Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2, 12týdenní, dvojitě zaslepená, účinnost a bezpečnost GX-G6 u pacientů s nekontrolovaným diabetes mellitus 2.

22. května 2019 aktualizováno: Genexine, Inc.

Fáze 2, 12týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GX-G6 na glykemickou kontrolu versus placebo a otevřený dulaglutid u pacientů s nekontrolovaným diabetem mellitus 2.

GX-G6-002 je fáze 2, 12týdenní, randomizovaná, paralelní skupinová, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a otevřená studie s aktivním komparátorem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl stanovit vztah dávka-odpověď u 4 dávkových kohort GX-G6 ve srovnání s dvojitě zaslepeným placebem. Tyto léčebné kohorty budou také porovnány s otevřenou aktivní kontrolou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

78

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza T2DM ≥ 6 měsíců před screeningem
  2. Hladina HbA1c 7–10 % (včetně)

Kritéria vyloučení:

  1. Máte diabetes mellitus 1. typu (T1DM)
  2. Těžká hypoglykémie v anamnéze definovaná jako ≥ 2 epizody těžké hypoglykémie během 6 měsíců před screeningem
  3. měl ≥ 2 epizody ketoacidózy nebo hyperosmolárního stavu/kómatu vyžadující hospitalizaci během 6 měsíců před screeningem
  4. Má sérové ​​TG nalačno ≥ 500 mg/dl nebo 9 mmol/l při screeningu.
  5. Pacienti, kteří jsou léčeni hypolipidemickou léčbou, musí být na stejné dávce terapie po dobu posledních tří měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Řízení
Řízení
EXPERIMENTÁLNÍ: Úroveň dávky 4
Lék: GX-G6
dlouhodobě působící antidiabetikum
EXPERIMENTÁLNÍ: Úroveň dávky 1
Lék: GX-G6
dlouhodobě působící antidiabetikum
EXPERIMENTÁLNÍ: Úroveň dávky 2
Lék: GX-G6
dlouhodobě působící antidiabetikum
EXPERIMENTÁLNÍ: Úroveň dávky 3
Lék: GX-G6
dlouhodobě působící antidiabetikum
ACTIVE_COMPARATOR: Dulaglutid
Lék: Řízení
Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: 12. týden
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genexine, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GX-G6-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na GX-G6

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit