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A Fase 2, 12 settimane, in doppio cieco, efficacia e sicurezza di GX-G6 in pazienti con diabete mellito di tipo 2 non controllato

22 maggio 2019 aggiornato da: Genexine, Inc.

Uno studio di fase 2, di 12 settimane, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di GX-G6 sul controllo glicemico rispetto al placebo e alla dulaglutide in aperto in pazienti con diabete mellito di tipo 2 non controllato

GX-G6-002 è uno studio di fase 2, di 12 settimane, randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo e uno studio di confronto attivo in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a stabilire la relazione dose-risposta di 4 coorti di dose di GX-G6 rispetto al placebo in doppio cieco. Queste coorti di trattamento saranno anche confrontate con il controllo attivo in aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di T2DM ≥ 6 mesi prima dello screening
  2. Livello di HbA1c del 7-10% (incluso)

Criteri di esclusione:

  1. Hanno conosciuto il diabete mellito di tipo 1 (T1DM)
  2. Storia di grave ipoglicemia definita come ≥ 2 episodi di grave ipoglicemia entro 6 mesi prima dello screening
  3. Hanno avuto ≥ 2 episodi di chetoacidosi o stato iperosmolare/coma che hanno richiesto il ricovero nei 6 mesi precedenti lo screening
  4. TG sierico a digiuno ≥ 500 mg/dL o 9 mmol/L allo screening.
  5. I pazienti sottoposti a terapia ipolipemizzante devono aver assunto la stessa dose di terapia negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Controllo
Controllo
SPERIMENTALE: Livello di dosaggio 4
Droga: GX-G6
farmaco antidiabetico a lunga durata d'azione
SPERIMENTALE: Livello di dosaggio 1
Droga: GX-G6
farmaco antidiabetico a lunga durata d'azione
SPERIMENTALE: Dose di livello 2
Droga: GX-G6
farmaco antidiabetico a lunga durata d'azione
SPERIMENTALE: Livello di dosaggio 3
Droga: GX-G6
farmaco antidiabetico a lunga durata d'azione
ACTIVE_COMPARATORE: Dulaglutide
Droga: Controllo
Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genexine, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GX-G6-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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