- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03962010
Vaihe 2, 12 viikkoa, kaksoissokko, GX-G6:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on hallitsematon tyypin 2 diabetes
keskiviikko 22. toukokuuta 2019 päivittänyt: Genexine, Inc.
Vaiheen 2, 12 viikon, kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus GX-G6:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi glukoositasapainossa verrattuna lumelääkkeeseen ja avoimeen dulaglutidiin potilailla, joilla on hallitsematon tyypin 2 diabetes mellitus
GX-G6-002 on vaiheen 2, 12 viikon, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja avoin aktiivinen vertailututkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää 4 GX-G6-annoskohortin annos-vastesuhde verrattuna kaksoissokkoutettuun lumelääkkeeseen.
Näitä hoitokohortteja verrataan myös avoimeen aktiiviseen kontrolliin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
78
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yun Jung Choi, Ph.D
- Puhelinnumero: 82 31 628 3210
- Sähköposti: yunjung.choi@genexine.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T2DM-diagnoosi ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa
- HbA1c-taso 7-10 % (mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla tiedossa tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM)
- Aiempi vaikea hypoglykemia, joka määritellään ≥ 2 vaikean hypoglykemian jaksoksi 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Sinulla on ollut ≥ 2 ketoasidoosikohtausta tai hyperosmolaarinen tila/kooma, jotka vaativat sairaalahoitoa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Paastoseerumin TG on ≥ 500 mg/dl tai 9 mmol/L seulonnassa.
- Lipidejä alentavaa hoitoa saavien potilaiden on täytynyt saada samaa hoitoannosta viimeisen kolmen kuukauden ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Ohjaus
|
KOKEELLISTA: Annostaso 4
|
pitkävaikutteinen diabeteslääke
|
KOKEELLISTA: Annostaso 1
|
pitkävaikutteinen diabeteslääke
|
KOKEELLISTA: Annostaso 2
|
pitkävaikutteinen diabeteslääke
|
KOKEELLISTA: Annostaso 3
|
pitkävaikutteinen diabeteslääke
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dulaglutidi
|
Ohjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GX-G6-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
DiabeloopUniversity Hospital, Grenoble; AGIR à Dom; Icadom; Centre Hospitalier Annecy... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettuRanska
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
Kliiniset tutkimukset GX-G6
-
Genexine, Inc.Valmis
-
Yonsei UniversityRekrytointi
-
Seoul National University HospitalTuntematon
-
Genexine, Inc.ValmisPaikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimetKorean tasavalta
-
Genexine, Inc.TuntematonKohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia 3Korean tasavalta
-
Genexine, Inc.Ei ole enää käytettävissäMelanooma | Glioblastooma | Korkealuokkainen glioma | Toistuva glioblastooma | Pitkälle edennyt syöpäKorean tasavalta
-
Genexine, Inc.ValmisÄskettäin diagnosoitu glioblastoomaKorean tasavalta
-
Genexine, Inc.TuntematonKohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia 3Korean tasavalta
-
Dahlia M ZuidemaDexCom, Inc.RekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Insuliiniriippuvainen diabetesYhdysvallat
-
University of East AngliaValmisDiabetes | HypoglykemiaYhdistynyt kuningaskunta