- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03960515
Cardiovasculaire profielen bij reumatoïde artritis (RA-HF)
Cardiovasculair risico, myocardiale fibrose en hartfalen bij reumatoïde artritis: screening en prognose
Hart- en vaatziekten zijn de belangrijkste doodsoorzaak bij RA-patiënten. Dit verhoogde risico kan al duidelijk zijn voordat RA klinisch wordt herkend. De optimale aanpak voor het identificeren van patiënten met een verhoogd CV risico moet nog volledig worden vastgesteld en een substantieel deel van de RA-patiënten met een hoog risico blijft ongeïdentificeerd.
Hartfalen (HF) is onlangs erkend als een belangrijke bijdragende factor aan de extra CV mortaliteit geassocieerd met RA (meer dan myocardischemie), en RA-patiënten met gelijktijdig HF hebben twee keer zoveel risico op CV sterfte in vergelijking met patiënten met alleen RA. HF bij RA presenteert zich typisch met occulte of atypische klinische symptomatologie, wordt meestal minder agressief behandeld en heeft slechtere resultaten.
Voor het ontwikkelen van effectieve preventieve strategieën is de evaluatie van patiënten in vroege asymptomatische stadia van groot belang.
De onderzoekers stellen voor om vanuit één centrum een observationele longitudinale studie uit te voeren (met casussen en controles) met inbegrip van RA-patiënten (met en zonder HF) om cardiovasculaire profielen te bepalen die mogelijk geassocieerd zijn met een hoger risico op het ontwikkelen van symptomatische HF en CV events. Hiervoor zullen de onderzoekers klinische, echocardiografische, serumbiomarker- en genetische gegevens gebruiken
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Patiënt selectie:
Screen ~400 patiënten met reumatoïde artritis (RA) gevolgd in de polikliniek Centro Hospitalar do Porto. Alle RA-patiënten met regelmatige follow-up zullen mogelijk worden opgenomen.
De onderzoekers streven er ook naar om op leeftijd afgestemde controles in te schrijven voor vergelijking van biomarkers.
Experimenteel ontwerp:
Observacioneel onderzoek met gematchte controle. Er wordt niet ingegrepen. Poliklinische patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Alle patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek.
Er zal een externe en onafhankelijke gegevensverificatie worden uitgevoerd. De totale proefinschrijvingsperiode was 23 maanden. . Deelnemers zullen behandelingen blijven ontvangen zoals klinisch geïndiceerd en volgens de beslissing van hun behandelende artsen.
Er vindt een gestructureerde evaluatie plaats. Elke 4 tot 6 maanden worden de deelnemers volgens het kliniekprotocol geobserveerd in de kliniek voor hun artsen. De deelnemers hebben geen extra bezoeken aan het ziekenhuis nodig, behalve de bezoeken die al vooraf zijn gespecificeerd door hun behandelende artsen.
Klinische evaluatie: De klinische evaluatie zal worden uitgevoerd bij alle RA-patiënten en voor leeftijdsgematchte controles. Elke deelnemer en groepscontrole zal worden geëvalueerd op hun cardiovasculaire symptomen, voorgeschiedenis en risicofactoren voor hart- en vaatziekten, andere comorbiditeiten zoals nierziekte, dementie, lever- of luchtwegaandoeningen of bloedarmoede. De deelnemers worden beoordeeld op hun geschiedenis van reumatoïde artritis (diagnosedatum, rx-erosie, andere auto-immuunziekten of behandeling). Allen zullen een looptest van 6 minuten uitvoeren (6MWT), puntbloeddruk, hartslag, borstonderzoek, enkel-armindex, meting van buikomtrek en visceraal vet, ziekteactiviteitsscore 28 (DAS-28), scores voor kwaliteit van leven (QoL), Graffar-schaal (socio-economisch), Mini-cog en Epworth-schaal.
Hartfunctie: elke deelnemer ondergaat een ECG met 12 afleidingen en een transthoracale echocardiografie. M-modus-, 2D- en Doppler-metingen worden verkregen volgens de standaardaanbevelingen. LV-massa en LV-massa-index, linker atrium (LA) volume, LA volume-index, isovolumetrische relaxatietijd (IVRT), mitralisinstroom E tot A ratio (mitraal E/A), mitralis deceleratietijd van vroege vulling (mitraal DT), PW Doppler vroege diastolische snelheid van het septum (septum e') en laterale (laterale e') mitralisklep annulus, mitralisinstroom E snelheid naar vroeg diastolisch weefsel Doppler van zowel het septum (septum E/e') als laterale (laterale E/e' ) mitralisannulus en de systolische druk van de longslagader (PASP) zullen worden gemeten met behulp van standaardtechnieken19. Alle metingen weerspiegelen een gemiddelde van ten minste 4 opeenvolgende hartcycli en worden uitgevoerd door een ervaren echocardiograaf.
Reguliere plasma- en urinebiomarkers: voor alle deelnemers. Reguliere biomarkers in het bloed: hemoglobine, hematocriet, RDW, trombocyten, leukocyten, lymfocyten, neutrofielen, NT-proBNP, troponine I, C-reactief proteïne, alkalische fosfatase, Ƴ-GT, sedimentatiesnelheid, glucose, totaal cholesterol, triglyceriden, LDL-cholesterol ,HDL-cholesterol, transferrineverzadiging, ferritine, HbA1c, pre-albumine, C-cisstatine, homocysteïne, natrium, kalium, chloor, calcium, fosfor, magnesium, creatinine, ureum, foliumzuur, cianocobalamine, PTH, eGFR, D-vitamine, Urinezuur.
Urine biomarkers: microalbumine, creatinine, kalium, natrium.
Specifieke biomarkers: Voor alle RA-patiënten en controlegroep. Inclusief OLINK-panels voor ontsteking, fibrose of extracellulaire matrixorganisatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van reumatoïde artritis
- Regelmatige follow-up van medische afspraak voor auto-immuunziekten
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan deze studie voorafgaand aan enige studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een ernstige levensbedreigende ziekte vóór opname met een verwachte overleving van minder dan 6 maanden na opname
- Geestelijke of fysieke status die schriftelijke geïnformeerde toestemming niet toestaat
- Actieve maligniteitsziekte
- Patiënt kan niet lopen, waarbij SMWT niet kan worden uitgevoerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal overleden deelnemers
Tijdsspanne: 11 tot 32 maanden
|
Dood door welke oorzaak dan ook
|
11 tot 32 maanden
|
Aantal deelnemers met nieuwe diagnose hartfalen
Tijdsspanne: 11 tot 32 maanden
|
Nieuw begin van symptomen van hartfalen met start van diuretica
|
11 tot 32 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met verslechtering van eerder hartfalen
Tijdsspanne: 11 tot 32 maanden
|
Verergering van hartfalen met toename van diureticum of diureticum IV
|
11 tot 32 maanden
|
Aantal deelnemers met nieuwe atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 11 tot 32 maanden
|
Nieuw begin van boezemfibrilleren
|
11 tot 32 maanden
|
Aantal deelnemers met ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 11 tot 32 maanden
|
Elke ziekenhuisopname om dringende of ongeplande redenen
|
11 tot 32 maanden
|
Aantal deelnemers met een nieuw begin van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: 11 tot 32 maanden
|
Nieuw begin van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
|
11 tot 32 maanden
|
Aantal deelnemers met een nieuw begin van een acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: 11-32 maanden
|
Nieuw begin van acuut myocardinfarct?
|
11-32 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: António J. Marinho, MD, PhD, Centro Hospitalar do Porto
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gibofsky A. Overview of epidemiology, pathophysiology, and diagnosis of rheumatoid arthritis. Am J Manag Care. 2012 Dec;18(13 Suppl):S295-302.
- Choy E, Ganeshalingam K, Semb AG, Szekanecz Z, Nurmohamed M. Cardiovascular risk in rheumatoid arthritis: recent advances in the understanding of the pivotal role of inflammation, risk predictors and the impact of treatment. Rheumatology (Oxford). 2014 Dec;53(12):2143-54. doi: 10.1093/rheumatology/keu224. Epub 2014 Jun 6.
- Kawai VK, Chung CP, Solus JF, Oeser A, Raggi P, Stein CM. The ability of the 2013 American College of Cardiology/American Heart Association cardiovascular risk score to identify rheumatoid arthritis patients with high coronary artery calcification scores. Arthritis Rheumatol. 2015 Feb;67(2):381-5. doi: 10.1002/art.38944.
- Agca R, Heslinga SC, Rollefstad S, Heslinga M, McInnes IB, Peters MJ, Kvien TK, Dougados M, Radner H, Atzeni F, Primdahl J, Sodergren A, Wallberg Jonsson S, van Rompay J, Zabalan C, Pedersen TR, Jacobsson L, de Vlam K, Gonzalez-Gay MA, Semb AG, Kitas GD, Smulders YM, Szekanecz Z, Sattar N, Symmons DP, Nurmohamed MT. EULAR recommendations for cardiovascular disease risk management in patients with rheumatoid arthritis and other forms of inflammatory joint disorders: 2015/2016 update. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):17-28. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209775. Epub 2016 Oct 3.
- Solomon DH, Karlson EW, Rimm EB, Cannuscio CC, Mandl LA, Manson JE, Stampfer MJ, Curhan GC. Cardiovascular morbidity and mortality in women diagnosed with rheumatoid arthritis. Circulation. 2003 Mar 11;107(9):1303-7. doi: 10.1161/01.cir.0000054612.26458.b2.
- Arts EE, Popa C, Den Broeder AA, Semb AG, Toms T, Kitas GD, van Riel PL, Fransen J. Performance of four current risk algorithms in predicting cardiovascular events in patients with early rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2015 Apr;74(4):668-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204024. Epub 2014 Jan 3.
- Ferreira MB, Fonseca T, Costa R, Marinho A, Oliveira JC, Zannad F, Rossignol P, Rodrigues P, Barros AS, Ferreira JP. Sex differences in circulating proteins of patients with rheumatoid arthritis: A cohort study. Int J Rheum Dis. 2022 Jun;25(6):669-677. doi: 10.1111/1756-185X.14323. Epub 2022 Apr 15.
- Ferreira MB, Fonseca T, Costa R, Marinhoc A, Carvalho HC, Oliveira JC, Zannad F, Rossignol P, Gottenberg JE, Saraiva FA, Rodrigues P, Barros AS, Ferreira JP. Prevalence, risk factors and proteomic bioprofiles associated with heart failure in rheumatoid arthritis: The RA-HF study. Eur J Intern Med. 2021 Mar;85:41-49. doi: 10.1016/j.ejim.2020.11.002. Epub 2020 Nov 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-023 (020-DEFI/020-CES)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases