Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire profielen bij reumatoïde artritis (RA-HF)

22 mei 2019 bijgewerkt door: Maria Betânia Almeida Dias Ferreira

Cardiovasculair risico, myocardiale fibrose en hartfalen bij reumatoïde artritis: screening en prognose

Hart- en vaatziekten zijn de belangrijkste doodsoorzaak bij RA-patiënten. Dit verhoogde risico kan al duidelijk zijn voordat RA klinisch wordt herkend. De optimale aanpak voor het identificeren van patiënten met een verhoogd CV risico moet nog volledig worden vastgesteld en een substantieel deel van de RA-patiënten met een hoog risico blijft ongeïdentificeerd.

Hartfalen (HF) is onlangs erkend als een belangrijke bijdragende factor aan de extra CV mortaliteit geassocieerd met RA (meer dan myocardischemie), en RA-patiënten met gelijktijdig HF hebben twee keer zoveel risico op CV sterfte in vergelijking met patiënten met alleen RA. HF bij RA presenteert zich typisch met occulte of atypische klinische symptomatologie, wordt meestal minder agressief behandeld en heeft slechtere resultaten.

Voor het ontwikkelen van effectieve preventieve strategieën is de evaluatie van patiënten in vroege asymptomatische stadia van groot belang.

De onderzoekers stellen voor om vanuit één centrum een ​​observationele longitudinale studie uit te voeren (met casussen en controles) met inbegrip van RA-patiënten (met en zonder HF) om cardiovasculaire profielen te bepalen die mogelijk geassocieerd zijn met een hoger risico op het ontwikkelen van symptomatische HF en CV events. Hiervoor zullen de onderzoekers klinische, echocardiografische, serumbiomarker- en genetische gegevens gebruiken

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënt selectie:

Screen ~400 patiënten met reumatoïde artritis (RA) gevolgd in de polikliniek Centro Hospitalar do Porto. Alle RA-patiënten met regelmatige follow-up zullen mogelijk worden opgenomen.

De onderzoekers streven er ook naar om op leeftijd afgestemde controles in te schrijven voor vergelijking van biomarkers.

Experimenteel ontwerp:

Observacioneel onderzoek met gematchte controle. Er wordt niet ingegrepen. Poliklinische patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Alle patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek.

Er zal een externe en onafhankelijke gegevensverificatie worden uitgevoerd. De totale proefinschrijvingsperiode was 23 maanden. . Deelnemers zullen behandelingen blijven ontvangen zoals klinisch geïndiceerd en volgens de beslissing van hun behandelende artsen.

Er vindt een gestructureerde evaluatie plaats. Elke 4 tot 6 maanden worden de deelnemers volgens het kliniekprotocol geobserveerd in de kliniek voor hun artsen. De deelnemers hebben geen extra bezoeken aan het ziekenhuis nodig, behalve de bezoeken die al vooraf zijn gespecificeerd door hun behandelende artsen.

Klinische evaluatie: De klinische evaluatie zal worden uitgevoerd bij alle RA-patiënten en voor leeftijdsgematchte controles. Elke deelnemer en groepscontrole zal worden geëvalueerd op hun cardiovasculaire symptomen, voorgeschiedenis en risicofactoren voor hart- en vaatziekten, andere comorbiditeiten zoals nierziekte, dementie, lever- of luchtwegaandoeningen of bloedarmoede. De deelnemers worden beoordeeld op hun geschiedenis van reumatoïde artritis (diagnosedatum, rx-erosie, andere auto-immuunziekten of behandeling). Allen zullen een looptest van 6 minuten uitvoeren (6MWT), puntbloeddruk, hartslag, borstonderzoek, enkel-armindex, meting van buikomtrek en visceraal vet, ziekteactiviteitsscore 28 (DAS-28), scores voor kwaliteit van leven (QoL), Graffar-schaal (socio-economisch), Mini-cog en Epworth-schaal.

Hartfunctie: elke deelnemer ondergaat een ECG met 12 afleidingen en een transthoracale echocardiografie. M-modus-, 2D- en Doppler-metingen worden verkregen volgens de standaardaanbevelingen. LV-massa en LV-massa-index, linker atrium (LA) volume, LA volume-index, isovolumetrische relaxatietijd (IVRT), mitralisinstroom E tot A ratio (mitraal E/A), mitralis deceleratietijd van vroege vulling (mitraal DT), PW Doppler vroege diastolische snelheid van het septum (septum e') en laterale (laterale e') mitralisklep annulus, mitralisinstroom E snelheid naar vroeg diastolisch weefsel Doppler van zowel het septum (septum E/e') als laterale (laterale E/e' ) mitralisannulus en de systolische druk van de longslagader (PASP) zullen worden gemeten met behulp van standaardtechnieken19. Alle metingen weerspiegelen een gemiddelde van ten minste 4 opeenvolgende hartcycli en worden uitgevoerd door een ervaren echocardiograaf.

Reguliere plasma- en urinebiomarkers: voor alle deelnemers. Reguliere biomarkers in het bloed: hemoglobine, hematocriet, RDW, trombocyten, leukocyten, lymfocyten, neutrofielen, NT-proBNP, troponine I, C-reactief proteïne, alkalische fosfatase, Ƴ-GT, sedimentatiesnelheid, glucose, totaal cholesterol, triglyceriden, LDL-cholesterol ,HDL-cholesterol, transferrineverzadiging, ferritine, HbA1c, pre-albumine, C-cisstatine, homocysteïne, natrium, kalium, chloor, calcium, fosfor, magnesium, creatinine, ureum, foliumzuur, cianocobalamine, PTH, eGFR, D-vitamine, Urinezuur.

Urine biomarkers: microalbumine, creatinine, kalium, natrium.

Specifieke biomarkers: Voor alle RA-patiënten en controlegroep. Inclusief OLINK-panels voor ontsteking, fibrose of extracellulaire matrixorganisatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

400

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen patiënten met de diagnose reumatoïde artritis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van reumatoïde artritis
  • Regelmatige follow-up van medische afspraak voor auto-immuunziekten
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan deze studie voorafgaand aan enige studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een ernstige levensbedreigende ziekte vóór opname met een verwachte overleving van minder dan 6 maanden na opname
  • Geestelijke of fysieke status die schriftelijke geïnformeerde toestemming niet toestaat
  • Actieve maligniteitsziekte
  • Patiënt kan niet lopen, waarbij SMWT niet kan worden uitgevoerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal overleden deelnemers
Tijdsspanne: 11 tot 32 maanden
Dood door welke oorzaak dan ook
11 tot 32 maanden
Aantal deelnemers met nieuwe diagnose hartfalen
Tijdsspanne: 11 tot 32 maanden
Nieuw begin van symptomen van hartfalen met start van diuretica
11 tot 32 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verslechtering van eerder hartfalen
Tijdsspanne: 11 tot 32 maanden
Verergering van hartfalen met toename van diureticum of diureticum IV
11 tot 32 maanden
Aantal deelnemers met nieuwe atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 11 tot 32 maanden
Nieuw begin van boezemfibrilleren
11 tot 32 maanden
Aantal deelnemers met ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 11 tot 32 maanden
Elke ziekenhuisopname om dringende of ongeplande redenen
11 tot 32 maanden
Aantal deelnemers met een nieuw begin van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: 11 tot 32 maanden
Nieuw begin van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
11 tot 32 maanden
Aantal deelnemers met een nieuw begin van een acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: 11-32 maanden
Nieuw begin van acuut myocardinfarct?
11-32 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: António J. Marinho, MD, PhD, Centro Hospitalar do Porto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

3
Abonneren