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Eine Phase 2, 12 Wochen, doppelblind, Wirksamkeit und Sicherheit von GX-G6 bei Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus

22. Mai 2019 aktualisiert von: Genexine, Inc.

Eine 12-wöchige, doppelblinde, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GX-G6 bei der glykämischen Kontrolle im Vergleich zu Placebo und Open-Label-Dulaglutid bei Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus

GX-G6-002 ist eine 12-wöchige, randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Studie der Phase 2 und eine offene aktive Vergleichsstudie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Dosis-Wirkungs-Beziehung von 4 Dosiskohorten von GX-G6 im Vergleich zu doppelblindem Placebo zu ermitteln. Diese Behandlungskohorten werden auch mit einer offenen aktiven Kontrolle verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von T2DM ≥ 6 Monate vor dem Screening
  2. HbA1c-Wert von 7-10 % (inklusive)

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannten Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) haben
  2. Schwere Hypoglykämie in der Anamnese, definiert als ≥ 2 Episoden schwerer Hypoglykämie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  3. Hatten in den 6 Monaten vor dem Screening ≥ 2 Episoden von Ketoazidose oder hyperosmolarem Zustand / Koma, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten
  4. Hat Nüchtern-Serum-TG ≥ 500 mg/dl oder 9 mmol/l beim Screening.
  5. Patienten, die eine lipidsenkende Therapie erhalten, müssen in den letzten drei Monaten dieselbe Therapiedosis erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Kontrolle
Kontrolle
EXPERIMENTAL: Dosisstufe 4
Arzneimittel: GX-G6
lang wirkendes Antidiabetikum
EXPERIMENTAL: Dosisstufe 1
Arzneimittel: GX-G6
lang wirkendes Antidiabetikum
EXPERIMENTAL: Dosisstufe 2
Arzneimittel: GX-G6
lang wirkendes Antidiabetikum
EXPERIMENTAL: Dosisstufe 3
Arzneimittel: GX-G6
lang wirkendes Antidiabetikum
ACTIVE_COMPARATOR: Dulaglutid
Arzneimittel: Kontrolle
Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genexine, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GX-G6-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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