Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2, 12 weken durende, dubbelblinde, werkzaamheid en veiligheid van GX-G6 bij patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus type 2

22 mei 2019 bijgewerkt door: Genexine, Inc.

Een fase 2, 12 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groep, multicentrische studie om de werkzaamheid en veiligheid van GX-G6 op glykemische controle te evalueren versus placebo en open-label dulaglutide bij patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus type 2

GX-G6-002 is een fase 2, 12 weken durende, gerandomiseerde, parallelle groep, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde en een open-label actieve comparatorstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de dosis-responsrelatie vast te stellen van 4 dosiscohorten van GX-G6 in vergelijking met dubbelblinde placebo. Deze behandelcohorten zullen ook worden vergeleken met open-label actieve controle.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

78

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose T2DM ≥ 6 maanden voor screening
  2. HbA1c-waarde van 7-10% (inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetes mellitus type 1 (T1DM) hebben gekend
  2. Voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie gedefinieerd als ≥ 2 episoden van ernstige hypoglykemie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  3. ≥ 2 episoden van ketoacidose of hyperosmolaire toestand/coma hebben gehad waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de 6 maanden voorafgaand aan de screening
  4. Heeft nuchter serum TG ≥ 500 mg/dL of 9 mmol/L bij screening.
  5. Patiënten die een lipidenverlagende therapie krijgen, moeten de afgelopen drie maanden dezelfde dosis therapie hebben gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Controle
Controle
EXPERIMENTEEL: Dosisniveau 4
Geneesmiddel: GX-G6
langwerkend antidiabeticum
EXPERIMENTEEL: Dosisniveau 1
Geneesmiddel: GX-G6
langwerkend antidiabeticum
EXPERIMENTEEL: Dosisniveau 2
Geneesmiddel: GX-G6
langwerkend antidiabeticum
EXPERIMENTEEL: Dosisniveau 3
Geneesmiddel: GX-G6
langwerkend antidiabeticum
ACTIVE_COMPARATOR: Dulaglutide
Geneesmiddel: Controle
Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genexine, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GX-G6-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op GX-G6

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren