- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03962010
Fase 2, 12 semanas, duplo-cego, eficácia e segurança de GX-G6 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 não controlado
22 de maio de 2019 atualizado por: Genexine, Inc.
Fase 2, 12 semanas, duplo-cego, randomizado, grupo paralelo, estudo multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de GX-G6 no controle glicêmico versus placebo e dulaglutida aberta em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 não controlado
O GX-G6-002 é um estudo de Fase 2, de 12 semanas, randomizado, de grupos paralelos, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo e um estudo de comparação ativo aberto.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo visa estabelecer a relação dose-resposta de 4 coortes de dose de GX-G6 em comparação com placebo duplo-cego.
Essas coortes de tratamento também serão comparadas com o controle ativo aberto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
78
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DM2 ≥ 6 meses antes da triagem
- Nível de HbA1c de 7-10% (inclusive)
Critério de exclusão:
- Tem conhecido diabetes mellitus tipo 1 (T1DM)
- História de hipoglicemia grave definida como ≥ 2 episódios de hipoglicemia grave dentro de 6 meses antes da triagem
- Tiveram ≥ 2 episódios de cetoacidose ou estado hiperosmolar/coma exigindo hospitalização nos 6 meses anteriores à triagem
- Tem TG sérico em jejum ≥ 500 mg/dL ou 9 mmol/L na triagem.
- Os pacientes que recebem terapia hipolipemiante devem ter recebido a mesma dose de terapia nos últimos três meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Ao controle
|
EXPERIMENTAL: Nível de dose 4
|
medicamento antidiabético de ação prolongada
|
EXPERIMENTAL: Nível de dose 1
|
medicamento antidiabético de ação prolongada
|
EXPERIMENTAL: Nível de dose 2
|
medicamento antidiabético de ação prolongada
|
EXPERIMENTAL: Nível de dose 3
|
medicamento antidiabético de ação prolongada
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dulaglutida
|
Ao controle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança na HbA1c
Prazo: Semana 12
|
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
23 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GX-G6-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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