Faza 2, 12-tygodniowa, podwójnie ślepa próba, skuteczność i bezpieczeństwo GX-G6 u pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu 2
22 maja 2019 zaktualizowane przez: Genexine, Inc.
Faza 2, 12-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo GX-G6 w kontroli glikemii w porównaniu z placebo i dulaglutydem metodą otwartej próby u pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu 2
GX-G6-002 to 12-tygodniowe, randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i otwarte badanie porównawcze z aktywnym lekiem porównawczym fazy 2.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu ustalenie zależności dawka-odpowiedź dla kohort 4 dawek GX-G6 w porównaniu z podwójnie ślepą próbą placebo.
Te kohorty leczenia zostaną również porównane z aktywną kontrolą otwartą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
78
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie T2DM ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Poziom HbA1c 7-10% (włącznie)
Kryteria wyłączenia:
- Znana cukrzyca typu 1 (T1DM)
- Ciężka hipoglikemia w wywiadzie zdefiniowana jako ≥ 2 epizody ciężkiej hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- ≥ 2 epizody kwasicy ketonowej lub stanu hiperosmolarnego/śpiączki wymagające hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
- Ma TG w surowicy na czczo ≥ 500 mg/dl lub 9 mmol/l podczas badania przesiewowego.
- Pacjenci otrzymujący leczenie hipolipemizujące muszą przyjmować tę samą dawkę leku przez ostatnie trzy miesiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Kontrola
|
|
EKSPERYMENTALNY: Poziom dawki 4
|
długo działający lek przeciwcukrzycowy
|
|
EKSPERYMENTALNY: Poziom dawki 1
|
długo działający lek przeciwcukrzycowy
|
|
EKSPERYMENTALNY: Poziom dawki 2
|
długo działający lek przeciwcukrzycowy
|
|
EKSPERYMENTALNY: Poziom dawki 3
|
długo działający lek przeciwcukrzycowy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dulaglutyd
|
Kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GX-G6-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na GX-G6
-
Seoul National University HospitalNieznany
-
Yonsei UniversityGenexine, Inc.; NeoImmuneTechRekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy głowy i szyiRepublika Korei
-
Genexine, Inc.ZakończonyMiejscowo zaawansowane lub przerzutowe guzy liteRepublika Korei
-
Genexine, Inc.NieznanyNeoplazja śródnabłonkowa szyjki macicy 3Republika Korei
-
Dahlia M ZuidemaDexCom, Inc.RekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Przeszczep nerki; Komplikacje | Cukrzyca insulinozależnaStany Zjednoczone
-
Genexine, Inc.Nie dostępnyCzerniak | Glejaka wielopostaciowego | Glejak wysokiego stopnia | Nawracający glejak wielopostaciowy | Zaawansowany rakRepublika Korei
-
Genexine, Inc.ZakończonyNowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowyRepublika Korei
-
Genexine, Inc.NieznanyNeoplazja śródnabłonkowa szyjki macicy 3Republika Korei
-
University of East AngliaZakończonyCukrzyca | HipoglikemiaZjednoczone Królestwo