Kardiovaskulære profiler ved revmatoid artritt (RA-HF)
Kardiovaskulær risiko, myokardfibrose og hjertesvikt ved revmatoid artritt: screening og prognose
Kardiovaskulær sykdom er den ledende dødsårsaken hos RA-pasienter. Denne økte risikoen kan være tydelig allerede før den kliniske erkjennelsen av RA. Den optimale tilnærmingen for identifisering av pasienter med økt CV-risiko er ennå ikke fullt etablert, og en betydelig andel av RA-pasienter med høy risiko forblir uidentifisert.
Hjertesvikt (HF) har nylig blitt anerkjent som en viktig medvirkende faktor til økt CV-dødelighet forbundet med RA (mer enn myokardiskemi), og RA-pasienter med samtidig HF har dobbelt så høy risiko for CV-død sammenlignet med pasienter med RA alene. HF i RA viser seg vanligvis med okkult eller atypisk klinisk symptomatologi, har en tendens til å bli behandlet mindre aggressivt og har dårligere resultater.
For å utvikle effektive forebyggende strategier er evaluering av pasienter i tidlige asymptomatiske stadier av stor betydning.
Etterforskerne foreslår å utføre en observasjonsstudie (med tilfeller og kontroller) inkludert RA-pasienter (med og uten HF) fra et enkelt senter for å bestemme kardiovaskulære profiler som kan være assosiert med høyere risiko for å utvikle symptomatiske HF- og CV-hendelser. For dette formålet vil etterforskerne bruke kliniske, ekkokardiografiske, serumbiomarkører og genetiske data
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pasientvalg:
Screen ~400 pasienter med revmatoid artritt (RA) fulgt i Centro Hospitalar do Porto poliklinikk. Alle RA-pasienter med regelmessig oppfølging vil potensielt bli inkludert.
Etterforskerne tar også sikte på å registrere alderstilpassede kontroller for sammenligning av biomarkører.
Eksperimentelt design:
Observasjonsstudie med matchet kontroll. Ingen inngrep vil bli utført. Polikliniske pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta i studien. Alle pasienter må signere skriftlig informert samtykke for å delta i studien.
En ekstern og uavhengig dataverifisering vil bli utført. Den totale prøveregistreringsperioden var 23 måneder. . Deltakerne vil fortsette å motta behandlinger som klinisk indisert og i henhold til avgjørelsen fra deres behandlende lege.
Det vil bli gjennomført en strukturert evaluering. Hver 4. til 6. måned vil deltakerne bli observert på klinikken for sine leger i henhold til klinikkprotokollen. Deltakerne vil ikke kreve ytterligere besøk på sykehuset annet enn de besøkene som allerede er forhåndsspesifisert av deres behandlende lege.
Klinisk evaluering: Den kliniske evalueringen vil bli utført til alle RA-pasienter og for alderstilpassede kontroller. Hver deltaker og gruppekontroll vil bli evaluert for sine kardiovaskulære symptomer, historie og risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer, andre komorbiditeter som nyresykdom, demens, lever eller luftveissykdom eller anemi. Deltakerne vil bli evaluert for deres revmatoid artritt historie (diagnose dato, rx erosjon, andre autoimmune sykdommer eller behandling). Alle vil utføre en 6-minutters gangtest (6MWT), punktblodtrykk, hjertefrekvens, brystundersøkelse, ankel-brachial indeks, måling av abdominal omkrets og visceralt fett, sykdomsaktivitetsscore 28 (DAS-28), livskvalitetsscore (QoL), Graffar-skala (sosioøkonomisk), Mini-cog og Epworth-skala.
Hjertefunksjon: Hver deltaker vil gjennomgå et 12-avlednings-EKG og en transthorax ekkokardiografi. M-modus, 2D og Doppler målinger vil bli innhentet i henhold til standard anbefalinger. LV masse og LV masseindeks, venstre atrial (LA) volum, LA volumindeks, isovolumetrisk avslapningstid (IVRT), mitral innstrømning E til A ratio (mitral E/A), mitral retardasjonstid for tidlig fylling (mitral DT), PW Doppler tidlig diastolisk hastighet av septal (septal e') og lateral (lateral e') mitral annulus, mitral innstrømning E hastighet til tidlig diastolisk vev Doppler av både septal (septal E/e') og lateral (lateral E/e' ) mitralannulus og pulmonalarteriesystolisk trykk (PASP) vil bli målt ved bruk av standardteknikker19. Alle målinger gjenspeiler et gjennomsnitt på minst 4 påfølgende hjertesykluser og vil bli utført av en erfaren ekkokardiograf.
Vanlige plasma- og urinbiomarkører: For alle deltakere. Vanlige blodbiomarkører: hemoglobin, hematokrit, RDW, trombocytter, leukocytter, lymfocytter, nøytrofiler, NT-proBNP , Troponin I, C-reaktivt protein, alkalisk fosfatase, Ƴ-GT, sedimentasjonshastighet, glukose, totalkolesterol, triglyserider, LDL-kolesterol ,HDL- Kolesterol, Transferrinmetning, Ferritin, HbA1c, Pre-albumin, C-Cistatin, homocystein, Natrium, Kalium, Klor, Kalsium, Fosfor, Magnesium, Kreatinin, Urea, Folsyre, Cianokobalamin, PTH, eGFR, D-vitamin Urinsyre.
Urin biomarkører: Mikroalbumin, Kreatinin, Kalium, Natrium.
Spesifikke biomarkører: For alle RA-pasienter og kontrollgruppe. Inkluder OLINKs paneler for betennelse, fibrose eller ekstracellulær matriseorganisering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av revmatoid artritt
- Regelmessig oppfølging av autoimmune sykdommer medisinsk avtale
- Skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien før eventuelle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av alvorlig livstruende sykdom før inkludering med forventet overlevelse på mindre enn 6 måneder etter inkludering
- Psykisk eller fysisk status som ikke tillater skriftlig informert samtykke
- Aktiv malignitet sykdom
- Pasient ute av stand til å gå, hvor SMWT ikke er mulig å utføre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall døde deltakere
Tidsramme: 11 til 32 måneder
|
Død uansett årsak
|
11 til 32 måneder
|
|
Antall deltakere med ny diagnose hjertesvikt
Tidsramme: 11 til 32 måneder
|
Nye symptomer på hjertesvikt når vanndrivende legemidler starter
|
11 til 32 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med forverring av tidligere hjertesvikt
Tidsramme: 11 til 32 måneder
|
Forverring av hjertesvikt med økning av vanndrivende eller vanndrivende IV
|
11 til 32 måneder
|
|
Antall deltakere med nyoppstått atrieflimmer
Tidsramme: 11 til 32 måneder
|
Ny oppstart av atrieflimmer
|
11 til 32 måneder
|
|
Antall deltakere med sykehusinnleggelse
Tidsramme: 11 til 32 måneder
|
Enhver sykehusinnleggelse av presserende eller ikke-planlagte årsaker
|
11 til 32 måneder
|
|
Antall deltakere med nystart av hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: 11 til 32 måneder
|
Ny debut av hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
|
11 til 32 måneder
|
|
Antall deltakere med ny debut av akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: 11-32 måneder
|
Ny oppstart av akutt hjerteinfarkt?
|
11-32 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: António J. Marinho, MD, PhD, Centro Hospitalar do Porto
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gibofsky A. Overview of epidemiology, pathophysiology, and diagnosis of rheumatoid arthritis. Am J Manag Care. 2012 Dec;18(13 Suppl):S295-302.
- Choy E, Ganeshalingam K, Semb AG, Szekanecz Z, Nurmohamed M. Cardiovascular risk in rheumatoid arthritis: recent advances in the understanding of the pivotal role of inflammation, risk predictors and the impact of treatment. Rheumatology (Oxford). 2014 Dec;53(12):2143-54. doi: 10.1093/rheumatology/keu224. Epub 2014 Jun 6.
- Kawai VK, Chung CP, Solus JF, Oeser A, Raggi P, Stein CM. The ability of the 2013 American College of Cardiology/American Heart Association cardiovascular risk score to identify rheumatoid arthritis patients with high coronary artery calcification scores. Arthritis Rheumatol. 2015 Feb;67(2):381-5. doi: 10.1002/art.38944.
- Agca R, Heslinga SC, Rollefstad S, Heslinga M, McInnes IB, Peters MJ, Kvien TK, Dougados M, Radner H, Atzeni F, Primdahl J, Sodergren A, Wallberg Jonsson S, van Rompay J, Zabalan C, Pedersen TR, Jacobsson L, de Vlam K, Gonzalez-Gay MA, Semb AG, Kitas GD, Smulders YM, Szekanecz Z, Sattar N, Symmons DP, Nurmohamed MT. EULAR recommendations for cardiovascular disease risk management in patients with rheumatoid arthritis and other forms of inflammatory joint disorders: 2015/2016 update. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):17-28. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209775. Epub 2016 Oct 3.
- Solomon DH, Karlson EW, Rimm EB, Cannuscio CC, Mandl LA, Manson JE, Stampfer MJ, Curhan GC. Cardiovascular morbidity and mortality in women diagnosed with rheumatoid arthritis. Circulation. 2003 Mar 11;107(9):1303-7. doi: 10.1161/01.cir.0000054612.26458.b2.
- Arts EE, Popa C, Den Broeder AA, Semb AG, Toms T, Kitas GD, van Riel PL, Fransen J. Performance of four current risk algorithms in predicting cardiovascular events in patients with early rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2015 Apr;74(4):668-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204024. Epub 2014 Jan 3.
- Ferreira MB, Fonseca T, Costa R, Marinho A, Oliveira JC, Zannad F, Rossignol P, Rodrigues P, Barros AS, Ferreira JP. Sex differences in circulating proteins of patients with rheumatoid arthritis: A cohort study. Int J Rheum Dis. 2022 Jun;25(6):669-677. doi: 10.1111/1756-185X.14323. Epub 2022 Apr 15.
- Ferreira MB, Fonseca T, Costa R, Marinhoc A, Carvalho HC, Oliveira JC, Zannad F, Rossignol P, Gottenberg JE, Saraiva FA, Rodrigues P, Barros AS, Ferreira JP. Prevalence, risk factors and proteomic bioprofiles associated with heart failure in rheumatoid arthritis: The RA-HF study. Eur J Intern Med. 2021 Mar;85:41-49. doi: 10.1016/j.ejim.2020.11.002. Epub 2020 Nov 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-023 (020-DEFI/020-CES)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .