Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2, 12 viikkoa, kaksoissokko, GX-G6:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on hallitsematon tyypin 2 diabetes

keskiviikko 22. toukokuuta 2019 päivittänyt: Genexine, Inc.

Vaiheen 2, 12 viikon, kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus GX-G6:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi glukoositasapainossa verrattuna lumelääkkeeseen ja avoimeen dulaglutidiin potilailla, joilla on hallitsematon tyypin 2 diabetes mellitus

GX-G6-002 on vaiheen 2, 12 viikon, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja avoin aktiivinen vertailututkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää 4 GX-G6-annoskohortin annos-vastesuhde verrattuna kaksoissokkoutettuun lumelääkkeeseen. Näitä hoitokohortteja verrataan myös avoimeen aktiiviseen kontrolliin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

78

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. T2DM-diagnoosi ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa
  2. HbA1c-taso 7-10 % (mukaan lukien)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Onko sinulla tiedossa tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM)
  2. Aiempi vaikea hypoglykemia, joka määritellään ≥ 2 vaikean hypoglykemian jaksoksi 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  3. Sinulla on ollut ≥ 2 ketoasidoosikohtausta tai hyperosmolaarinen tila/kooma, jotka vaativat sairaalahoitoa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  4. Paastoseerumin TG on ≥ 500 mg/dl tai 9 mmol/L seulonnassa.
  5. Lipidejä alentavaa hoitoa saavien potilaiden on täytynyt saada samaa hoitoannosta viimeisen kolmen kuukauden ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Ohjaus
Ohjaus
KOKEELLISTA: Annostaso 4
Lääke: GX-G6
pitkävaikutteinen diabeteslääke
KOKEELLISTA: Annostaso 1
Lääke: GX-G6
pitkävaikutteinen diabeteslääke
KOKEELLISTA: Annostaso 2
Lääke: GX-G6
pitkävaikutteinen diabeteslääke
KOKEELLISTA: Annostaso 3
Lääke: GX-G6
pitkävaikutteinen diabeteslääke
ACTIVE_COMPARATOR: Dulaglutidi
Lääke: Ohjaus
Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genexine, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 23. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 23. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GX-G6-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset GX-G6

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa