Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2, 12-veckors, dubbelblind, effektivitet och säkerhet av GX-G6 hos patienter med okontrollerad typ 2-diabetes mellitus

22 maj 2019 uppdaterad av: Genexine, Inc.

En fas 2, 12-veckors, dubbelblind, randomiserad, parallell grupp, multicenterstudie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av GX-G6 på glykemisk kontroll kontra placebo och öppen dulaglutid hos patienter med okontrollerad typ 2-diabetes mellitus

GX-G6-002 är en fas 2, 12-veckors, randomiserad, parallell grupp, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad och en öppen aktiv jämförelsestudie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att fastställa dos-responssambandet för 4 doskohorter av GX-G6 jämfört med dubbelblind placebo. Dessa behandlingskohorter kommer också att jämföras med öppen aktiv kontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

78

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av T2DM ≥ 6 månader före screening
  2. HbA1c-nivå på 7-10 % (inklusive)

Exklusions kriterier:

  1. Har känt typ 1 diabetes mellitus (T1DM)
  2. Anamnes med svår hypoglykemi definierad som ≥ 2 episoder av svår hypoglykemi inom 6 månader före screening
  3. Har haft ≥ 2 episoder av ketoacidos eller hyperosmolärt tillstånd/koma som kräver sjukhusvård under de 6 månaderna före screening
  4. Har fastande serum TG ≥ 500 mg/dL eller 9 mmol/L vid screening.
  5. Patienter som får lipidsänkande behandling måste ha fått samma behandlingsdos de senaste tre månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Kontrollera
Kontrollera
EXPERIMENTELL: Dosnivå 4
Läkemedel: GX-G6
långtidsverkande läkemedel mot diabetes
EXPERIMENTELL: Dosnivå 1
Läkemedel: GX-G6
långtidsverkande läkemedel mot diabetes
EXPERIMENTELL: Dosnivå 2
Läkemedel: GX-G6
långtidsverkande läkemedel mot diabetes
EXPERIMENTELL: Dosnivå 3
Läkemedel: GX-G6
långtidsverkande läkemedel mot diabetes
ACTIVE_COMPARATOR: Dulaglutid
Läkemedel: Kontrollera
Kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i HbA1c
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genexine, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2019

Första postat (FAKTISK)

23 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GX-G6-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på GX-G6

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera