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Fase 2, 12 semanas, doble ciego, eficacia y seguridad de GX-G6 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 no controlada

22 de mayo de 2019 actualizado por: Genexine, Inc.

Estudio de fase 2, de 12 semanas, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de GX-G6 en el control glucémico frente a placebo y dulaglutida de etiqueta abierta en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 no controlada

GX-G6-002 es un estudio de fase 2, de 12 semanas, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y de etiqueta abierta con comparador activo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo establecer la relación dosis-respuesta de 4 cohortes de dosis de GX-G6 en comparación con el placebo doble ciego. Estas cohortes de tratamiento también se compararán con el control activo de etiqueta abierta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

78

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de DM2 ≥ 6 meses antes de la selección
  2. Nivel de HbA1c de 7-10% (inclusive)

Criterio de exclusión:

  1. Tener diabetes mellitus tipo 1 conocida (DM1)
  2. Antecedentes de hipoglucemia grave definida como ≥ 2 episodios de hipoglucemia grave en los 6 meses anteriores a la selección
  3. Haber tenido ≥ 2 episodios de cetoacidosis o estado hiperosmolar/coma que requirieron hospitalización en los 6 meses anteriores a la selección
  4. Tiene TG sérico en ayunas ≥ 500 mg/dL o 9 mmol/L en la selección.
  5. Los pacientes que reciben terapia para reducir los lípidos deben haber estado en la misma dosis de terapia durante los últimos tres meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Control
Control
EXPERIMENTAL: Nivel de dosis 4
Droga: GX-G6
fármaco antidiabético de acción prolongada
EXPERIMENTAL: Nivel de dosis 1
Droga: GX-G6
fármaco antidiabético de acción prolongada
EXPERIMENTAL: Nivel de dosis 2
Droga: GX-G6
fármaco antidiabético de acción prolongada
EXPERIMENTAL: Nivel de dosis 3
Droga: GX-G6
fármaco antidiabético de acción prolongada
COMPARADOR_ACTIVO: Dulaglutida
Droga: Control
Control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genexine, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GX-G6-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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