- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03960515
류마티스 관절염의 심혈관 프로필 (RA-HF)
류마티스 관절염에서 심혈관 위험, 심근 섬유증 및 심부전: 선별 및 예후
심혈관 질환은 RA 환자의 주요 사망 원인입니다. 이 증가된 위험은 RA의 임상적 인식 이전에도 명백할 수 있습니다. CV 위험이 증가한 환자를 식별하기 위한 최적의 접근 방식은 아직 완전히 확립되지 않았으며 고위험 RA 환자의 상당 부분이 식별되지 않은 상태로 남아 있습니다.
심부전(HF)은 최근 RA와 관련된 과도한 CV 사망률(심근 허혈 이상)의 중요한 기여 요인으로 인식되었으며, HF를 수반하는 RA 환자는 RA 단독 환자에 비해 CV 사망 위험이 2배 더 높습니다. RA의 HF는 일반적으로 오컬트 또는 비정형 임상 증상을 나타내며 덜 공격적으로 관리되는 경향이 있으며 결과가 좋지 않습니다.
효과적인 예방 전략을 개발하기 위해서는 초기 무증상 단계의 환자 평가가 매우 중요합니다.
조사관은 증상이 있는 HF 및 CV 사건 발생에 대한 더 높은 위험과 관련될 수 있는 심혈관 프로필을 결정하기 위해 단일 센터에서 RA 환자(HF 유무)를 포함하는 관찰 종적 연구(사례 및 대조군 포함)를 수행할 것을 제안합니다. 이를 위해 연구자는 임상, 심초음파, 혈청 바이오마커 및 유전 데이터를 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
환자 선택:
Centro Hospitalar do Porto 외래 진료소에서 약 400명의 류마티스 관절염(RA) 환자를 선별했습니다. 정기적인 후속 조치가 있는 모든 RA 환자가 잠재적으로 포함될 것입니다.
연구자들은 또한 바이오마커 비교를 위해 연령 일치 대조군을 등록하는 것을 목표로 합니다.
실험적 설계:
일치된 대조군을 사용한 관찰 연구. 어떤 개입도 수행되지 않습니다. 포함 기준을 충족하는 외래 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 모든 환자는 연구에 참여하기 위해 서면 동의서에 서명해야 합니다.
외부 및 독립적인 데이터 검증이 수행됩니다. 총 시험 등록 기간은 23개월이었습니다. . 참가자는 임상적으로 지시된 대로 그리고 주치의의 결정에 따라 치료를 계속 받게 됩니다.
구조화된 평가가 수행됩니다. 4~6개월마다 참여자들은 클리닉 프로토콜에 따라 의사를 위해 클리닉에서 관찰됩니다. 참가자는 주치의가 미리 지정한 방문 외에 추가로 병원을 방문할 필요가 없습니다.
임상 평가:임상 평가는 모든 RA 환자 및 연령 일치 대조군에 대해 수행됩니다. 각 참가자 및 그룹 대조군은 심혈관 증상, 심혈관 질환의 병력 및 위험 요인, 신장 질환, 치매, 간 또는 기타 동반 질환에 대해 평가됩니다. 호흡기 질환 또는 빈혈. 참가자는 류마티스 관절염 이력(진단 날짜, rx 미란, 기타 자가면역 질환 또는 치료)에 대해 평가됩니다. 모두 6분 걷기 테스트(6MWT), 포인트 혈압, 심박수, 흉부 검사, 발목-상완 지수, 복부 둘레 및 내장 지방 측정, 질병 활성 점수 28(DAS-28), 삶의 질 점수를 수행합니다. (QoL), 그라파 척도(사회경제적), 미니코그 및 엡워스 척도.
심장 기능: 각 참가자는 12 리드 ECG 및 경흉부 심초음파 검사를 받습니다. M 모드, 2D 및 도플러 측정은 표준 권장 사항에 따라 획득됩니다. LV 질량 및 LV 질량 지수, 좌심방(LA) 용적, LA 용적 지수, 등용적 이완 시간(IVRT), 승모판 유입 E 대 A 비율(승모판 E/A), 조기 충전의 승모판 감속 시간(승모판 DT), PW 중격(septal e') 및 측면(측면 e') 승모판륜의 도플러 초기 확장기 속도, 초기 확장기 조직으로의 승모판 유입 E 속도 중격(중격 E/e') 및 측면(측면 E/e' 모두의 도플러) ) 승모판륜과 폐동맥 수축기압(PASP)은 표준 기술19을 사용하여 측정됩니다. 모든 측정은 최소 4회 연속 심장 주기의 평균을 반영하며 숙련된 심초음파 기사가 수행합니다.
일반 혈장 및 소변 바이오마커: 모든 참가자용. 일반 혈액 바이오마커: 헤모글로빈, 헤마토크리트, RDW, 혈소판, 백혈구, 림프구, 호중구, NT-proBNP, 트로포닌 I, C-반응성 단백질, 알칼리 포스파타제, Ƴ-GT, 침강 속도, 포도당, 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, LDL-콜레스테롤 ,HDL-콜레스테롤, 트랜스페린 포화도, 페리틴, HbA1c, 프리알부민, C-시스타틴, 호모시스테인, 나트륨, 칼륨, 염소, 칼슘, 인, 마그네슘, 크레아티닌, 요소, 엽산, 시아노코발라민, PTH, eGFR, D 비타민, 요산.
소변 바이오마커: 마이크로알부민, 크레아티닌, 칼륨, 나트륨.
특정 바이오마커: 모든 RA 환자 및 대조군. 염증, 섬유증 또는 기질 세포외 구성에 대한 OLINK의 패널을 포함합니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 류마티스 관절염의 진단
- 자가면역질환 정기검진
- 모든 연구 절차 이전에 이 연구에 참여하기 위한 서면 동의서
제외 기준:
- 포함 전 예상 생존 기간이 6개월 미만인 심각한 생명을 위협하는 질병의 존재
- 서면 동의를 허용하지 않는 정신적 또는 신체적 상태
- 활동성 악성 종양
- SMWT를 수행할 수 없는 환자는 걸을 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽은 참가자의 수
기간: 11~32개월
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모든 원인의 죽음
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11~32개월
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심부전의 새로운 진단을 받은 참가자 수
기간: 11~32개월
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이뇨제 시작으로 새로운 심부전 증상 발생
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11~32개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이전 심부전이 악화된 참가자 수
기간: 11~32개월
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이뇨제 또는 이뇨제 IV의 증가로 인한 심부전 악화
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11~32개월
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새로운 발병 심방 세동이 있는 참가자 수
기간: 11~32개월
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심방 세동의 새로운 발병
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11~32개월
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입원 환자 수
기간: 11~32개월
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긴급하거나 계획되지 않은 사유로 인한 모든 입원
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11~32개월
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뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작이 새로 시작된 참가자 수
기간: 11~32개월
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새로운 뇌졸중 발병 또는 일과성 허혈 발작
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11~32개월
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급성 심근 경색이 새로 시작된 참가자 수
기간: 11-32개월
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급성 심근 경색의 새로운 발병?
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11-32개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: António J. Marinho, MD, PhD, Centro Hospitalar do Porto
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 완료 (실제)
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국