Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiovaskulära profiler vid reumatoid artrit (RA-HF)

22 maj 2019 uppdaterad av: Maria Betânia Almeida Dias Ferreira

Kardiovaskulär risk, myokardfibros och hjärtsvikt vid reumatoid artrit: screening och prognos

Kardiovaskulär sjukdom är den vanligaste dödsorsaken hos RA-patienter. Denna ökade risk kan vara uppenbar redan innan det kliniska erkännandet av RA. Det optimala tillvägagångssättet för identifiering av patienter med ökad CV-risk har ännu inte fastställts fullt ut och en betydande andel av RA-patienter med hög risk förblir oidentifierade.

Hjärtsvikt (HF) har nyligen erkänts som en viktig bidragande faktor till överdriven CV-dödlighet i samband med RA (mer än myokardischemi), och RA-patienter med samtidig HF har dubbelt så stor risk för CV-död jämfört med patienter med enbart RA. HF vid RA uppvisar vanligtvis ockult eller atypisk klinisk symtomatologi, tenderar att hanteras mindre aggressivt och har sämre resultat.

För att utveckla effektiva förebyggande strategier är utvärderingen av patienter i tidiga asymtomatiska stadier av stor betydelse.

Utredarna föreslår att utföra en observationell longitudinell studie (med fall och kontroller) inklusive RA-patienter (med och utan HF) från ett enda centrum för att fastställa kardiovaskulära profiler som kan vara associerade med högre risk för att utveckla symtomatiska HF- och CV-händelser. För detta ändamål kommer utredarna att använda kliniska, ekokardiografiska, serumbiomarkörer och genetiska data

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patientval:

Screen ~400 patienter med reumatoid artrit (RA) som följs på Centro Hospitalar do Portos poliklinik. Alla RA-patienter med regelbunden uppföljning kommer potentiellt att inkluderas.

Utredarna syftar också till att registrera åldersmatchade kontroller för jämförelse av biomarkörer.

Experimentell design:

Observationsstudie med matchad kontroll. Inga ingrepp kommer att utföras. Öppenvårdspatienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att bjudas in att delta i studien. Alla patienter måste underteckna skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.

En extern och oberoende dataverifiering kommer att utföras. Den totala provregistreringsperioden var 23 månader. . Deltagarna kommer att fortsätta att få behandlingar enligt klinisk indikation och enligt beslut av deras behandlande läkare.

En strukturerad utvärdering kommer att göras. Var 4:e till 6:e månad kommer deltagarna att observeras på kliniken för sina läkare enligt klinikens protokoll. Deltagarna kommer inte att behöva ytterligare besök på sjukhuset utöver de besök som redan förutbestämts av deras behandlande läkare.

Klinisk utvärdering: Den kliniska utvärderingen kommer att utföras på alla RA-patienter och för åldersmatchade kontroller. Varje deltagare och gruppkontroll kommer att utvärderas för sina kardiovaskulära symtom, historia och riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom, andra samsjukligheter som njursjukdom, demens, lever eller luftvägssjukdom eller anemi. Deltagarna kommer att utvärderas för deras reumatoid artrit historia (diagnosdatum, rx erosion, andra autoimmuna sjukdomar eller behandling). Alla kommer att utföra ett 6-minuters promenadtest (6MWT), punktblodtryck, hjärtfrekvens, bröstundersökning, ankel-brachial index, mätning av bukens omkrets och visceralt fett, sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS-28), livskvalitetspoäng (QoL), Graffar-skala (socioekonomisk), Mini-cog och Epworth-skala.

Hjärtfunktion: Varje deltagare kommer att genomgå ett 12-avlednings-EKG och en transthorax ekokardiografi. M-mode, 2D och Doppler mätningar kommer att inhämtas enligt standardrekommendationer. LV mass och LV mass index, vänster förmaksvolym (LA), volymindex för LA, isovolumetrisk relaxationstid (IVRT), mitralinflöde E till A-förhållande (mitral E/A), mitral retardationstid för tidig fyllning (mitral DT), PW Doppler tidig diastolisk hastighet av septal (septum e') och lateral (lateral e') mitralisannulus, mitralinflöde E hastighet till tidig diastolisk vävnad Doppler av både septal (septum E/e') och lateral (lateral E/e' ) mitralisannulus och pulmonärartärens systoliska tryck (PASP) kommer att mätas med standardtekniker19. Alla mätningar återspeglar ett genomsnitt av minst 4 på varandra följande hjärtcykler och kommer att utföras av en erfaren ekokardiograf.

Vanliga plasma- och urinbiomarkörer: För alla deltagare. Vanliga blodbiomarkörer: hemoglobin, hematokrit, RDW, trombocyter, leukocyter, lymfocyter, neutrofiler, NT-proBNP , Troponin I, C-reaktivt protein, alkaliskt fosfatas, Ƴ-GT, sedimentationshastighet, glukos, totalkolesterol, triglycerider, triglycerider ,HDL-kolesterol, transferrinmättnad, Ferritin, HbA1c, Pre-albumin, C-Cistatin, homocystein, Natrium, Kalium, Klor, Kalcium, Fosfor, Magnesium, Kreatinin, Urea, Folsyra, Cianokobalamin, PTH, eGFR, D-vitamin Urinsyra.

Urinbiomarkörer: Mikroalbumin, Kreatinin, Kalium, Natrium.

Specifika biomarkörer: För alla RA-patienter och kontrollgrupp. Inkludera OLINKs paneler för inflammation, fibros eller extracellulär matrisorganisation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

400

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med diagnosen reumatoid artrit.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av reumatoid artrit
  • Regelbunden uppföljning av autoimmuna sjukdomar medicinska möten
  • Skriftligt informerat samtycke att delta i denna studie före eventuella studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av allvarlig livshotande sjukdom före inkludering med en förväntad överlevnad på mindre än 6 månader efter inkludering
  • Mental eller fysisk status som inte tillåter skriftligt informerat samtycke
  • Aktiv malignitetssjukdom
  • Patient oförmögen att gå, där SMWT inte är möjligt att utföra.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal döda deltagare
Tidsram: 11 till 32 månader
Död oavsett orsak
11 till 32 månader
Antal deltagare med ny diagnos av hjärtsvikt
Tidsram: 11 till 32 månader
Nyuppkomst av symtom på hjärtsvikt när diuretika börjar
11 till 32 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med försämring av tidigare hjärtsvikt
Tidsram: 11 till 32 månader
Försämring av hjärtsvikt med ökning av diuretikum eller diuretikum IV
11 till 32 månader
Antal deltagare med nystartat förmaksflimmer
Tidsram: 11 till 32 månader
Nystart av förmaksflimmer
11 till 32 månader
Antal deltagare med sjukhusvistelse
Tidsram: 11 till 32 månader
Varje sjukhusvistelse av brådskande eller oplanerade skäl
11 till 32 månader
Antal deltagare med nystart av stroke eller övergående ischemisk attack
Tidsram: 11 till 32 månader
Nystart av stroke eller övergående ischemisk attack
11 till 32 månader
Antal deltagare med ny debut av akut hjärtinfarkt
Tidsram: 11-32 månader
Ny debut av akut hjärtinfarkt?
11-32 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: António J. Marinho, MD, PhD, Centro Hospitalar do Porto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 juni 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 april 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

7 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2019

Första postat (FAKTISK)

23 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera