- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03960515
Сердечно-сосудистые профили при ревматоидном артрите (RA-HF)
Сердечно-сосудистый риск, фиброз миокарда и сердечная недостаточность при ревматоидном артрите: скрининг и прогноз
Сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смерти больных РА. Этот повышенный риск может быть очевиден даже до клинического признания РА. Оптимальный подход к выявлению пациентов с повышенным сердечно-сосудистым риском еще предстоит полностью установить, и значительная часть пациентов с РА с высоким риском остается неидентифицированной.
Сердечная недостаточность (СН) недавно была признана важным фактором, влияющим на избыточную сердечно-сосудистую смертность, связанную с РА (больше, чем с ишемией миокарда), а у пациентов с РА с сопутствующей СН риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний в два раза выше, чем у пациентов только с РА. СН при РА обычно проявляется скрытой или атипичной клинической симптоматикой, обычно лечится менее агрессивно и имеет худшие результаты.
Для разработки эффективных профилактических стратегий большое значение имеет оценка состояния пациентов на ранних бессимптомных стадиях.
Исследователи предлагают провести обсервационное лонгитюдное исследование (со случаями и контролем), включающее пациентов с РА (с СН и без СН) из одного центра, чтобы определить сердечно-сосудистые профили, которые могут быть связаны с более высоким риском развития симптоматической СН и сердечно-сосудистых событий. Для этой цели исследователи будут использовать клинические, эхокардиографические, сывороточные биомаркеры и генетические данные.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Выбор пациента:
Скрининг около 400 пациентов с ревматоидным артритом (РА), наблюдаемых в амбулаторной клинике Centro Hospitalar do Porto. Потенциально будут включены все пациенты с РА с регулярным наблюдением.
Исследователи также стремятся зарегистрировать контрольную группу соответствующего возраста для сравнения биомаркеров.
Экспериментальная дизайн:
Обсервационное исследование с согласованным контролем. Вмешательство производиться не будет. Амбулаторные пациенты, отвечающие критериям включения, будут приглашены для участия в исследовании. Все пациенты должны будут подписать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Будет проведена внешняя и независимая проверка данных. Общий пробный период зачисления составил 23 месяца. . Участники будут продолжать получать лечение в соответствии с клиническими показаниями и в соответствии с решением их лечащих врачей.
Будет проведена структурированная оценка. Каждые 4-6 месяцев участники будут наблюдаться в клинике у своих врачей в соответствии с клиническим протоколом. Участникам не потребуются дополнительные визиты в больницу, кроме визитов, уже назначенных их лечащими врачами.
Клиническая оценка: Клиническая оценка будет проводиться для всех пациентов с РА и для контрольной группы соответствующего возраста. Каждый участник и контрольная группа будут оцениваться на наличие у них сердечно-сосудистых симптомов, анамнеза и факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, других сопутствующих заболеваний, таких как заболевания почек, деменция, заболевания печени или респираторное заболевание или анемия. Участники будут оцениваться на предмет их истории ревматоидного артрита (дата диагноза, эрозия rx, другие аутоиммунные заболевания или лечение). Все будут выполнять тест 6-минутной ходьбы (6MWT), точечное артериальное давление, частоту сердечных сокращений, обследование грудной клетки, лодыжечно-плечевой индекс, измерение окружности живота и висцерального жира, оценку активности заболевания 28 (DAS-28), оценку качества жизни. (QoL), шкала Graffar (социально-экономическая), Mini-cog и шкала Epworth.
Сердечная функция: каждый участник пройдет ЭКГ в 12 отведениях и трансторакальную эхокардиографию. М-режим, 2D и допплеровские измерения будут получены в соответствии со стандартными рекомендациями. Масса ЛЖ и индекс массы ЛЖ, объем левого предсердия (ЛП), индекс объема ЛП, время изоволюметрической релаксации (ИВРТ), отношение митрального притока Е к А (митральный Е/А), время замедления раннего наполнения митрального клапана (митральный DT), PW Допплерография ранней диастолической скорости септального (септального e') и латерального (латерального e') митрального кольца, скорость митрального притока E к ранней диастолической ткани Допплерография как септального (септального E/e'), так и латерального (латерального E/e' ) митральное кольцо и систолическое давление в легочной артерии (PASP) будут измеряться с использованием стандартных методов19. Все измерения отражают среднее значение не менее 4 последовательных сердечных циклов и выполняются опытным эхокардиографом.
Регулярные биомаркеры плазмы и мочи: для всех участников. Регулярные биомаркеры крови: гемоглобин, гематокрит, RDW, тромбоциты, лейкоциты, лимфоциты, нейтрофилы, NT-proBNP, тропонин I, С-реактивный белок, щелочная фосфатаза, Ƴ-GT, скорость оседания, глюкоза, общий холестерин, триглицериды, холестерин ЛПНП , ЛПВП-холестерин, насыщение трансферрина, ферритин, HbA1c, преальбумин, C-цистатин, гомоцистеин, натрий, калий, хлор, кальций, фосфор, магний, креатинин, мочевина, фолиевая кислота, цианокобаламин, ПТГ, рСКФ, витамин D, Мочевая кислота.
Биомаркеры мочи: микроальбумин, креатинин, калий, натрий.
Конкретные биомаркеры: для всех пациентов с РА и контрольной группы. Включите панели OLINK для воспаления, фиброза или внеклеточной организации матрикса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ревматоидного артрита
- Регулярное наблюдение на приеме у врача по поводу аутоиммунных заболеваний
- Письменное информированное согласие на участие в этом исследовании до любых процедур исследования
Критерий исключения:
- Наличие тяжелого угрожающего жизни заболевания до включения с ожидаемой выживаемостью менее 6 месяцев после включения
- Психическое или физическое состояние не позволяет получить письменное информированное согласие
- Активное злокачественное заболевание
- Пациент не может ходить, при котором невозможно выполнить SMWT.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество погибших участников
Временное ограничение: От 11 до 32 месяцев
|
Смерть по любой причине
|
От 11 до 32 месяцев
|
Количество участников с новым диагнозом сердечной недостаточности
Временное ограничение: От 11 до 32 месяцев
|
Новое появление симптомов сердечной недостаточности на фоне приема диуретиков
|
От 11 до 32 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с ухудшением предшествующей сердечной недостаточности
Временное ограничение: От 11 до 32 месяцев
|
Ухудшение сердечной недостаточности при увеличении диуретика или диуретика внутривенно
|
От 11 до 32 месяцев
|
Количество участников с впервые возникшей мерцательной аритмией
Временное ограничение: От 11 до 32 месяцев
|
Новое начало мерцательной аритмии
|
От 11 до 32 месяцев
|
Количество участников с госпитализацией
Временное ограничение: От 11 до 32 месяцев
|
Любая госпитализация по срочным или незапланированным причинам
|
От 11 до 32 месяцев
|
Количество участников с новым приступом инсульта или транзиторной ишемической атакой
Временное ограничение: От 11 до 32 месяцев
|
Новый приступ инсульта или транзиторная ишемическая атака
|
От 11 до 32 месяцев
|
Количество участников с новым началом острого инфаркта миокарда
Временное ограничение: 11-32 месяца
|
Новый приступ острого инфаркта миокарда?
|
11-32 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: António J. Marinho, MD, PhD, Centro Hospitalar do Porto
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gibofsky A. Overview of epidemiology, pathophysiology, and diagnosis of rheumatoid arthritis. Am J Manag Care. 2012 Dec;18(13 Suppl):S295-302.
- Choy E, Ganeshalingam K, Semb AG, Szekanecz Z, Nurmohamed M. Cardiovascular risk in rheumatoid arthritis: recent advances in the understanding of the pivotal role of inflammation, risk predictors and the impact of treatment. Rheumatology (Oxford). 2014 Dec;53(12):2143-54. doi: 10.1093/rheumatology/keu224. Epub 2014 Jun 6.
- Kawai VK, Chung CP, Solus JF, Oeser A, Raggi P, Stein CM. The ability of the 2013 American College of Cardiology/American Heart Association cardiovascular risk score to identify rheumatoid arthritis patients with high coronary artery calcification scores. Arthritis Rheumatol. 2015 Feb;67(2):381-5. doi: 10.1002/art.38944.
- Agca R, Heslinga SC, Rollefstad S, Heslinga M, McInnes IB, Peters MJ, Kvien TK, Dougados M, Radner H, Atzeni F, Primdahl J, Sodergren A, Wallberg Jonsson S, van Rompay J, Zabalan C, Pedersen TR, Jacobsson L, de Vlam K, Gonzalez-Gay MA, Semb AG, Kitas GD, Smulders YM, Szekanecz Z, Sattar N, Symmons DP, Nurmohamed MT. EULAR recommendations for cardiovascular disease risk management in patients with rheumatoid arthritis and other forms of inflammatory joint disorders: 2015/2016 update. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):17-28. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209775. Epub 2016 Oct 3.
- Solomon DH, Karlson EW, Rimm EB, Cannuscio CC, Mandl LA, Manson JE, Stampfer MJ, Curhan GC. Cardiovascular morbidity and mortality in women diagnosed with rheumatoid arthritis. Circulation. 2003 Mar 11;107(9):1303-7. doi: 10.1161/01.cir.0000054612.26458.b2.
- Arts EE, Popa C, Den Broeder AA, Semb AG, Toms T, Kitas GD, van Riel PL, Fransen J. Performance of four current risk algorithms in predicting cardiovascular events in patients with early rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2015 Apr;74(4):668-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204024. Epub 2014 Jan 3.
- Ferreira MB, Fonseca T, Costa R, Marinho A, Oliveira JC, Zannad F, Rossignol P, Rodrigues P, Barros AS, Ferreira JP. Sex differences in circulating proteins of patients with rheumatoid arthritis: A cohort study. Int J Rheum Dis. 2022 Jun;25(6):669-677. doi: 10.1111/1756-185X.14323. Epub 2022 Apr 15.
- Ferreira MB, Fonseca T, Costa R, Marinhoc A, Carvalho HC, Oliveira JC, Zannad F, Rossignol P, Gottenberg JE, Saraiva FA, Rodrigues P, Barros AS, Ferreira JP. Prevalence, risk factors and proteomic bioprofiles associated with heart failure in rheumatoid arthritis: The RA-HF study. Eur J Intern Med. 2021 Mar;85:41-49. doi: 10.1016/j.ejim.2020.11.002. Epub 2020 Nov 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-023 (020-DEFI/020-CES)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .