Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечно-сосудистые профили при ревматоидном артрите (RA-HF)

22 мая 2019 г. обновлено: Maria Betânia Almeida Dias Ferreira

Сердечно-сосудистый риск, фиброз миокарда и сердечная недостаточность при ревматоидном артрите: скрининг и прогноз

Сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смерти больных РА. Этот повышенный риск может быть очевиден даже до клинического признания РА. Оптимальный подход к выявлению пациентов с повышенным сердечно-сосудистым риском еще предстоит полностью установить, и значительная часть пациентов с РА с высоким риском остается неидентифицированной.

Сердечная недостаточность (СН) недавно была признана важным фактором, влияющим на избыточную сердечно-сосудистую смертность, связанную с РА (больше, чем с ишемией миокарда), а у пациентов с РА с сопутствующей СН риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний в два раза выше, чем у пациентов только с РА. СН при РА обычно проявляется скрытой или атипичной клинической симптоматикой, обычно лечится менее агрессивно и имеет худшие результаты.

Для разработки эффективных профилактических стратегий большое значение имеет оценка состояния пациентов на ранних бессимптомных стадиях.

Исследователи предлагают провести обсервационное лонгитюдное исследование (со случаями и контролем), включающее пациентов с РА (с СН и без СН) из одного центра, чтобы определить сердечно-сосудистые профили, которые могут быть связаны с более высоким риском развития симптоматической СН и сердечно-сосудистых событий. Для этой цели исследователи будут использовать клинические, эхокардиографические, сывороточные биомаркеры и генетические данные.

Обзор исследования

Подробное описание

Выбор пациента:

Скрининг около 400 пациентов с ревматоидным артритом (РА), наблюдаемых в амбулаторной клинике Centro Hospitalar do Porto. Потенциально будут включены все пациенты с РА с регулярным наблюдением.

Исследователи также стремятся зарегистрировать контрольную группу соответствующего возраста для сравнения биомаркеров.

Экспериментальная дизайн:

Обсервационное исследование с согласованным контролем. Вмешательство производиться не будет. Амбулаторные пациенты, отвечающие критериям включения, будут приглашены для участия в исследовании. Все пациенты должны будут подписать письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Будет проведена внешняя и независимая проверка данных. Общий пробный период зачисления составил 23 месяца. . Участники будут продолжать получать лечение в соответствии с клиническими показаниями и в соответствии с решением их лечащих врачей.

Будет проведена структурированная оценка. Каждые 4-6 месяцев участники будут наблюдаться в клинике у своих врачей в соответствии с клиническим протоколом. Участникам не потребуются дополнительные визиты в больницу, кроме визитов, уже назначенных их лечащими врачами.

Клиническая оценка: Клиническая оценка будет проводиться для всех пациентов с РА и для контрольной группы соответствующего возраста. Каждый участник и контрольная группа будут оцениваться на наличие у них сердечно-сосудистых симптомов, анамнеза и факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, других сопутствующих заболеваний, таких как заболевания почек, деменция, заболевания печени или респираторное заболевание или анемия. Участники будут оцениваться на предмет их истории ревматоидного артрита (дата диагноза, эрозия rx, другие аутоиммунные заболевания или лечение). Все будут выполнять тест 6-минутной ходьбы (6MWT), точечное артериальное давление, частоту сердечных сокращений, обследование грудной клетки, лодыжечно-плечевой индекс, измерение окружности живота и висцерального жира, оценку активности заболевания 28 (DAS-28), оценку качества жизни. (QoL), шкала Graffar (социально-экономическая), Mini-cog и шкала Epworth.

Сердечная функция: каждый участник пройдет ЭКГ в 12 отведениях и трансторакальную эхокардиографию. М-режим, 2D и допплеровские измерения будут получены в соответствии со стандартными рекомендациями. Масса ЛЖ и индекс массы ЛЖ, объем левого предсердия (ЛП), индекс объема ЛП, время изоволюметрической релаксации (ИВРТ), отношение митрального притока Е к А (митральный Е/А), время замедления раннего наполнения митрального клапана (митральный DT), PW Допплерография ранней диастолической скорости септального (септального e') и латерального (латерального e') митрального кольца, скорость митрального притока E к ранней диастолической ткани Допплерография как септального (септального E/e'), так и латерального (латерального E/e' ) митральное кольцо и систолическое давление в легочной артерии (PASP) будут измеряться с использованием стандартных методов19. Все измерения отражают среднее значение не менее 4 последовательных сердечных циклов и выполняются опытным эхокардиографом.

Регулярные биомаркеры плазмы и мочи: для всех участников. Регулярные биомаркеры крови: гемоглобин, гематокрит, RDW, тромбоциты, лейкоциты, лимфоциты, нейтрофилы, NT-proBNP, тропонин I, С-реактивный белок, щелочная фосфатаза, Ƴ-GT, скорость оседания, глюкоза, общий холестерин, триглицериды, холестерин ЛПНП , ЛПВП-холестерин, насыщение трансферрина, ферритин, HbA1c, преальбумин, C-цистатин, гомоцистеин, натрий, калий, хлор, кальций, фосфор, магний, креатинин, мочевина, фолиевая кислота, цианокобаламин, ПТГ, рСКФ, витамин D, Мочевая кислота.

Биомаркеры мочи: микроальбумин, креатинин, калий, натрий.

Конкретные биомаркеры: для всех пациентов с РА и контрольной группы. Включите панели OLINK для воспаления, фиброза или внеклеточной организации матрикса.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

400

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с диагнозом ревматоидный артрит.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ревматоидного артрита
  • Регулярное наблюдение на приеме у врача по поводу аутоиммунных заболеваний
  • Письменное информированное согласие на участие в этом исследовании до любых процедур исследования

Критерий исключения:

  • Наличие тяжелого угрожающего жизни заболевания до включения с ожидаемой выживаемостью менее 6 месяцев после включения
  • Психическое или физическое состояние не позволяет получить письменное информированное согласие
  • Активное злокачественное заболевание
  • Пациент не может ходить, при котором невозможно выполнить SMWT.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество погибших участников
Временное ограничение: От 11 до 32 месяцев
Смерть по любой причине
От 11 до 32 месяцев
Количество участников с новым диагнозом сердечной недостаточности
Временное ограничение: От 11 до 32 месяцев
Новое появление симптомов сердечной недостаточности на фоне приема диуретиков
От 11 до 32 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ухудшением предшествующей сердечной недостаточности
Временное ограничение: От 11 до 32 месяцев
Ухудшение сердечной недостаточности при увеличении диуретика или диуретика внутривенно
От 11 до 32 месяцев
Количество участников с впервые возникшей мерцательной аритмией
Временное ограничение: От 11 до 32 месяцев
Новое начало мерцательной аритмии
От 11 до 32 месяцев
Количество участников с госпитализацией
Временное ограничение: От 11 до 32 месяцев
Любая госпитализация по срочным или незапланированным причинам
От 11 до 32 месяцев
Количество участников с новым приступом инсульта или транзиторной ишемической атакой
Временное ограничение: От 11 до 32 месяцев
Новый приступ инсульта или транзиторная ишемическая атака
От 11 до 32 месяцев
Количество участников с новым началом острого инфаркта миокарда
Временное ограничение: 11-32 месяца
Новый приступ острого инфаркта миокарда?
11-32 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: António J. Marinho, MD, PhD, Centro Hospitalar do Porto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться