コントロール不良の 2 型糖尿病患者における GX-G6 のフェーズ 2、12 週間、二重盲検、有効性および安全性
2019年5月22日 更新者：Genexine, Inc.
コントロールされていない 2 型糖尿病患者における血糖コントロールとプラセボおよび非盲検デュラグルチドに対する GX-G6 の有効性と安全性を評価するための第 2 相、12 週間、二重盲検、無作為化、並行グループ、多施設研究
GX-G6-002 は、第 2 相、12 週間、無作為化、並行群間、多施設、二重盲検、プラセボ対照、非盲検の実薬対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、二重盲検プラセボと比較した GX-G6 の 4 つの用量コホートの用量反応関係を確立することを目的としています。
これらの治療コホートは、オープンラベルのアクティブコントロールとも比較されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
78
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニングの6か月以上前のT2DMの診断
- HbA1c レベル 7 ～ 10% (包括的)
除外基準:
- 1型糖尿病（T1DM）を知っている
- -スクリーニング前の6か月以内に2回以上の重度の低血糖のエピソードとして定義される重度の低血糖の病歴
- -ケトアシドーシスまたは高浸透圧状態/昏睡のエピソードが2回以上あった スクリーニング前の6か月間に入院が必要
- -スクリーニング時に空腹時血清TG≧500 mg / dLまたは9 mmol / Lを持っています。
- -脂質低下療法を受けている患者は、過去3か月間同じ用量の治療を受けている必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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コントロール
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実験的：用量レベル 4
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持続型抗糖尿病薬
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実験的：用量レベル 1
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持続型抗糖尿病薬
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実験的：用量レベル 2
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持続型抗糖尿病薬
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実験的：用量レベル 3
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持続型抗糖尿病薬
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ACTIVE_COMPARATOR：デュラグルチド
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コントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HbA1cの変化
時間枠：第12週
|
第12週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年6月1日
一次修了 (予期された)
2022年6月1日
研究の完了 (予期された)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月22日
最初の投稿 (実際)
2019年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月22日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
GX-G6の臨床試験
-
Seoul National University Hospitalわからない
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Yonsei UniversityGenexine, Inc.; NeoImmuneTech積極的、募集していない
-
University of California, DavisDexCom, Inc.募集