Une phase 2, 12 semaines, en double aveugle, sur l'efficacité et l'innocuité du GX-G6 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 non contrôlé
22 mai 2019 mis à jour par: Genexine, Inc.
Une étude multicentrique de phase 2, de 12 semaines, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du GX-G6 sur le contrôle glycémique par rapport au placebo et au dulaglutide en ouvert chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 non contrôlé
GX-G6-002 est une étude de phase 2, de 12 semaines, randomisée, en groupes parallèles, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo et une étude de comparateur actif en ouvert.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à établir la relation dose-réponse de 4 cohortes de doses de GX-G6 par rapport à un placebo en double aveugle.
Ces cohortes de traitement seront également comparées à un contrôle actif en ouvert.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
78
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de DT2 ≥ 6 mois avant le dépistage
- Taux d'HbA1c de 7 à 10 % (inclus)
Critère d'exclusion:
- Avoir un diabète de type 1 connu (T1DM)
- Antécédents d'hypoglycémie sévère définis comme ≥ 2 épisodes d'hypoglycémie sévère dans les 6 mois précédant le dépistage
- Avoir eu ≥ 2 épisodes d'acidocétose ou d'état/coma hyperosmolaire nécessitant une hospitalisation dans les 6 mois précédant le dépistage
- A TG sérique à jeun ≥ 500 mg/dL ou 9 mmol/L lors du dépistage.
- Les patients recevant un traitement hypolipidémiant doivent avoir reçu la même dose de traitement au cours des trois derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Contrôle
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EXPÉRIMENTAL: Niveau de dose 4
|
médicament antidiabétique à longue durée d'action
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EXPÉRIMENTAL: Niveau de dose 1
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médicament antidiabétique à longue durée d'action
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EXPÉRIMENTAL: Niveau de dose 2
|
médicament antidiabétique à longue durée d'action
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EXPÉRIMENTAL: Niveau de dose 3
|
médicament antidiabétique à longue durée d'action
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Dulaglutide
|
Contrôle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification de l'HbA1c
Délai: Semaine 12
|
Semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2019
Première publication (RÉEL)
23 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GX-G6-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .