- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03960515
Kardiovaskulära profiler vid reumatoid artrit (RA-HF)
Kardiovaskulär risk, myokardfibros och hjärtsvikt vid reumatoid artrit: screening och prognos
Kardiovaskulär sjukdom är den vanligaste dödsorsaken hos RA-patienter. Denna ökade risk kan vara uppenbar redan innan det kliniska erkännandet av RA. Det optimala tillvägagångssättet för identifiering av patienter med ökad CV-risk har ännu inte fastställts fullt ut och en betydande andel av RA-patienter med hög risk förblir oidentifierade.
Hjärtsvikt (HF) har nyligen erkänts som en viktig bidragande faktor till överdriven CV-dödlighet i samband med RA (mer än myokardischemi), och RA-patienter med samtidig HF har dubbelt så stor risk för CV-död jämfört med patienter med enbart RA. HF vid RA uppvisar vanligtvis ockult eller atypisk klinisk symtomatologi, tenderar att hanteras mindre aggressivt och har sämre resultat.
För att utveckla effektiva förebyggande strategier är utvärderingen av patienter i tidiga asymtomatiska stadier av stor betydelse.
Utredarna föreslår att utföra en observationell longitudinell studie (med fall och kontroller) inklusive RA-patienter (med och utan HF) från ett enda centrum för att fastställa kardiovaskulära profiler som kan vara associerade med högre risk för att utveckla symtomatiska HF- och CV-händelser. För detta ändamål kommer utredarna att använda kliniska, ekokardiografiska, serumbiomarkörer och genetiska data
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Patientval:
Screen ~400 patienter med reumatoid artrit (RA) som följs på Centro Hospitalar do Portos poliklinik. Alla RA-patienter med regelbunden uppföljning kommer potentiellt att inkluderas.
Utredarna syftar också till att registrera åldersmatchade kontroller för jämförelse av biomarkörer.
Experimentell design:
Observationsstudie med matchad kontroll. Inga ingrepp kommer att utföras. Öppenvårdspatienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att bjudas in att delta i studien. Alla patienter måste underteckna skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
En extern och oberoende dataverifiering kommer att utföras. Den totala provregistreringsperioden var 23 månader. . Deltagarna kommer att fortsätta att få behandlingar enligt klinisk indikation och enligt beslut av deras behandlande läkare.
En strukturerad utvärdering kommer att göras. Var 4:e till 6:e månad kommer deltagarna att observeras på kliniken för sina läkare enligt klinikens protokoll. Deltagarna kommer inte att behöva ytterligare besök på sjukhuset utöver de besök som redan förutbestämts av deras behandlande läkare.
Klinisk utvärdering: Den kliniska utvärderingen kommer att utföras på alla RA-patienter och för åldersmatchade kontroller. Varje deltagare och gruppkontroll kommer att utvärderas för sina kardiovaskulära symtom, historia och riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom, andra samsjukligheter som njursjukdom, demens, lever eller luftvägssjukdom eller anemi. Deltagarna kommer att utvärderas för deras reumatoid artrit historia (diagnosdatum, rx erosion, andra autoimmuna sjukdomar eller behandling). Alla kommer att utföra ett 6-minuters promenadtest (6MWT), punktblodtryck, hjärtfrekvens, bröstundersökning, ankel-brachial index, mätning av bukens omkrets och visceralt fett, sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS-28), livskvalitetspoäng (QoL), Graffar-skala (socioekonomisk), Mini-cog och Epworth-skala.
Hjärtfunktion: Varje deltagare kommer att genomgå ett 12-avlednings-EKG och en transthorax ekokardiografi. M-mode, 2D och Doppler mätningar kommer att inhämtas enligt standardrekommendationer. LV mass och LV mass index, vänster förmaksvolym (LA), volymindex för LA, isovolumetrisk relaxationstid (IVRT), mitralinflöde E till A-förhållande (mitral E/A), mitral retardationstid för tidig fyllning (mitral DT), PW Doppler tidig diastolisk hastighet av septal (septum e') och lateral (lateral e') mitralisannulus, mitralinflöde E hastighet till tidig diastolisk vävnad Doppler av både septal (septum E/e') och lateral (lateral E/e' ) mitralisannulus och pulmonärartärens systoliska tryck (PASP) kommer att mätas med standardtekniker19. Alla mätningar återspeglar ett genomsnitt av minst 4 på varandra följande hjärtcykler och kommer att utföras av en erfaren ekokardiograf.
Vanliga plasma- och urinbiomarkörer: För alla deltagare. Vanliga blodbiomarkörer: hemoglobin, hematokrit, RDW, trombocyter, leukocyter, lymfocyter, neutrofiler, NT-proBNP , Troponin I, C-reaktivt protein, alkaliskt fosfatas, Ƴ-GT, sedimentationshastighet, glukos, totalkolesterol, triglycerider, triglycerider ,HDL-kolesterol, transferrinmättnad, Ferritin, HbA1c, Pre-albumin, C-Cistatin, homocystein, Natrium, Kalium, Klor, Kalcium, Fosfor, Magnesium, Kreatinin, Urea, Folsyra, Cianokobalamin, PTH, eGFR, D-vitamin Urinsyra.
Urinbiomarkörer: Mikroalbumin, Kreatinin, Kalium, Natrium.
Specifika biomarkörer: För alla RA-patienter och kontrollgrupp. Inkludera OLINKs paneler för inflammation, fibros eller extracellulär matrisorganisation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av reumatoid artrit
- Regelbunden uppföljning av autoimmuna sjukdomar medicinska möten
- Skriftligt informerat samtycke att delta i denna studie före eventuella studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Förekomst av allvarlig livshotande sjukdom före inkludering med en förväntad överlevnad på mindre än 6 månader efter inkludering
- Mental eller fysisk status som inte tillåter skriftligt informerat samtycke
- Aktiv malignitetssjukdom
- Patient oförmögen att gå, där SMWT inte är möjligt att utföra.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal döda deltagare
Tidsram: 11 till 32 månader
|
Död oavsett orsak
|
11 till 32 månader
|
Antal deltagare med ny diagnos av hjärtsvikt
Tidsram: 11 till 32 månader
|
Nyuppkomst av symtom på hjärtsvikt när diuretika börjar
|
11 till 32 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med försämring av tidigare hjärtsvikt
Tidsram: 11 till 32 månader
|
Försämring av hjärtsvikt med ökning av diuretikum eller diuretikum IV
|
11 till 32 månader
|
Antal deltagare med nystartat förmaksflimmer
Tidsram: 11 till 32 månader
|
Nystart av förmaksflimmer
|
11 till 32 månader
|
Antal deltagare med sjukhusvistelse
Tidsram: 11 till 32 månader
|
Varje sjukhusvistelse av brådskande eller oplanerade skäl
|
11 till 32 månader
|
Antal deltagare med nystart av stroke eller övergående ischemisk attack
Tidsram: 11 till 32 månader
|
Nystart av stroke eller övergående ischemisk attack
|
11 till 32 månader
|
Antal deltagare med ny debut av akut hjärtinfarkt
Tidsram: 11-32 månader
|
Ny debut av akut hjärtinfarkt?
|
11-32 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: António J. Marinho, MD, PhD, Centro Hospitalar do Porto
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gibofsky A. Overview of epidemiology, pathophysiology, and diagnosis of rheumatoid arthritis. Am J Manag Care. 2012 Dec;18(13 Suppl):S295-302.
- Choy E, Ganeshalingam K, Semb AG, Szekanecz Z, Nurmohamed M. Cardiovascular risk in rheumatoid arthritis: recent advances in the understanding of the pivotal role of inflammation, risk predictors and the impact of treatment. Rheumatology (Oxford). 2014 Dec;53(12):2143-54. doi: 10.1093/rheumatology/keu224. Epub 2014 Jun 6.
- Kawai VK, Chung CP, Solus JF, Oeser A, Raggi P, Stein CM. The ability of the 2013 American College of Cardiology/American Heart Association cardiovascular risk score to identify rheumatoid arthritis patients with high coronary artery calcification scores. Arthritis Rheumatol. 2015 Feb;67(2):381-5. doi: 10.1002/art.38944.
- Agca R, Heslinga SC, Rollefstad S, Heslinga M, McInnes IB, Peters MJ, Kvien TK, Dougados M, Radner H, Atzeni F, Primdahl J, Sodergren A, Wallberg Jonsson S, van Rompay J, Zabalan C, Pedersen TR, Jacobsson L, de Vlam K, Gonzalez-Gay MA, Semb AG, Kitas GD, Smulders YM, Szekanecz Z, Sattar N, Symmons DP, Nurmohamed MT. EULAR recommendations for cardiovascular disease risk management in patients with rheumatoid arthritis and other forms of inflammatory joint disorders: 2015/2016 update. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):17-28. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209775. Epub 2016 Oct 3.
- Solomon DH, Karlson EW, Rimm EB, Cannuscio CC, Mandl LA, Manson JE, Stampfer MJ, Curhan GC. Cardiovascular morbidity and mortality in women diagnosed with rheumatoid arthritis. Circulation. 2003 Mar 11;107(9):1303-7. doi: 10.1161/01.cir.0000054612.26458.b2.
- Arts EE, Popa C, Den Broeder AA, Semb AG, Toms T, Kitas GD, van Riel PL, Fransen J. Performance of four current risk algorithms in predicting cardiovascular events in patients with early rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2015 Apr;74(4):668-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204024. Epub 2014 Jan 3.
- Ferreira MB, Fonseca T, Costa R, Marinho A, Oliveira JC, Zannad F, Rossignol P, Rodrigues P, Barros AS, Ferreira JP. Sex differences in circulating proteins of patients with rheumatoid arthritis: A cohort study. Int J Rheum Dis. 2022 Jun;25(6):669-677. doi: 10.1111/1756-185X.14323. Epub 2022 Apr 15.
- Ferreira MB, Fonseca T, Costa R, Marinhoc A, Carvalho HC, Oliveira JC, Zannad F, Rossignol P, Gottenberg JE, Saraiva FA, Rodrigues P, Barros AS, Ferreira JP. Prevalence, risk factors and proteomic bioprofiles associated with heart failure in rheumatoid arthritis: The RA-HF study. Eur J Intern Med. 2021 Mar;85:41-49. doi: 10.1016/j.ejim.2020.11.002. Epub 2020 Nov 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-023 (020-DEFI/020-CES)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .