Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2, 12-ugers, dobbeltblind, effektivitet og sikkerhed af GX-G6 hos patienter med ukontrolleret type 2-diabetes mellitus

22. maj 2019 opdateret af: Genexine, Inc.

En fase 2, 12-ugers, dobbeltblind, randomiseret, parallel gruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af GX-G6 på glykæmisk kontrol versus placebo og åbent dulaglutid hos patienter med ukontrolleret type 2-diabetes mellitus

GX-G6-002 er et fase 2, 12-ugers, randomiseret, parallelgruppe, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret og et åbent aktivt komparatorstudie.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at etablere dosis-respons-forholdet mellem 4 dosis-kohorter af GX-G6 sammenlignet med dobbelt-blind placebo. Disse behandlingskohorter vil også blive sammenlignet med open-label aktiv kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af T2DM ≥ 6 måneder før screening
  2. HbA1c-niveau på 7-10 % (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  1. Har kendt type 1 diabetes mellitus (T1DM)
  2. Anamnese med svær hypoglykæmi defineret som ≥ 2 episoder med svær hypoglykæmi inden for 6 måneder før screening
  3. Har haft ≥ 2 episoder af ketoacidose eller hyperosmolær tilstand/koma, der har krævet hospitalsindlæggelse i de 6 måneder før screening
  4. Har fastende serum TG ≥ 500 mg/dL eller 9 mmol/L ved screening.
  5. Patienter, der får lipidsænkende behandling, skal have været i samme dosis i de sidste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Styring
Styring
EKSPERIMENTEL: Dosisniveau 4
Medicin: GX-G6
langtidsvirkende antidiabetisk lægemiddel
EKSPERIMENTEL: Dosisniveau 1
Medicin: GX-G6
langtidsvirkende antidiabetisk lægemiddel
EKSPERIMENTEL: Dosisniveau 2
Medicin: GX-G6
langtidsvirkende antidiabetisk lægemiddel
EKSPERIMENTEL: Dosisniveau 3
Medicin: GX-G6
langtidsvirkende antidiabetisk lægemiddel
ACTIVE_COMPARATOR: Dulaglutid
Medicin: Styring
Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genexine, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GX-G6-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med GX-G6

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner