조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 GX-G6의 2상, 12주, 이중맹검, 효능 및 안전성
2019년 5월 22일 업데이트: Genexine, Inc.
통제되지 않는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 대한 GX-G6의 효능 및 안전성을 위약 및 공개 라벨 둘라글루타이드와 비교 평가하기 위한 2상, 12주, 이중맹검, 무작위, 병렬 그룹, 다기관 연구
GX-G6-002는 2상, 12주, 무작위 배정, 병렬 그룹, 다중 센터, 이중 맹검, 위약 대조 및 공개 라벨 활성 비교 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이중 맹검 위약과 비교하여 GX-G6의 4개 용량 코호트의 용량-반응 관계를 확립하는 것을 목표로 합니다.
이들 치료 코호트는 공개 표지 활성 대조군과도 비교될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
78
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 6개월 이상 T2DM 진단
- HbA1c 수준 7-10%(포함)
제외 기준:
- 알려진 제1형 당뇨병(T1DM)이 있는 경우
- 스크리닝 전 6개월 이내에 중증 저혈당이 2회 이상 발생하는 것으로 정의되는 중증 저혈당 병력
- 스크리닝 전 6개월 동안 입원이 필요한 케톤산증 또는 고삼투압 상태/혼수가 2회 이상 발생했습니다.
- 스크리닝 시 공복 혈청 TG ≥ 500mg/dL 또는 9mmol/L를 갖는다.
- 지질 저하 요법을 받는 환자는 지난 3개월 동안 동일한 용량의 요법을 받았어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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제어
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실험적: 복용량 수준 4
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오래 지속되는 당뇨병 치료제
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실험적: 복용량 수준 1
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오래 지속되는 당뇨병 치료제
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|
실험적: 복용량 수준 2
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오래 지속되는 당뇨병 치료제
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|
실험적: 복용량 수준 3
|
오래 지속되는 당뇨병 치료제
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ACTIVE_COMPARATOR: 둘라글루타이드
|
제어
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HbA1c의 변화
기간: 12주차
|
12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
GX-G6에 대한 임상 시험
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University of California, DavisDexCom, Inc.모병