arthritis Rheumatol. 2015 Feb;67(2):381-5. doi: 10.1002/art.38944.
- Agca R, Heslinga SC, Rollefstad S, Heslinga M, McInnes IB, Peters MJ, Kvien TK, Dougados M, Radner H, Atzeni F, Primdahl J, Sodergren A, Wallberg Jonsson S, van Rompay J, Zabalan C, Pedersen TR, Jacobsson L, de Vlam K, Gonzalez-Gay MA, Semb AG, Kitas GD, Smulders YM, Szekanecz Z, Sattar N, Symmons DP, Nurmohamed MT. EULAR recommendations for cardiovascular disease risk management in patients with rheumatoid arthritis and other forms of inflammatory joint disorders: 2015/2016 update. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):17-28. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209775. Epub 2016 Oct 3.
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- Ferreira MB, Fonseca T, Costa R, Marinhoc A, Carvalho HC, Oliveira JC, Zannad F, Rossignol P, Gottenberg JE, Saraiva FA, Rodrigues P, Barros AS, Ferreira JP. Prevalence, risk factors and proteomic bioprofiles associated with heart failure in rheumatoid arthritis: The RA-HF study. Eur J Intern Med. 2021 Mar;85:41-49. doi: 10.1016/j.ejim.2020.11.002. Epub 2020 Nov 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-023 (020-DEFI/020-CES)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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